Estudio de estimulación endovascular aguda del seno carotídeo II (ACES II)
29 de octubre de 2012 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
El estudio de estimulación endovascular aguda del seno carotídeo II (ACES II) es un estudio multicéntrico, prospectivo y no aleatorio que se lleva a cabo para evaluar la viabilidad de la estimulación endovascular de los nervios del seno carotídeo a través de un catéter de electrofisiología (EP) introducido en la vena yugular interna. (IJV).
El estudio actual investiga la hipótesis de que la estimulación eléctrica intraoperatoria del seno carotídeo de la IJV dará como resultado una reducción aguda y dependiente de la dosis en la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los objetivos del estudio se evalúan durante la estimulación barorreceptora intraoperatoria.
No se realizarán pruebas posteriores.
La visita de seguimiento solo está destinada a evaluar los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años
- El sujeto es hipertenso (definido como al menos una medición de PA sistólica en el consultorio ≥140 mm Hg o PA diastólica ≥90 mm Hg dentro de los tres meses anteriores a la inscripción
- El sujeto se somete a un cateterismo cardíaco que involucra cateterismo del corazón derecho y/o procedimientos de EP.
- El sujeto (o el representante legalmente autorizado del sujeto) puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una fracción de eyección (EF) inferior al 35 % (según la ecocardiografía más reciente en los últimos 6 meses) y no ha habido cambios en el estado clínico en relación con la EF
- El sujeto es una mujer que está embarazada, amamantando o en edad fértil y no está en una forma confiable de control de la natalidad
- El sujeto está inscrito o planea participar en un estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos durante el curso de este ensayo clínico. La inscripción conjunta en ensayos simultáneos solo se permite con la aprobación previa documentada del director del estudio de Medtronic, que documente que no hay preocupación de que la inscripción conjunta pueda confundir los resultados de este ensayo.
- El sujeto no puede o no quiere participar en los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación de barorreceptores
|
El catéter de estimulación se puede colocar en diferentes lugares dentro de la IJV al nivel de las vértebras de la columna cervical.
Las amplitudes de estimulación variarán de 0,1 mA a 20 mA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica durante la estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: Solo pruebas intraoperatorias
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Solo pruebas intraoperatorias
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Cambio en la presión arterial diastólica durante la estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: Solo pruebas intraoperatorias
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Solo pruebas intraoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Caracterizar el número y el tipo de efectos secundarios observados durante la estimulación
Periodo de tiempo: Solo pruebas intraoperatorias
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Solo pruebas intraoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randy Lieberman, M.D., Harper Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACES II
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