Étude II sur la stimulation endovasculaire aiguë des sinus carotidiens (ACES II)
29 octobre 2012 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
L'étude ACES II (Acute Carotid Sinus Endovascular Stimulation II) est une étude multicentrique, prospective et non randomisée qui est menée pour évaluer la faisabilité de la stimulation endovasculaire des nerfs du sinus carotidien via un cathéter d'électrophysiologie (EP) avancé dans la veine jugulaire interne. (IJV).
La présente étude examine l'hypothèse selon laquelle la stimulation électrique peropératoire du sinus carotidien à partir de la VJI entraînera une réduction aiguë et dose-dépendante de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les objectifs de l'étude sont évalués lors de la stimulation peropératoire des barorécepteurs.
Aucun test ultérieur ne sera effectué.
La visite de suivi est uniquement destinée à évaluer les événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a au moins 18 ans
- - Le sujet est hypertendu (défini comme au moins une mesure de la pression artérielle systolique en cabinet ≥ 140 mm Hg ou de la pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg dans les trois mois précédant l'inscription
- Le sujet subit un cathétérisme cardiaque impliquant un cathétérisme cardiaque droit et/ou des procédures EP.
- Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) est capable et désireux de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une fraction d'éjection (FE) inférieure à 35 % (par l'échocardiographie la plus récente au cours des 6 derniers mois) et il n'y a eu aucun changement dans l'état clinique par rapport à la FE
- Le sujet est une femme enceinte, qui allaite ou en âge de procréer et qui ne prend pas de méthode fiable de contraception
- Le sujet est inscrit ou envisage de participer à une étude simultanée sur un médicament et/ou un dispositif au cours de cet essai clinique. La co-inscription à des essais simultanés n'est autorisée qu'avec l'approbation préalable documentée du responsable de l'étude de Medtronic, documentant qu'il n'y a aucune crainte que la co-inscription puisse confondre les résultats de cet essai.
- Le sujet est incapable ou refuse de participer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulation des barorécepteurs
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Le cathéter de stimulation peut être placé à différents endroits dans la VJI au niveau des vertèbres du rachis cervical.
Les amplitudes de stimulation varieront de 0,1 mA à 20 mA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la pression artérielle systolique pendant la stimulation électrique
Délai: Tests peropératoires uniquement
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Tests peropératoires uniquement
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Changement de la pression artérielle diastolique pendant la stimulation électrique
Délai: Tests peropératoires uniquement
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Tests peropératoires uniquement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractériser le nombre et le type d'effets secondaires observés pendant la stimulation
Délai: Tests peropératoires uniquement
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Tests peropératoires uniquement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randy Lieberman, M.D., Harper Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2011
Première publication (Estimation)
24 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACES II
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