Onderzoek naar acute carotissinus endovasculaire stimulatie II (ACES II)
29 oktober 2012 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Het Acute Carotid Sinus Endovasculaire Stimulatie II (ACES II)-onderzoek is een multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd onderzoek dat wordt uitgevoerd om de haalbaarheid te evalueren van endovasculaire stimulatie van de zenuwen van de halsslagader via een elektrofysiologische (EP)-katheter die in de interne halsader wordt gebracht. (IJV).
De huidige studie onderzoekt de hypothese dat intraoperatieve elektrische stimulatie van de carotissinus vanuit de IJV zal resulteren in een acute en dosisafhankelijke verlaging van de bloeddruk en hartslag.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle studiedoelstellingen worden beoordeeld tijdens de intraoperatieve baroreceptorstimulatie.
Er worden geen vervolgtesten uitgevoerd.
Het vervolgbezoek is alleen bedoeld om te beoordelen op bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
- Proefpersoon is hypertensief (gedefinieerd als ten minste één in-office systolische bloeddrukmeting ≥140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving
- Proefpersoon ondergaat een hartkatheterisatie met rechterhartkatheterisatie en/of EP-procedures.
- De proefpersoon (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon) is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een ejectiefractie (EF) van minder dan 35% (volgens meest recente echocardiografie in de afgelopen 6 maanden) en er is geen verandering in klinische status ten opzichte van EF
- Onderwerp is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruikt
- Proefpersoon is ingeschreven of is van plan om deel te nemen aan een gelijktijdige studie naar geneesmiddelen en/of hulpmiddelen tijdens de loop van deze klinische studie. Mede-inschrijving in gelijktijdige onderzoeken is alleen toegestaan met gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring van de onderzoeksmanager van Medtronic, waarin wordt gedocumenteerd dat er geen bezorgdheid bestaat dat mede-inschrijving de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren.
- Proefpersoon kan of wil niet deelnemen aan onderzoeksprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baroreceptorstimulatie
|
De stimulatiekatheter kan op verschillende locaties in de IJV worden geplaatst ter hoogte van de wervels van de halswervelkolom.
De stimulatieamplitudes variëren van 0,1 mA tot 20 mA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk tijdens elektrische stimulatie
Tijdsspanne: Alleen intraoperatieve testen
|
Alleen intraoperatieve testen
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk tijdens elektrische stimulatie
Tijdsspanne: Alleen intraoperatieve testen
|
Alleen intraoperatieve testen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakteriseer het aantal en type bijwerkingen dat tijdens stimulatie wordt waargenomen
Tijdsspanne: Alleen intraoperatieve testen
|
Alleen intraoperatieve testen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randy Lieberman, M.D., Harper Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACES II
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .