Острая эндоваскулярная стимуляция каротидного синуса II Исследование (ACES II)
29 октября 2012 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Исследование острой эндоваскулярной стимуляции каротидного синуса II (ACES II) представляет собой многоцентровое проспективное нерандомизированное исследование, которое проводится для оценки возможности эндоваскулярной стимуляции нервов каротидного синуса с помощью электрофизиологического (ЭФ) катетера, введенного во внутреннюю яремную вену. (ИЖВ).
В текущем исследовании исследуется гипотеза о том, что интраоперационная электрическая стимуляция каротидного синуса из ВЯВ приведет к острому и дозозависимому снижению артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Обзор исследования
Подробное описание
Все цели исследования оцениваются во время интраоперационной стимуляции барорецепторов.
Последующее тестирование проводиться не будет.
Последующий визит предназначен только для оценки нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет
- Субъект гипертоник (определяется как минимум одно измерение систолического АД ≥140 мм рт. ст. или диастолического АД ≥90 мм рт. ст. в офисе в течение трех месяцев до регистрации)
- Субъект подвергается катетеризации сердца, включающей катетеризацию правых отделов сердца и/или процедуры ЭП.
- Субъект (или законный представитель субъекта) может и желает дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъект имеет фракцию выброса (ФВ) менее 35% (по последней эхокардиографии за последние 6 месяцев), и не было никаких изменений в клиническом статусе по сравнению с ФВ.
- Субъект — женщина, которая беременна, кормит грудью или имеет потенциал деторождения и не принимает надежную форму контроля над рождаемостью.
- Субъект зачислен или планирует участвовать в параллельном исследовании препарата и/или устройства в ходе этого клинического испытания. Совместное участие в параллельных испытаниях допускается только при наличии документально подтвержденного предварительного одобрения руководителя исследования Medtronic, документально подтверждающего отсутствие опасений, что совместное участие может исказить результаты этого испытания.
- Субъект не может или не желает участвовать в процедурах исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция барорецепторов
|
Катетер для стимуляции может быть размещен в различных местах ВЯВ на уровне позвонков шейного отдела позвоночника.
Амплитуда стимуляции будет варьироваться от 0,1 мА до 20 мА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления при электростимуляции
Временное ограничение: Только интраоперационное тестирование
|
Только интраоперационное тестирование
|
|
Изменение диастолического артериального давления при электростимуляции
Временное ограничение: Только интраоперационное тестирование
|
Только интраоперационное тестирование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать количество и тип побочных эффектов, наблюдаемых во время стимуляции.
Временное ограничение: Только интраоперационное тестирование
|
Только интраоперационное тестирование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Randy Lieberman, M.D., Harper Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACES II
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .