급성 경동맥동 혈관내 자극 II 연구 (ACES II)
2012년 10월 29일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ACES II(Acute Carotid Sinus Endovascular Stimulation II) 연구는 전기생리학(EP) 카테터를 내부 경정맥으로 전진시켜 경동맥동 신경의 혈관내 자극 가능성을 평가하기 위해 수행되는 다기관, 전향적, 비무작위 연구입니다. (IJV).
현재 연구는 IJV에서 경동맥동의 수술 중 전기 자극이 혈압과 심박수의 급성 및 용량 의존적 감소를 초래할 것이라는 가설을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 연구 목표는 수술 중 압수용체 자극 동안 평가되고 있습니다.
후속 테스트는 수행되지 않습니다.
후속 방문은 부작용을 평가하기 위한 것일 뿐입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 고혈압(등록 전 3개월 이내에 진료실 내 수축기 혈압 측정치 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg로 정의됨)
- 피험자는 오른쪽 심장 카테터 삽입 및/또는 EP 절차를 포함하는 심장 카테터 삽입을 받고 있습니다.
- 피험자(또는 피험자의 법적 대리인)는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 박출률(EF)이 35% 미만(지난 6개월 동안 가장 최근의 심초음파에 의해)이고 EF와 관련된 임상 상태의 변화가 없습니다.
- 대상은 임신, 수유 중이거나 가임기 여성이며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성입니다.
- 피험자는 이 임상 시험 과정 동안 동시 약물 및/또는 장치 연구에 등록했거나 참여할 계획입니다. 동시 임상시험의 공동 등록은 Medtronic 연구 관리자의 문서화된 사전 승인이 있어야만 허용되며, 공동 등록이 이 임상시험의 결과를 혼란스럽게 할 우려가 없다는 것을 문서화합니다.
- 피험자는 연구 절차에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 압수용체 자극
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자극 카테터는 자궁 경부 척추 수준에서 IJV 내의 다른 위치에 배치될 수 있습니다.
자극 진폭은 0.1mA에서 20mA까지 다양합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전기 자극 중 수축기 혈압의 변화
기간: 수술 중 검사만
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수술 중 검사만
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전기자극 시 이완기 혈압의 변화
기간: 수술 중 검사만
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수술 중 검사만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자극 중에 나타나는 부작용의 수와 유형을 특성화합니다.
기간: 수술 중 검사만
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수술 중 검사만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Randy Lieberman, M.D., Harper Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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