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Studie zur akuten endovaskulären Stimulation des Karotissinus II (ACES II)

29. Oktober 2012 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Bei der ACES II-Studie (Acute Carotis Sinus Endocular Stimulation II) handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Studie, die durchgeführt wird, um die Machbarkeit einer endovaskulären Stimulation der Halsschlagader-Sinusnerven über einen Elektrophysiologie-Katheter (EP-Katheter) zu bewerten, der in die Vena jugularis interna eingeführt wird (IJV). Die aktuelle Studie untersucht die Hypothese, dass eine intraoperative elektrische Stimulation des Karotissinus aus dem IJV zu einer akuten und dosisabhängigen Senkung des Blutdrucks und der Herzfrequenz führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Studienziele werden während der intraoperativen Barorezeptorstimulation bewertet. Es werden keine weiteren Tests durchgeführt. Der Nachuntersuchungsbesuch dient lediglich der Beurteilung unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Proband ist hypertensiv (definiert als mindestens eine systolische Blutdruckmessung in der Praxis ≥140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥90 mm Hg innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung
  • Der Proband unterzieht sich einer Herzkatheteruntersuchung, die eine Rechtsherzkatheterisierung und/oder EP-Eingriffe umfasst.
  • Der Proband (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden) ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine Ejektionsfraktion (EF) von weniger als 35 % (gemäß der letzten Echokardiographie in den letzten 6 Monaten) und es gab keine Veränderung des klinischen Status im Vergleich zur EF
  • Bei der Testperson handelt es sich um eine schwangere, stillende oder gebärfähige Frau, die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung erhält
  • Der Proband ist eingeschrieben oder plant die Teilnahme an einer gleichzeitigen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie im Verlauf dieser klinischen Studie. Die Miteinschreibung in gleichzeitigen Studien ist nur mit dokumentierter Vorabgenehmigung des Medtronic-Studienmanagers zulässig, der dokumentiert, dass keine Bedenken bestehen, dass die Miteinschreibung die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
  • Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, an den Studienabläufen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Barorezeptor-Stimulation
Gerät: Barorezeptor-Stimulation
Der Stimulationskatheter kann an verschiedenen Stellen innerhalb des IJV auf Höhe der Halswirbelsäule platziert werden. Die Stimulationsamplituden werden zwischen 0,1 mA und 20 mA variiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks während der elektrischen Stimulation
Zeitfenster: Nur intraoperative Tests
Nur intraoperative Tests
Veränderung des diastolischen Blutdrucks während der Elektrostimulation
Zeitfenster: Nur intraoperative Tests
Nur intraoperative Tests

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Anzahl und Art der während der Stimulation beobachteten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nur intraoperative Tests
Nur intraoperative Tests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Hauptermittler: Randy Lieberman, M.D., Harper Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACES II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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