Badanie II wewnątrznaczyniowej stymulacji ostrej zatoki szyjnej (ACES II)
29 października 2012 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Badanie Acute Carotid Sinus Endovascular Stimulation II (ACES II) jest wieloośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym badaniem prowadzonym w celu oceny wykonalności wewnątrznaczyniowej stymulacji nerwów zatoki szyjnej za pomocą cewnika elektrofizjologicznego (EP) wprowadzonego do żyły szyjnej wewnętrznej (IJV).
Obecne badanie bada hipotezę, że śródoperacyjna stymulacja elektryczna zatoki szyjnej z IJV spowoduje ostre i zależne od dawki obniżenie ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszystkie cele badania są oceniane podczas śródoperacyjnej stymulacji baroreceptorów.
Żadne kolejne testy nie będą wykonywane.
Wizyta kontrolna ma na celu wyłącznie ocenę działań niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat
- Pacjent ma nadciśnienie (zdefiniowane jako co najmniej jeden pomiar skurczowego BP ≥140 mm Hg lub rozkurczowego BP ≥90 mm Hg w gabinecie w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem
- Podmiot przechodzi cewnikowanie serca obejmujące cewnikowanie prawego serca i/lub procedury EP.
- Uczestnik (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma frakcję wyrzutową (EF) mniejszą niż 35% (na podstawie ostatniego badania echokardiograficznego z ostatnich 6 miesięcy) i nie nastąpiła zmiana stanu klinicznego w stosunku do EF
- Podmiotem jest kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub mogąca zajść w ciążę i nie stosująca niezawodnej metody antykoncepcji
- Uczestnik jest zapisany lub planuje wziąć udział w równoczesnym badaniu leku i/lub urządzenia w trakcie tego badania klinicznego. Wspólna rejestracja w równoległych badaniach jest dozwolona wyłącznie po udokumentowanej uprzedniej zgodzie kierownika badania firmy Medtronic, dokumentującej, że nie ma obaw, że wspólna rejestracja mogłaby zafałszować wyniki tego badania.
- Badany nie może lub nie chce uczestniczyć w procedurach badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja baroreceptorów
|
Cewnik stymulacyjny można umieścić w różnych miejscach w IJV na poziomie kręgów szyjnych.
Amplitudy stymulacji będą zmieniać się od 0,1 mA do 20 mA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi podczas stymulacji elektrycznej
Ramy czasowe: Tylko badanie śródoperacyjne
|
Tylko badanie śródoperacyjne
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi podczas stymulacji elektrycznej
Ramy czasowe: Tylko badanie śródoperacyjne
|
Tylko badanie śródoperacyjne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Scharakteryzuj liczbę i rodzaj skutków ubocznych obserwowanych podczas stymulacji
Ramy czasowe: Tylko badanie śródoperacyjne
|
Tylko badanie śródoperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Randy Lieberman, M.D., Harper Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACES II
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .