小児フィラデルフィア陽性の急性リンパ芽球性白血病
2021年11月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb
新たに診断されたフィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ芽球性白血病の小児患者を対象に、ダサチニブを標準化学療法に追加する、歴史的に管理された多施設共同第 2 相試験
この研究の目的は、小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病の治療において、標準化学療法にダサチニブを追加した場合に効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children'S Hospital/Ctr. For Cancer & Blood Ctr.
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Antranik Agop Bedros
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Miller Children's and Women Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children'S Hospital Of L.A.
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Madera、California、アメリカ、93636
- Valley Children's Hospital
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lpch & Sumc
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Kaiser Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0106
- Ucsf - Hematology/Oncology
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- A. I. Dupont Hospital For Children
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Lee Memorial Health System
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Childrens Hospital
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33629
- All Children's Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- St. Joseph's Children's Hospital
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- St. Mary's
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women & Children
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Mountain States Tumor Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9635
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Children'S Center For Cancer And Blood Diseases
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5225
- James Whitcomb Riley Hospital for Children
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0284
- University of Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins University
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center
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-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Michigan State University
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Univ of Mississippi Med Ctr
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Health Care
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Medical Center
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Children's Specialty Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Goryeb Children's Hospital
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University
-
New York、New York、アメリカ、10032
- The Herbert Irving Pavilion
-
New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian/Weill Cornell
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Levine Children's Hospital
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1081
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404-1815
- The Children's Medical Center of Dayton
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy Children's Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- The Toledo Children'S Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Sci Univ
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-1320
- Geisinger Medical Center
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- East Tennessee Children'S Hosp
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6310
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9063
- UT Southwestern
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children'S Hem/Onc Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Cancer Center
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White - McLane Children's Specialty Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Pediatric Specialty Center Ii
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children'S Hosp-Kings Daughter
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- St Vincent Hospital
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-2275
- Kenneth Desantes, Md
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
- Local Institution
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Avon
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Bristol、Avon、イギリス、BS2 8BJ
- Local Institution
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Glamorgan
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Cardiff、Glamorgan、イギリス、CF14 4XW
- Local Institution
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Grampian
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Aberdeen、Grampian、イギリス、AB25 2ZG
- Local Institution
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、WC1N3JH
- Local Institution
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M27 4HA
- Local Institution
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO9 4XY
- Local Institution
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Lanarkshire
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Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G3 8SJ
- Local Institution
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Lothian
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Edinburgh、Lothian、イギリス、EH9 1LF
- Local Institution
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L12 2AP
- Local Institution
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North Yorkshire
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Leeds、North Yorkshire、イギリス、LS1 3EX
- Local Institution
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- Local Institution
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX 39DU
- Local Institution
-
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2TH
- Local Institution
-
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Local Institution
-
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Tyne And Wear
-
Newcastle-upon-tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE1 4LP
- Local Institution
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、イギリス、B4 6NH
- Local Institution
-
-
-
-
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Bologna、イタリア、40138
- Local Institution
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Cagliari、イタリア、09121
- Local Institution
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Catania、イタリア、95123
- Local Institution
-
Firenze、イタリア、50139
- Local Institution
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Genova、イタリア、16147
- Local Institution
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Monza、イタリア、20900
- Local Institution
-
Napoli、イタリア、80123
- Local Institution
-
Palermo、イタリア、90134
- Local Institution
-
Roma、イタリア、00161
- Local Institution
-
Roma、イタリア、00165
- Local Institution
-
Torino、イタリア、10126
- Local Institution
-
Trieste、イタリア、34137
- Local Institution
-
-
-
-
Queensland
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Sth Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Local Institution
-
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Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Local Institution
-
-
-
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Local Institution
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Ste-Justine
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Local Institution
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-
-
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San Juan、プエルトリコ、00912
- Local Institution
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 新たに診断されたフィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ芽球性白血病 (ALL)
- 年齢 > 1 歳以上 18 歳未満
- -施設の標準治療によると、導入化学療法は14日以内
- 十分な肝臓、腎臓、心臓の機能
除外基準:
- がん遺伝子融合タンパク質（BCR-ABL）阻害剤による前治療
- 精巣の髄外病変
- -アクティブな全身性細菌、真菌またはウイルス感染
- ダウン症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: ダサチニブ
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錠剤、経口、60 mg/m2、1 日 1 回、2 年間、または許容できない毒性が生じるまで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年無病生存率（EFS）率
時間枠：初回接種から初回接種後3年まで
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3 年 EFS 率は、研究治療の開始から 3 年後にイベントのない参加者の割合として定義されます。 EFS のイベントは、次のいずれかの最初の 1 つとして定義されます。
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初回接種から初回接種後3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後100日まで（最長約23ヶ月）
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さまざまなタイプのすべての因果関係、すべてのグレードの有害事象を経験した参加者の数
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初回投与から最終投与後100日まで（最長約23ヶ月）
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イベントフリー生存率 (EFS) 率 (Kaplan-Meier 推定値)
時間枠：初回接種から初回接種後3年または5年まで
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ダサチニブ + 化学療法の EFS の全体的な推定は、Kaplan-Meier (KM) Product Limit 法を利用して実施されました。
3 年および 5 年 EFS 率は、Greenwood の式を使用して、対応する 95% CI で計算されました。
EFS の分析には、危険にさらされている患者の数を含む KM プロットが含まれていました。
再発も死亡もしなかった参加者、またはフォローアップに失敗した参加者は、最後の骨髄、CSF評価、または身体検査のいずれか最後に行われた日付で打ち切られました。
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初回接種から初回接種後3年または5年まで
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完全寛解率
時間枠：初回投与から導入期 Ia（最大 5 週間）または Ib（最大 9 週間）の終わりまで、または地固め期間（最大 22 週間）の終わりまで
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完全寛解率は、完全寛解を達成した参加者の割合として定義されます。つまり、骨髄および CSF のリンパ芽球が 5% 未満で、他の髄外疾患の証拠はありません。
完全な寛解は、治療を受けたすべての参加者の導入 IA の終わり、導入 IB の終わり、および強化期間の終わりに評価されます。
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初回投与から導入期 Ia（最大 5 週間）または Ib（最大 9 週間）の終わりまで、または地固め期間（最大 22 週間）の終わりまで
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最小残存病変（MRD）が陰性の参加者の割合
時間枠：初回投与から導入期 Ia（最大 5 週間）または Ib（最大 9 週間）の終わりまで、または地固め期間（最大 22 週間）の終わりまで
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MRD は、クローン特異的免疫グロブリンおよび T 細胞受容体遺伝子再編成 (IG/TCR) のリアルタイム qPCR によるものでした。
定量化のアッセイ下限が少なくとも0.1％である場合、MRDレベルが検出できない場合、参加者はMRD陰性であると宣言されました
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初回投与から導入期 Ia（最大 5 週間）または Ib（最大 9 週間）の終わりまで、または地固め期間（最大 22 週間）の終わりまで
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ベースライン時および疾患の進行または再発時に BCR-ABL 変異を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン時（試験治療開始前）および疾患の進行または再発時（最長約3年）
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BCR-ABL 変異は、リアルタイム定量的 PCR によって評価された、ABL キナーゼ ドメインにおける検出可能なアミノ酸置換の存在として定義されます。
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ベースライン時（試験治療開始前）および疾患の進行または再発時（最長約3年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月13日
一次修了 (実際)
2017年5月28日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月8日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。