Pediatrisk Philadelphia Positiv Akut Lymfoblastisk Leukemi
8 november 2021 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 2 multicenter, historiskt kontrollerad studie av Dasatinib tillagd till standardkemoterapi hos pediatriska patienter med nyligen diagnostiserad Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi
Syftet med denna studie är att avgöra om Dasatinib när det läggs till standardkemoterapi är effektivt och säkert vid behandling av pediatrisk philadelphia kromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Sth Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Phoenix Children'S Hospital/Ctr. For Cancer & Blood Ctr.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
- Antranik Agop Bedros
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Miller Children's and Women Hospital
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children'S Hospital Of L.A.
-
Madera, California, Förenta staterna, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Lpch & Sumc
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Kaiser Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0106
- Ucsf - Hematology/Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- A. I. Dupont Hospital For Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
- Nemours Childrens Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33629
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- St. Joseph's Children's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- St. Mary's
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
- Kapiolani Medical Center For Women & Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794-9635
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Children'S Center For Cancer And Blood Diseases
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5225
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0284
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Univ of Mississippi Med Ctr
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri Health Care
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Children's Specialty Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
- Goryeb Children's Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- The Herbert Irving Pavilion
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York Presbyterian/Weill Cornell
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Levine Children's Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1081
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404-1815
- The Children's Medical Center of Dayton
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- The Toledo Children'S Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Sci Univ
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-1320
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
- East Tennessee Children'S Hosp
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6310
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9063
- Ut Southwestern
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Cook Children'S Hem/Onc Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Cancer Center
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Scott & White - McLane Children's Specialty Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Pediatric Specialty Center Ii
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Children'S Hosp-Kings Daughter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
- St Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705-2275
- Kenneth Desantes, Md
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Local Institution
-
Cagliari, Italien, 09121
- Local Institution
-
Catania, Italien, 95123
- Local Institution
-
Firenze, Italien, 50139
- Local Institution
-
Genova, Italien, 16147
- Local Institution
-
Monza, Italien, 20900
- Local Institution
-
Napoli, Italien, 80123
- Local Institution
-
Palermo, Italien, 90134
- Local Institution
-
Roma, Italien, 00161
- Local Institution
-
Roma, Italien, 00165
- Local Institution
-
Torino, Italien, 10126
- Local Institution
-
Trieste, Italien, 34137
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Local Institution
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Ste-Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
- Local Institution
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Storbritannien, BS2 8BJ
- Local Institution
-
-
Glamorgan
-
Cardiff, Glamorgan, Storbritannien, CF14 4XW
- Local Institution
-
-
Grampian
-
Aberdeen, Grampian, Storbritannien, AB25 2ZG
- Local Institution
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, WC1N3JH
- Local Institution
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M27 4HA
- Local Institution
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO9 4XY
- Local Institution
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G3 8SJ
- Local Institution
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Storbritannien, EH9 1LF
- Local Institution
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L12 2AP
- Local Institution
-
-
North Yorkshire
-
Leeds, North Yorkshire, Storbritannien, LS1 3EX
- Local Institution
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
- Local Institution
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX 39DU
- Local Institution
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2TH
- Local Institution
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Local Institution
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle-upon-tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE1 4LP
- Local Institution
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B4 6NH
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com.
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad Philadelphia-kromosompositiv Akut Lymfoblastisk Leukemi (ALL)
- Ålder >1 år och < mindre än 18 år
- Induktionskemoterapi ≤ 14 dagar enligt institutionell vårdstandard
- Tillräcklig lever-, njur- och hjärtfunktion
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med en onkogen fusionsprotein (BCR-ABL) hämmare
- Extramedullär involvering av testiklarna
- Aktiv systemisk bakteriell, svamp- eller virusinfektion
- Downs syndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Dasatinib
|
Tabletter, orala, 60 mg/m2, en gång dagligen, 2 år eller tills oacceptabel toxicitet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-årig händelsefri överlevnadsfrekvens (EFS).
Tidsram: Från första dosen till 3 år efter första dosen
|
3-års EFS-frekvens definieras som andelen deltagare utan händelse efter 3 år sedan studiebehandlingen påbörjades. Händelser för EFS definieras som ALLA första av följande:
|
Från första dosen till 3 år efter första dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever negativa händelser
Tidsram: Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen (upp till cirka 23 månader)
|
Antal deltagare som upplever olika typer av alla kausaliteter alla grader av negativa händelser
|
Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen (upp till cirka 23 månader)
|
|
Händelsefri överlevnadsgrad (EFS) (Kaplan-Meier uppskattningar)
Tidsram: Från första dosen till 3 år eller 5 år efter första dosen
|
Övergripande uppskattning av EFS för dasatinib plus kemoterapi utfördes med användning av Kaplan-Meier (KM) Product Limit-metoden.
3- och 5-åriga EFS-hastigheter beräknades med motsvarande 95% CI med hjälp av Greenwoods formel.
Analyser av EFS inkluderade KM-diagram med antal patienter i riskzonen.
Deltagare som varken återfaller eller dör eller som är förlorade för uppföljning censurerades på datumet för sin senaste benmärg, CSF-bedömning eller fysisk undersökning, beroende på vilket som inträffade senast.
|
Från första dosen till 3 år eller 5 år efter första dosen
|
|
Fullständig remissionshastighet
Tidsram: Från första dosen till slutet av induktionsperioden Ia (upp till 5 veckor) eller Ib (upp till 9 veckor) eller slutet av konsolideringsperioden (upp till 22 veckor)
|
Graden av fullständig remission definieras som andelen deltagare som uppnår en fullständig remission, dvs < 5 % lymfoblaster i benmärg och i CSF, utan tecken på annan extramedullär sjukdom.
Fullständig remission kommer att bedömas i slutet av Induktion IA, slutet av induktion IB och slutet av konsolideringsperioden för alla behandlade deltagare.
|
Från första dosen till slutet av induktionsperioden Ia (upp till 5 veckor) eller Ib (upp till 9 veckor) eller slutet av konsolideringsperioden (upp till 22 veckor)
|
|
Andel deltagare negativa för minimal restsjukdom (MRD)
Tidsram: Från första dosen till slutet av induktionsperioden Ia (upp till 5 veckor) eller Ib (upp till 9 veckor) eller slutet av konsolideringsperioden (upp till 22 veckor)
|
MRD var genom realtids-qPCR för klonspecifika immunglobulin- och T-cellsreceptorgenomarrangemang (IG/TCR).
Deltagarna förklarades som MRD-negativa om MRD-nivån inte kan detekteras förutsatt att analysens nedre kvantifieringsgräns är minst 0,1 %
|
Från första dosen till slutet av induktionsperioden Ia (upp till 5 veckor) eller Ib (upp till 9 veckor) eller slutet av konsolideringsperioden (upp till 22 veckor)
|
|
Andel deltagare med BCR-ABL-mutationer vid baslinjen och vid tidpunkten för sjukdomsprogression eller återfall
Tidsram: Vid baslinjen (före studiebehandlingens start) och vid sjukdomsprogression eller återfall (upp till cirka 3 år)
|
En BCR-ABL-mutation definieras som närvaron av en detekterbar aminosyrasubstitution i ABL-kinasdomänen, utvärderad med kvantitativ realtids-PCR.
|
Vid baslinjen (före studiebehandlingens start) och vid sjukdomsprogression eller återfall (upp till cirka 3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Dasatinib
Andra studie-ID-nummer
- CA180-372
- 2011-001123-20 (EudraCT-nummer)
- AALL1122 (Annan identifierare: COG)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .