소아 필라델피아 양성 급성 림프구성 백혈병
2021년 11월 8일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병을 가진 소아 환자의 표준 화학요법에 다사티닙을 추가한 다사티닙의 역사적으로 통제된 2상 다기관 연구
본 연구의 목적은 표준 화학요법에 다사티닙을 추가할 때 소아 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병의 치료에 효과적이고 안전한지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children'S Hospital/Ctr. For Cancer & Blood Ctr.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92350
- Antranik Agop Bedros
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's and Women Hospital
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children'S Hospital Of L.A.
-
Madera, California, 미국, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lpch & Sumc
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Kaiser Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94143-0106
- Ucsf - Hematology/Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- A. I. Dupont Hospital For Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Childrens Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33629
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- St. Joseph's Children's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- St. Mary's
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center For Women & Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83712
- Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, 미국, 62794-9635
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Children'S Center For Cancer And Blood Diseases
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5225
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0284
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Univ of Mississippi Med Ctr
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Health Care
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Children's Specialty Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Goryeb Children's Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University
-
New York, New York, 미국, 10032
- The Herbert Irving Pavilion
-
New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian/Weill Cornell
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Levine Children's Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1081
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45404-1815
- The Children's Medical Center of Dayton
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- The Toledo Children'S Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Sci Univ
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-1320
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Children'S Hosp
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6310
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-9063
- UT Southwestern
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children'S Hem/Onc Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Cancer Center
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White - McLane Children's Specialty Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Pediatric Specialty Center Ii
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children'S Hosp-Kings Daughter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- St Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705-2275
- Kenneth Desantes, Md
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Cambridge, 영국, CB2 2QQ
- Local Institution
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, 영국, BS2 8BJ
- Local Institution
-
-
Glamorgan
-
Cardiff, Glamorgan, 영국, CF14 4XW
- Local Institution
-
-
Grampian
-
Aberdeen, Grampian, 영국, AB25 2ZG
- Local Institution
-
-
Greater London
-
London, Greater London, 영국, WC1N3JH
- Local Institution
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, 영국, M27 4HA
- Local Institution
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, 영국, SO9 4XY
- Local Institution
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, 영국, G3 8SJ
- Local Institution
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, 영국, EH9 1LF
- Local Institution
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, 영국, L12 2AP
- Local Institution
-
-
North Yorkshire
-
Leeds, North Yorkshire, 영국, LS1 3EX
- Local Institution
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Local Institution
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX 39DU
- Local Institution
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2TH
- Local Institution
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Local Institution
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle-upon-tyne, Tyne And Wear, 영국, NE1 4LP
- Local Institution
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, 영국, B4 6NH
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Local Institution
-
Cagliari, 이탈리아, 09121
- Local Institution
-
Catania, 이탈리아, 95123
- Local Institution
-
Firenze, 이탈리아, 50139
- Local Institution
-
Genova, 이탈리아, 16147
- Local Institution
-
Monza, 이탈리아, 20900
- Local Institution
-
Napoli, 이탈리아, 80123
- Local Institution
-
Palermo, 이탈리아, 90134
- Local Institution
-
Roma, 이탈리아, 00161
- Local Institution
-
Roma, 이탈리아, 00165
- Local Institution
-
Torino, 이탈리아, 10126
- Local Institution
-
Trieste, 이탈리아, 34137
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Local Institution
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Ste-Justine
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00912
- Local Institution
-
-
-
-
Queensland
-
Sth Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Local Institution
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(ALL)
- 연령 > 1세 및 < 18세 미만
- 제도적 치료 표준에 따라 유도 화학 요법 ≤ 14일
- 적절한 간, 신장 및 심장 기능
제외 기준:
- 종양 유전자 융합 단백질(BCR-ABL) 억제제를 사용한 선행 치료
- 고환의 골수외 침범
- 활성 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염
- 다운 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1군: 다사티닙
|
정제, 경구, 60 mg/m2, 1일 1회, 2년 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3년 무사고 생존율(EFS) 비율
기간: 최초 접종부터 최초 접종 후 3년까지
|
3년 EFS 비율은 연구 치료 시작 이후 3년 후에 사건이 없는 참가자의 비율로 정의됩니다. EFS의 이벤트는 다음 중 첫 번째 이벤트로 정의됩니다.
|
최초 접종부터 최초 접종 후 3년까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용을 경험한 참가자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 100일까지(최대 약 23개월)
|
다양한 유형의 모든 인과 관계 모든 등급 이상 반응을 경험한 참가자 수
|
첫 투여부터 마지막 투여 후 100일까지(최대 약 23개월)
|
|
사건 없는 생존(EFS) 비율(Kaplan-Meier 추정치)
기간: 최초 접종부터 3년 또는 1차 접종 후 5년까지
|
Kaplan-Meier(KM) Product Limit 방법을 사용하여 dasatinib + 화학 요법의 EFS에 대한 전반적인 추정을 수행했습니다.
3년 및 5년 EFS 비율은 Greenwood의 공식을 사용하여 해당 95% CI로 계산되었습니다.
EFS 분석에는 위험에 처한 환자 수가 포함된 KM 플롯이 포함되었습니다.
재발도 사망도 아닌 참가자 또는 후속 조치를 잃어버린 참가자는 마지막 골수, CSF 평가 또는 신체 검사 중 마지막 날짜에 검열되었습니다.
|
최초 접종부터 3년 또는 1차 접종 후 5년까지
|
|
완전한 관해율
기간: 첫 번째 투여부터 유도 기간 종료까지 Ia(최대 5주) 또는 Ib(최대 9주) 또는 통합 기간 종료(최대 22주)
|
완전 관해율은 다른 골수외 질환의 증거 없이 완전 관해, 즉 골수 및 뇌척수액에서 < 5% 림프구를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
완전 관해는 유도 IA 종료 시점, 유도 IB 종료 시점, 치료를 받은 모든 참여자에 대한 통합 기간 종료 시점에 평가됩니다.
|
첫 번째 투여부터 유도 기간 종료까지 Ia(최대 5주) 또는 Ib(최대 9주) 또는 통합 기간 종료(최대 22주)
|
|
최소 잔류 질병(MRD)에 대해 음성인 참가자 비율
기간: 첫 번째 투여부터 유도 기간 종료까지 Ia(최대 5주) 또는 Ib(최대 9주) 또는 통합 기간 종료(최대 22주)
|
MRD는 클론 특이적 면역글로불린 및 T 세포 수용체 유전자 재배열(IG/TCR)을 위한 실시간 qPCR에 의해 수행되었습니다.
분석 하한 정량화가 최소 0.1%인 경우 MRD 수준을 감지할 수 없는 경우 참가자를 MRD 음성으로 선언했습니다.
|
첫 번째 투여부터 유도 기간 종료까지 Ia(최대 5주) 또는 Ib(최대 9주) 또는 통합 기간 종료(최대 22주)
|
|
기준선 및 질병 진행 또는 재발 시점에 BCR-ABL 돌연변이가 있는 참가자의 비율
기간: 기준시점(연구 치료 시작 전) 및 질병 진행 또는 재발 시(최대 약 3년)
|
BCR-ABL 돌연변이는 ABL 키나제 도메인에서 검출 가능한 아미노산 치환의 존재로 정의되며 실시간 정량 PCR로 평가됩니다.
|
기준시점(연구 치료 시작 전) 및 질병 진행 또는 재발 시(최대 약 3년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA180-372
- 2011-001123-20 (EudraCT 번호)
- AALL1122 (기타 식별자: COG)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다사티닙에 대한 임상 시험
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University모집하지 않고 적극적으로
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...모병
-
Asan Medical Center빼는
-
Zhengzhou University모집하지 않고 적극적으로혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL)중국
-
Baylor College of Medicine모집하지 않고 적극적으로만성 골수성 백혈병 | 만성 골수성 백혈병, BCR/ABL 양성, 관해 상태 | 차도의 만성 골수성 백혈병미국
-
Medical College of WisconsinMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Dana-Farber Cancer Institute; University of Chicago; Emory University 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of JenaNovartis Pharmaceuticals; Ludwig-Maximilians - University of Munich모집하지 않고 적극적으로
-
University of Massachusetts, WorcesterBristol-Myers Squibb종료됨
-
Odense University HospitalOdense Patient Data Explorative Network; The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic...모집하지 않고 적극적으로
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers Squibb완전한