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Pädiatrische Philadelphia-positive akute lymphoblastische Leukämie

8. November 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, historisch kontrollierte Phase-2-Studie mit Dasatinib als Ergänzung zur Standard-Chemotherapie bei pädiatrischen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Dasatinib als Zusatz zu einer Standard-Chemotherapie bei der Behandlung von pädiatrischer Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie wirksam und sicher ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Local Institution
      • Catania, Italien, 95123
        • Local Institution
      • Firenze, Italien, 50139
        • Local Institution
      • Genova, Italien, 16147
        • Local Institution
      • Monza, Italien, 20900
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80123
        • Local Institution
      • Palermo, Italien, 90134
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00165
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution
      • Trieste, Italien, 34137
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children'S Hospital/Ctr. For Cancer & Blood Ctr.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Antranik Agop Bedros
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children'S Hospital Of L.A.
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lpch & Sumc
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0106
        • Ucsf - Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33629
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • St. Mary's
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center For Women & Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9635
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Children'S Center For Cancer And Blood Diseases
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5225
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Children's Specialty Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • The Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Suny Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1081
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404-1815
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Children'S Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Children'S Hosp
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6310
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
        • UT Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children'S Hem/Onc Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Cancer Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White - McLane Children's Specialty Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Pediatric Specialty Center Ii
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children'S Hosp-Kings Daughter
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • St Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2275
        • Kenneth Desantes, Md
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Local Institution
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZG
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1N3JH
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M27 4HA
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO9 4XY
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Local Institution
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX 39DU
        • Local Institution
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle-upon-tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Philadelphia-Chromosom-positive akute lymphoblastische Leukämie (ALL)
  • Alter >1 Jahr und < unter 18 Jahren
  • Induktionschemotherapie ≤ 14 Tage gemäß institutionellem Behandlungsstandard
  • Ausreichende Leber-, Nieren- und Herzfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Inhibitor des Onkogen-Fusionsproteins (BCR-ABL).
  • Extramedullärer Befall der Hoden
  • Aktive systemische Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion
  • Down-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Dasatinib
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, Oral, 60 mg/m2, Einmal täglich, 2 Jahre oder bis inakzeptable Toxizität
Andere Namen:
  • Sprycel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jährige ereignisfreie Überlebensrate (EFS).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 3 Jahre nach der ersten Dosis

Die 3-Jahres-EFS-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Ereignis nach 3 Jahren seit Beginn der Studienbehandlung.

Ereignisse für EFS sind definiert als JEDES erste der Folgenden:

  • Fehlende vollständige Reaktion im Knochenmark
  • Rückfall an jeder Stelle
  • Entwicklung einer zweiten bösartigen Neubildung
  • Tod aus irgendeinem Grund
Von der ersten Dosis bis 3 Jahre nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 23 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen verschiedene Arten von unerwünschten Ereignissen aller Kausalität aller Grade aufgetreten sind
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 23 Monate)
Ereignisfreie Überlebensrate (EFS) (Kaplan-Meier-Schätzungen)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 3 Jahre oder 5 Jahre nach der ersten Dosis
Die Gesamtschätzung des EFS von Dasatinib plus Chemotherapie wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier (KM) Product Limit-Methode durchgeführt. Die 3-Jahres- und 5-Jahres-EFS-Raten wurden mit den entsprechenden 95 %-KIs unter Verwendung der Greenwood-Formel berechnet. Die EFS-Analysen umfassten KM-Diagramme mit der Anzahl der Risikopatienten. Teilnehmer, die weder einen Rückfall erleiden noch sterben oder die für die Nachsorge verloren gegangen sind, wurden am Datum ihrer letzten Knochenmark-, CSF-Beurteilung oder körperlichen Untersuchung zensiert, je nachdem, was zuletzt eingetreten ist.
Von der ersten Dosis bis 3 Jahre oder 5 Jahre nach der ersten Dosis
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Induktionsphase Ia (bis zu 5 Wochen) oder Ib (bis zu 9 Wochen) oder Ende der Konsolidierungsphase (bis zu 22 Wochen)
Die Rate der vollständigen Remission ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission erreichen, d. h. < 5 % Lymphoblasten im Knochenmark und im Liquor, ohne Anzeichen einer anderen extramedullären Erkrankung. Die vollständige Remission wird am Ende der Induktion IA, am Ende der Induktion IB und am Ende des Konsolidierungszeitraums für alle behandelten Teilnehmer beurteilt.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Induktionsphase Ia (bis zu 5 Wochen) oder Ib (bis zu 9 Wochen) oder Ende der Konsolidierungsphase (bis zu 22 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die negativ für minimale Resterkrankung (MRD) sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Induktionsphase Ia (bis zu 5 Wochen) oder Ib (bis zu 9 Wochen) oder Ende der Konsolidierungsphase (bis zu 22 Wochen)
MRD wurde durch Echtzeit-qPCR für klonspezifische Immunglobulin- und T-Zell-Rezeptor-Genumlagerungen (IG/TCR) bestimmt. Die Teilnehmer wurden als MRD-negativ erklärt, wenn der MRD-Wert nicht nachweisbar war, vorausgesetzt, die untere Quantifizierungsgrenze des Assays beträgt mindestens 0,1 %.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Induktionsphase Ia (bis zu 5 Wochen) oder Ib (bis zu 9 Wochen) oder Ende der Konsolidierungsphase (bis zu 22 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit BCR-ABL-Mutationen zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Rückfalls
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Beginn der Studienbehandlung) und bei Krankheitsprogression oder Rückfall (bis zu ca. 3 Jahre)
Eine BCR-ABL-Mutation ist definiert als das Vorhandensein einer nachweisbaren Aminosäuresubstitution in der ABL-Kinase-Domäne, die durch quantitative Echtzeit-PCR festgestellt wird.
Zu Studienbeginn (vor Beginn der Studienbehandlung) und bei Krankheitsprogression oder Rückfall (bis zu ca. 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Children's Oncology Group
EsPhALL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA180-372
  • 2011-001123-20 (EudraCT-Nummer)
  • AALL1122 (Andere Kennung: COG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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