- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01458483
Estudo de estimulação endovascular aguda do seio carotídeo II (ACES II)
29 de outubro de 2012 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O Estudo Acute Carotid Sinus Endovascular Stimulation II (ACES II) é um estudo multicêntrico, prospectivo e não randomizado que está sendo conduzido para avaliar a viabilidade da estimulação endovascular dos nervos do seio carotídeo por meio de um cateter de eletrofisiologia (EP) avançado na veia jugular interna (IJV).
O presente estudo investiga a hipótese de que a estimulação elétrica intraoperatória do seio carotídeo da VJI resultará em uma redução aguda e dose-dependente da pressão arterial e da frequência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os objetivos do estudo estão sendo avaliados durante a estimulação barorreceptora intraoperatória.
Nenhum teste subseqüente será realizado.
A visita de acompanhamento destina-se apenas a avaliar eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem pelo menos 18 anos
- O indivíduo é hipertenso (definido como pelo menos uma medida de PA sistólica no consultório ≥140 mm Hg ou PA diastólica ≥90 mm Hg dentro de três meses antes da inscrição
- O sujeito está passando por um cateterismo cardíaco envolvendo cateterismo cardíaco direito e/ou procedimentos EP.
- O sujeito (ou representante legalmente autorizado do sujeito) é capaz e deseja dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma fração de ejeção (FE) inferior a 35% (pela ecocardiografia mais recente nos últimos 6 meses) e não houve alteração no estado clínico em relação à EF
- Sujeito é uma mulher que está grávida, amamentando ou em idade fértil e não está em uma forma confiável de controle de natalidade
- O sujeito está inscrito ou planeja participar de um estudo simultâneo de medicamento e/ou dispositivo durante o curso deste ensaio clínico. A co-inscrição em estudos simultâneos só é permitida com pré-aprovação documentada do gerente de estudo da Medtronic, documentando que não há preocupação de que a co-inscrição possa confundir os resultados deste estudo.
- O sujeito não pode ou não quer participar dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estimulação Barorreceptora
|
O cateter de estimulação pode ser colocado em diferentes locais dentro da VJI ao nível das vértebras da coluna cervical.
As amplitudes de estimulação variam de 0,1 mA a 20 mA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança na pressão arterial sistólica durante a estimulação elétrica
Prazo: Apenas testes intraoperatórios
|
Apenas testes intraoperatórios
|
Mudança na pressão arterial diastólica durante a estimulação elétrica
Prazo: Apenas testes intraoperatórios
|
Apenas testes intraoperatórios
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Caracterizar o número e o tipo de efeitos colaterais observados durante a estimulação
Prazo: Apenas testes intraoperatórios
|
Apenas testes intraoperatórios
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randy Lieberman, M.D., Harper Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACES II
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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