Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie akutní endovaskulární stimulace karotického sinu II (ACES II)

29. října 2012 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studie akutní endovaskulární stimulace karotického sinus II (ACES II) je multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná studie, která se provádí za účelem vyhodnocení proveditelnosti endovaskulární stimulace nervů karotického sinu prostřednictvím elektrofyziologického (EP) katétru zavedeného do vnitřní jugulární žíly (IJV). Současná studie zkoumá hypotézu, že intraoperační elektrická stimulace karotického sinu z IJV povede k akutnímu a na dávce závislému snížení krevního tlaku a srdeční frekvence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny cíle studie jsou hodnoceny během intraoperační baroreceptorové stimulace. Žádné následné testování nebude prováděno. Následná návštěva je určena pouze k posouzení nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt je hypertenzní (definováno jako alespoň jedno ambulantní měření systolického TK ≥140 mm Hg nebo diastolického TK ≥90 mm Hg během tří měsíců před zařazením
  • Subjekt podstupuje srdeční katetrizaci zahrnující katetrizaci pravého srdce a/nebo EP procedury.
  • Subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má ejekční frakci (EF) nižší než 35 % (podle poslední echokardiografie za posledních 6 měsíců) a nedošlo k žádné změně klinického stavu vzhledem k EF
  • Subjektem je žena, která je těhotná, kojící nebo v plodném věku a není na spolehlivé formě antikoncepce
  • Subjekt je zapsán nebo plánuje účast na souběžné studii léků a/nebo zařízení v průběhu této klinické studie. Společná registrace do souběžných studií je povolena pouze s doloženým předběžným souhlasem vedoucího studie Medtronic, který dokládá, že neexistuje obava, že by současná registrace mohla zkreslit výsledky této studie.
  • Subjekt se nemůže nebo nechce podílet na studijních postupech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baroreceptorová stimulace
Přístroj: Baroreceptorová stimulace
Stimulační katétr může být umístěn na různých místech v rámci IJV na úrovni obratlů krční páteře. Amplitudy stimulace se budou měnit od 0,1 mA do 20 mA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku při elektrické stimulaci
Časové okno: Pouze intraoperační testování
Pouze intraoperační testování
Změna diastolického krevního tlaku při elektrické stimulaci
Časové okno: Pouze intraoperační testování
Pouze intraoperační testování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizujte počet a typ vedlejších účinků pozorovaných během stimulace
Časové okno: Pouze intraoperační testování
Pouze intraoperační testování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randy Lieberman, M.D., Harper Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACES II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Baroreceptorová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit