Akuutti kaulavaltimon sinus endovaskulaarinen stimulaatio II -tutkimus (ACES II)
maanantai 29. lokakuuta 2012 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Acute kaulavaltimon sinus endovaskulaarinen stimulaatio II (ACES II) -tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan arvioidakseen kaulavaltimoontelohermojen endovaskulaarisen stimulaation toteutettavuutta sisäiseen kaulalaskimoon siirretyn elektrofysiologisen (EP) katetrin avulla. (IJV).
Nykyinen tutkimus tutkii hypoteesia, jonka mukaan kaulavaltimon poskiontelon intraoperatiivinen sähköstimulaatio IJV:stä johtaa akuuttiin ja annoksesta riippuvaiseen verenpaineen ja sykkeen laskuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tutkimustavoitteet arvioidaan intraoperatiivisen baroreseptoristimulaation aikana.
Myöhempiä testejä ei tehdä.
Seurantakäynnin tarkoituksena on vain arvioida haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Potilaalla on verenpainetauti (määritelty vähintään yhdeksi vastaanotolla mitattuna systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Potilaalle tehdään sydämen katetrointi, johon kuuluu oikean sydämen katetrointi ja/tai EP-toimenpiteet.
- Tutkittava (tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja) pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilön ejektiofraktio (EF) on alle 35 % (viimeisimmällä ehokardiografialla viimeisen 6 kuukauden aikana), eikä kliinisessä tilassa ole tapahtunut muutosta verrattuna EF:iin
- Tutkittava on nainen, joka on raskaana, imettää tai voi tulla raskaaksi ja jolla ei ole luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Tutkittava on ilmoittautunut tai aikoo osallistua samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana. Samanaikaisiin kokeisiin osallistuminen on sallittua vain, jos Medtronicin tutkimuspäällikkö on saanut dokumentoidun ennakkohyväksynnän, mikä todistaa, ettei ole olemassa huolta siitä, että samanaikainen ilmoittautuminen voisi sekoittaa tämän kokeen tuloksia.
- Tutkittava ei voi tai ei halua osallistua opintoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baroreseptoristimulaatio
|
Stimulaatiokatetri voidaan sijoittaa eri paikkoihin IJV:ssä kaularangan nikamien tasolle.
Stimulaatioamplitudit vaihtelevat välillä 0,1 mA - 20 mA.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa sähköstimulaation aikana
Aikaikkuna: Vain leikkauksensisäinen testaus
|
Vain leikkauksensisäinen testaus
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos sähköstimulaation aikana
Aikaikkuna: Vain leikkauksensisäinen testaus
|
Vain leikkauksensisäinen testaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaile stimulaation aikana havaittujen sivuvaikutusten lukumäärää ja tyyppiä
Aikaikkuna: Vain leikkauksensisäinen testaus
|
Vain leikkauksensisäinen testaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Randy Lieberman, M.D., Harper Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACES II
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .