Akutt carotis sinus endovaskulær stimulering II-studie (ACES II)
29. oktober 2012 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Acute Carotid Sinus Endovascular Stimulation II (ACES II)-studien er en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert studie som blir utført for å evaluere muligheten for endovaskulær stimulering av carotid sinus nerver via et elektrofysiologisk (EP) kateter som føres inn i den indre halsvenen. (IJV).
Den nåværende studien undersøker hypotesen om at intraoperativ elektrisk stimulering av carotis sinus fra IJV vil resultere i en akutt og doseavhengig reduksjon i blodtrykk og hjertefrekvens.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle studiemål blir vurdert under den intraoperative baroreseptorstimuleringen.
Ingen etterfølgende testing vil bli utført.
Oppfølgingsbesøket er kun ment for å vurdere uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er minst 18 år gammel
- Personen er hypertensiv (definert som minst én systolisk BP-måling på kontoret ≥140 mm Hg eller diastolisk BP ≥90 mm Hg innen tre måneder før innmelding
- Personen gjennomgår en hjertekateterisering som involverer kateterisering av høyre hjerte og/eller EP-prosedyrer.
- Subjektet (eller subjektets juridisk autoriserte representant) er i stand til og ønsker å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en ejeksjonsfraksjon (EF) mindre enn 35 % (ved siste ekkokardiografi de siste 6 månedene) og det har ikke vært noen endring i klinisk status i forhold til EF
- Personen er en kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder og ikke bruker en pålitelig prevensjonsform
- Forsøkspersonen er påmeldt eller planlegger å delta i en samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie i løpet av denne kliniske studien. Samregistrering i samtidige studier er kun tillatt med dokumentert forhåndsgodkjenning fra Medtronic-studielederen, som dokumenterer at det ikke er noen bekymring for at samtidig registrering kan forvirre resultatene av denne studien.
- Emnet er ikke i stand til eller vil ikke delta i studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baroreseptorstimulering
|
Stimuleringskateteret kan plasseres på forskjellige steder i IJV på nivå med cervical ryggvirvlene.
Stimuleringsamplituder vil varieres fra 0,1 mA til 20 mA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk under elektrisk stimulering
Tidsramme: Kun intraoperativ testing
|
Kun intraoperativ testing
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk under elektrisk stimulering
Tidsramme: Kun intraoperativ testing
|
Kun intraoperativ testing
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser antall og type bivirkninger sett under stimulering
Tidsramme: Kun intraoperativ testing
|
Kun intraoperativ testing
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randy Lieberman, M.D., Harper Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACES II
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .