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Studio di stimolazione endovascolare acuta del seno carotideo II (ACES II)

29 ottobre 2012 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
L'Acute Carotid Sinus Endovascular Stimulation II (ACES II) Study è uno studio multicentrico, prospettico, non randomizzato che viene condotto per valutare la fattibilità della stimolazione endovascolare dei nervi del seno carotideo tramite un catetere elettrofisiologico (EP) avanzato nella vena giugulare interna (IJV). L'attuale studio indaga l'ipotesi che la stimolazione elettrica intraoperatoria del seno carotideo da parte dell'IJV si tradurrà in una riduzione acuta e dose-dipendente della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti gli obiettivi dello studio vengono valutati durante la stimolazione intraoperatoria dei barocettori. Non verranno eseguiti test successivi. La visita di follow-up ha il solo scopo di valutare gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • Il soggetto è iperteso (definito come almeno una misurazione della PA sistolica in ufficio ≥140 mm Hg o della PA diastolica ≥90 mm Hg entro tre mesi prima dell'arruolamento
  • Il soggetto è sottoposto a cateterizzazione cardiaca che coinvolge cateterizzazione del cuore destro e/o procedure EP.
  • Il soggetto (o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto) è in grado e desidera fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una frazione di eiezione (FE) inferiore al 35% (dall'ecocardiografia più recente negli ultimi 6 mesi) e non si è verificato alcun cambiamento nello stato clinico relativo alla FE
  • Il soggetto è una donna incinta, che allatta o in età fertile e che non utilizza una forma affidabile di controllo delle nascite
  • Il soggetto è arruolato o sta pianificando di partecipare a uno studio concomitante su farmaci e/o dispositivi durante il corso di questa sperimentazione clinica. La co-iscrizione a studi concorrenti è consentita solo con la pre-approvazione documentata del responsabile dello studio Medtronic, che documenti che non vi è il timore che la co-iscrizione possa confondere i risultati di questo studio.
  • - Il soggetto non è in grado o non vuole partecipare alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione dei barocettori
Dispositivo: Stimolazione dei barocettori
Il catetere di stimolazione può essere posizionato in diverse posizioni all'interno della IJV a livello delle vertebre del rachide cervicale. Le ampiezze di stimolazione saranno variate da 0,1 mA a 20 mA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica durante la stimolazione elettrica
Lasso di tempo: Solo test intraoperatorio
Solo test intraoperatorio
Variazione della pressione arteriosa diastolica durante la stimolazione elettrica
Lasso di tempo: Solo test intraoperatorio
Solo test intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare il numero e il tipo di effetti collaterali osservati durante la stimolazione
Lasso di tempo: Solo test intraoperatorio
Solo test intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Investigatore principale: Randy Lieberman, M.D., Harper Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACES II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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