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Estudo de estimulação endovascular aguda do seio carotídeo II (ACES II)

29 de outubro de 2012 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O Estudo Acute Carotid Sinus Endovascular Stimulation II (ACES II) é um estudo multicêntrico, prospectivo e não randomizado que está sendo conduzido para avaliar a viabilidade da estimulação endovascular dos nervos do seio carotídeo por meio de um cateter de eletrofisiologia (EP) avançado na veia jugular interna (IJV). O presente estudo investiga a hipótese de que a estimulação elétrica intraoperatória do seio carotídeo da VJI resultará em uma redução aguda e dose-dependente da pressão arterial e da frequência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Todos os objetivos do estudo estão sendo avaliados durante a estimulação barorreceptora intraoperatória. Nenhum teste subseqüente será realizado. A visita de acompanhamento destina-se apenas a avaliar eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem pelo menos 18 anos
  • O indivíduo é hipertenso (definido como pelo menos uma medida de PA sistólica no consultório ≥140 mm Hg ou PA diastólica ≥90 mm Hg dentro de três meses antes da inscrição
  • O sujeito está passando por um cateterismo cardíaco envolvendo cateterismo cardíaco direito e/ou procedimentos EP.
  • O sujeito (ou representante legalmente autorizado do sujeito) é capaz e deseja dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem uma fração de ejeção (FE) inferior a 35% (pela ecocardiografia mais recente nos últimos 6 meses) e não houve alteração no estado clínico em relação à EF
  • Sujeito é uma mulher que está grávida, amamentando ou em idade fértil e não está em uma forma confiável de controle de natalidade
  • O sujeito está inscrito ou planeja participar de um estudo simultâneo de medicamento e/ou dispositivo durante o curso deste ensaio clínico. A co-inscrição em estudos simultâneos só é permitida com pré-aprovação documentada do gerente de estudo da Medtronic, documentando que não há preocupação de que a co-inscrição possa confundir os resultados deste estudo.
  • O sujeito não pode ou não quer participar dos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Barorreceptora
O cateter de estimulação pode ser colocado em diferentes locais dentro da VJI ao nível das vértebras da coluna cervical. As amplitudes de estimulação variam de 0,1 mA a 20 mA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pressão arterial sistólica durante a estimulação elétrica
Prazo: Apenas testes intraoperatórios
Apenas testes intraoperatórios
Mudança na pressão arterial diastólica durante a estimulação elétrica
Prazo: Apenas testes intraoperatórios
Apenas testes intraoperatórios

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Caracterizar o número e o tipo de efeitos colaterais observados durante a estimulação
Prazo: Apenas testes intraoperatórios
Apenas testes intraoperatórios

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Randy Lieberman, M.D., Harper Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACES II

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação Barorreceptora

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