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Leucemia Linfoblástica Aguda Pediátrica Positiva Filadélfia

8 de novembro de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo multicêntrico de Fase 2, historicamente controlado, de Dasatinibe adicionado à quimioterapia padrão em pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda recém-diagnosticada com cromossomo Filadélfia positivo

O objetivo deste estudo é determinar se o Dasatinibe, quando adicionado à quimioterapia padrão, é eficaz e seguro no tratamento da leucemia linfoblástica aguda positiva para cromossomo filadélfia pediátrico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children'S Hospital/Ctr. For Cancer & Blood Ctr.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Antranik Agop Bedros
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children'S Hospital Of L.A.
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lpch & Sumc
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0106
        • Ucsf - Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33629
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • St. Mary's
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center For Women & Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9635
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Children'S Center For Cancer And Blood Diseases
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5225
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Children's Specialty Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • The Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1081
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Children'S Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Children'S Hosp
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6310
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
        • UT Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children'S Hem/Onc Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Cancer Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White - McLane Children's Specialty Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Pediatric Specialty Center Ii
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children'S Hosp-Kings Daughter
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • St Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2275
        • Kenneth Desantes, Md
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Local Institution
      • Cagliari, Itália, 09121
        • Local Institution
      • Catania, Itália, 95123
        • Local Institution
      • Firenze, Itália, 50139
        • Local Institution
      • Genova, Itália, 16147
        • Local Institution
      • Monza, Itália, 20900
        • Local Institution
      • Napoli, Itália, 80123
        • Local Institution
      • Palermo, Itália, 90134
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00161
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00165
        • Local Institution
      • Torino, Itália, 10126
        • Local Institution
      • Trieste, Itália, 34137
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Reino Unido, CF14 4XW
        • Local Institution
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Reino Unido, AB25 2ZG
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, WC1N3JH
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M27 4HA
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO9 4XY
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G3 8SJ
        • Local Institution
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH9 1LF
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L12 2AP
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX 39DU
        • Local Institution
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2TH
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle-upon-tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 4LP
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Critério de inclusão:

  • Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) recém-diagnosticada com cromossomo Filadélfia positivo
  • Idade >1 ano e < menos de 18 anos
  • Quimioterapia de indução ≤ 14 dias de acordo com o padrão institucional de atendimento
  • Função hepática, renal e cardíaca adequada

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com um inibidor da proteína de fusão Oncogene (BCR-ABL)
  • Envolvimento extramedular dos testículos
  • Infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica ativa
  • Síndrome de Down

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Dasatinibe
Medicamento: Dasatinibe
Comprimidos, Oral, 60 mg/m2, Uma vez ao dia, 2 anos ou até toxicidade inaceitável
Outros nomes:
  • Sprycel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de eventos (EFS) em 3 anos
Prazo: Desde a primeira dose até 3 anos após a primeira dose

A taxa de EFS de 3 anos é definida como a porcentagem de participantes sem eventos após 3 anos desde o início do tratamento do estudo.

Eventos para EFS são definidos como QUALQUER primeiro dos seguintes:

  • Falta de resposta completa na medula óssea
  • Recaída em qualquer site
  • Desenvolvimento de segunda neoplasia maligna
  • Morte por qualquer causa
Desde a primeira dose até 3 anos após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (até aproximadamente 23 meses)
Número de participantes experimentando diferentes tipos de eventos adversos de todos os graus de causalidade
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (até aproximadamente 23 meses)
Taxa de Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) (Estimativas de Kaplan-Meier)
Prazo: Desde a primeira dose até 3 anos ou 5 anos após a primeira dose
A estimativa geral do EFS de dasatinib mais quimioterapia foi realizada utilizando o método Kaplan-Meier (KM) Product Limit. As taxas de EFS de 3 e 5 anos foram calculadas com os ICs de 95% correspondentes usando a fórmula de Greenwood. As análises de EFS incluíram parcelas de KM com o número de pacientes em risco. Os participantes que não recidivaram nem faleceram ou que perderam o acompanhamento foram censurados na data de sua última medula óssea, avaliação do LCR ou exame físico, o que ocorrer por último.
Desde a primeira dose até 3 anos ou 5 anos após a primeira dose
Taxa de remissão completa
Prazo: Da primeira dose ao Fim do Período de Indução Ia (até 5 semanas) ou Ib (até 9 semanas) ou Fim do Período de Consolidação (até 22 semanas)
A taxa de remissão completa é definida como a porcentagem de participantes que atingem uma remissão completa, ou seja, < 5% de linfoblastos na medula óssea e no LCR, sem evidência de outra doença extramedular. A remissão completa será avaliada no final da indução IA, no final da indução IB e no final do período de consolidação para todos os participantes tratados.
Da primeira dose ao Fim do Período de Indução Ia (até 5 semanas) ou Ib (até 9 semanas) ou Fim do Período de Consolidação (até 22 semanas)
Porcentagem de participantes negativos para doença residual mínima (DRM)
Prazo: Da primeira dose ao Fim do Período de Indução Ia (até 5 semanas) ou Ib (até 9 semanas) ou Fim do Período de Consolidação (até 22 semanas)
MRD foi por qPCR em tempo real para imunoglobulina específica de clone e rearranjos de genes de receptores de células T (IG/TCR). Os participantes foram declarados como MRD negativos se o nível de MRD for indetectável, desde que o limite inferior de quantificação do ensaio seja de pelo menos 0,1%.
Da primeira dose ao Fim do Período de Indução Ia (até 5 semanas) ou Ib (até 9 semanas) ou Fim do Período de Consolidação (até 22 semanas)
Porcentagem de participantes com mutações BCR-ABL na linha de base e no momento da progressão ou recaída da doença
Prazo: No início do estudo (antes do início do tratamento do estudo) e na progressão da doença ou recaída (até aproximadamente 3 anos)
Uma mutação BCR-ABL é definida como a presença de uma substituição detectável de aminoácidos no domínio ABL quinase, avaliada por PCR quantitativo em tempo real.
No início do estudo (antes do início do tratamento do estudo) e na progressão da doença ou recaída (até aproximadamente 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Children's Oncology Group
EsPhALL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA180-372
  • 2011-001123-20 (Número EudraCT)
  • AALL1122 (Outro identificador: COG)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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