Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische Philadelphia-positieve acute lymfoblastische leukemie

8 november 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een multicenter, historisch gecontroleerd fase 2-onderzoek naar dasatinib toegevoegd aan standaard chemotherapie bij pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie

Het doel van deze studie is om te bepalen of dasatinib, wanneer toegevoegd aan standaardchemotherapie, effectief en veilig is bij de behandeling van pediatrische Philadelphia-chromosoompositieve acute lymfoblastische leukemie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Local Institution
      • Cagliari, Italië, 09121
        • Local Institution
      • Catania, Italië, 95123
        • Local Institution
      • Firenze, Italië, 50139
        • Local Institution
      • Genova, Italië, 16147
        • Local Institution
      • Monza, Italië, 20900
        • Local Institution
      • Napoli, Italië, 80123
        • Local Institution
      • Palermo, Italië, 90134
        • Local Institution
      • Roma, Italië, 00161
        • Local Institution
      • Roma, Italië, 00165
        • Local Institution
      • Torino, Italië, 10126
        • Local Institution
      • Trieste, Italië, 34137
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Avon
      • Bristol, Avon, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Local Institution
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZG
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, WC1N3JH
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M27 4HA
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO9 4XY
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
        • Local Institution
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH9 1LF
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX 39DU
        • Local Institution
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle-upon-tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children'S Hospital/Ctr. For Cancer & Blood Ctr.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Antranik Agop Bedros
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children'S Hospital Of L.A.
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lpch & Sumc
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0106
        • Ucsf - Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33629
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • St. Mary's
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women & Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794-9635
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Children'S Center For Cancer And Blood Diseases
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5225
        • James Whitcomb Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0284
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Children's Specialty Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • The Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1081
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404-1815
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • The Toledo Children'S Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Children'S Hosp
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6310
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9063
        • UT Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children'S Hem/Onc Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Cancer Center
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White - McLane Children's Specialty Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Pediatric Specialty Center Ii
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children'S Hosp-Kings Daughter
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • St Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-2275
        • Kenneth Desantes, Md
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoompositieve acute lymfoblastische leukemie (ALL)
  • Leeftijd >1 jaar en < jonger dan 18 jaar
  • Inductiechemotherapie ≤ 14 dagen volgens de zorgstandaard van de instelling
  • Adequate lever-, nier- en hartfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een Oncogene fusion protein (BCR-ABL)-remmer
  • Extramedullaire betrokkenheid van de testikels
  • Actieve systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie
  • Syndroom van Down

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Dasatinib
Geneesmiddel: Dasatinib
Tabletten, oraal, 60 mg/m2, eenmaal daags, 2 jaar of tot onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • Sprycel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars gebeurtenisvrije overlevingspercentage (EFS).
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 3 jaar na de eerste dosis

3-jaars EFS-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers zonder gebeurtenis na 3 jaar sinds de start van de studiebehandeling.

Gebeurtenissen voor EFS worden gedefinieerd als ELKE eerste van de volgende:

  • Gebrek aan volledige respons in het beenmerg
  • Terugval op elke site
  • Ontwikkeling van tweede maligne neoplasma
  • Dood door welke oorzaak dan ook
Van de eerste dosis tot 3 jaar na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 23 maanden)
Aantal deelnemers dat verschillende soorten bijwerkingen van alle causaliteit ervaart, alle graden
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 23 maanden)
Percentage gebeurtenisvrije overleving (EFS) (schattingen van Kaplan-Meier)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 3 jaar of 5 jaar na de eerste dosis
De algehele schatting van de EFS van dasatinib plus chemotherapie werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier (KM) Product Limit-methode. De 3-jaars en 5-jaars EFS-percentages werden berekend met de overeenkomstige 95% BI's met behulp van de formule van Greenwood. Analyses van EFS omvatten KM-plots met het aantal risicopatiënten. Deelnemers die niet terugvallen of sterven of die verloren zijn gegaan voor follow-up, werden gecensureerd op de datum van hun laatste beenmerg, CSF-beoordeling of lichamelijk onderzoek, afhankelijk van welke het laatst plaatsvond.
Van de eerste dosis tot 3 jaar of 5 jaar na de eerste dosis
Volledig kwijtscheldingspercentage
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot einde van inductieperiode Ia (tot 5 weken) of Ib (tot 9 weken) of einde van consolidatieperiode (tot 22 weken)
Het percentage volledige remissie wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige remissie bereikt, d.w.z. < 5% lymfoblasten in het beenmerg en in de CSF, zonder bewijs van andere extramedullaire aandoeningen. Volledige remissie zal worden beoordeeld aan het einde van Inductie IA, einde van inductie IB en einde van de consolidatieperiode voor alle behandelde deelnemers.
Van eerste dosis tot einde van inductieperiode Ia (tot 5 weken) of Ib (tot 9 weken) of einde van consolidatieperiode (tot 22 weken)
Percentage deelnemers negatief voor minimale residuele ziekte (MRD)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot einde van inductieperiode Ia (tot 5 weken) of Ib (tot 9 weken) of einde van consolidatieperiode (tot 22 weken)
MRD was door middel van real-time qPCR voor kloonspecifieke immunoglobuline- en T-celreceptorgen-herrangschikkingen (IG/TCR). Deelnemers werden als MRD-negatief verklaard als het MRD-niveau niet detecteerbaar is, mits de ondergrens van de bepaling van de assay ten minste 0,1% is
Van eerste dosis tot einde van inductieperiode Ia (tot 5 weken) of Ib (tot 9 weken) of einde van consolidatieperiode (tot 22 weken)
Percentage deelnemers met BCR-ABL-mutaties bij baseline en bij progressie of terugval van de ziekte
Tijdsspanne: Bij baseline (voor aanvang van de studiebehandeling) en bij ziekteprogressie of terugval (tot ongeveer 3 jaar)
Een BCR-ABL-mutatie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een detecteerbare aminozuursubstitutie in het ABL-kinasedomein, beoordeeld door real-time kwantitatieve PCR.
Bij baseline (voor aanvang van de studiebehandeling) en bij ziekteprogressie of terugval (tot ongeveer 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Children's Oncology Group
EsPhALL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA180-372
  • 2011-001123-20 (EudraCT-nummer)
  • AALL1122 (Andere identificatie: COG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dasatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren