Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut carotid sinus endovaskulær stimulation II undersøgelse (ACES II)

29. oktober 2012 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Acute Carotid Sinus Endovascular Stimulation II (ACES II)-undersøgelsen er en multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse, der udføres for at evaluere gennemførligheden af ​​endovaskulær stimulering af carotid sinus nerver via et elektrofysiologisk (EP) kateter, der føres ind i den indre halsvene (IJV). Den aktuelle undersøgelse undersøger hypotesen om, at intraoperativ elektrisk stimulering af carotis sinus fra IJV vil resultere i en akut og dosisafhængig reduktion i blodtryk og hjertefrekvens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle undersøgelsens mål bliver vurderet under den intraoperative baroreceptorstimulering. Der udføres ingen efterfølgende test. Opfølgningsbesøget har kun til formål at vurdere for uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel
  • Personen er hypertensiv (defineret som mindst én systolisk BP-måling på kontoret ≥140 mm Hg eller diastolisk BP ≥90 mm Hg inden for tre måneder før indskrivning
  • Forsøgspersonen gennemgår en hjertekateterisering, der involverer kateterisering af højre hjerte og/eller EP-procedurer.
  • Subjektet (eller subjektets juridisk autoriserede repræsentant) er i stand til og vil give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en ejektionsfraktion (EF) mindre end 35 % (ved seneste ekkokardiografi inden for de seneste 6 måneder), og der har ikke været nogen ændring i klinisk status i forhold til EF
  • Forsøgsperson er en kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke er på en pålidelig form for prævention
  • Forsøgspersonen er tilmeldt eller planlægger at deltage i en samtidig lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse i løbet af dette kliniske forsøg. Samtilmelding til samtidige forsøg er kun tilladt med dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic-studielederen, der dokumenterer, at der ikke er bekymring for, at samtidig tilmelding kan forvirre resultaterne af dette forsøg.
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller ønsker at deltage i undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baroreceptor-stimulering
Enhed: Baroreceptor-stimulering
Stimuleringskateteret kan placeres forskellige steder i IJV på niveau med halshvirvlerne. Stimuleringsamplituder vil blive varieret fra 0,1 mA til 20 mA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk under elektrisk stimulation
Tidsramme: Kun intraoperativ test
Kun intraoperativ test
Ændring i diastolisk blodtryk under elektrisk stimulation
Tidsramme: Kun intraoperativ test
Kun intraoperativ test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser antallet og typen af ​​bivirkninger set under stimulering
Tidsramme: Kun intraoperativ test
Kun intraoperativ test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randy Lieberman, M.D., Harper Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACES II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Baroreceptor-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner