Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická Philadelphia Pozitivní akutní lymfoblastická leukémie

8. listopadu 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Multicentrická, historicky kontrolovaná studie fáze 2 dasatinibu přidána ke standardní chemoterapii u dětských pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií s pozitivním Philadelphia chromozomem

Účelem této studie je určit, zda je dasatinib přidaný ke standardní chemoterapii účinný a bezpečný při léčbě akutní lymfoblastické leukémie s pozitivním chromozomem Philadelphia u dětí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution
      • Cagliari, Itálie, 09121
        • Local Institution
      • Catania, Itálie, 95123
        • Local Institution
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Local Institution
      • Genova, Itálie, 16147
        • Local Institution
      • Monza, Itálie, 20900
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie, 80123
        • Local Institution
      • Palermo, Itálie, 90134
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00161
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00165
        • Local Institution
      • Torino, Itálie, 10126
        • Local Institution
      • Trieste, Itálie, 34137
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00912
        • Local Institution
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Avon
      • Bristol, Avon, Spojené království, BS2 8BJ
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Spojené království, CF14 4XW
        • Local Institution
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Spojené království, AB25 2ZG
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, WC1N3JH
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M27 4HA
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO9 4XY
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G3 8SJ
        • Local Institution
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH9 1LF
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L12 2AP
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX 39DU
        • Local Institution
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2TH
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle-upon-tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 4LP
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B4 6NH
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children'S Hospital/Ctr. For Cancer & Blood Ctr.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Antranik Agop Bedros
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children'S Hospital Of L.A.
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lpch & Sumc
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0106
        • Ucsf - Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33629
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • St. Mary's
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center For Women & Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9635
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Children'S Center For Cancer And Blood Diseases
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5225
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Children's Specialty Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • The Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Suny Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1081
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404-1815
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Children'S Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Children'S Hosp
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6310
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9063
        • UT Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children'S Hem/Onc Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Cancer Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White - McLane Children's Specialty Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Pediatric Specialty Center Ii
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children'S Hosp-Kings Daughter
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • St Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2275
        • Kenneth Desantes, Md
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná akutní lymfoblastická leukémie (ALL) s pozitivním chromozomem Philadelphia
  • Věk >1 rok a < méně než 18 let
  • Indukční chemoterapie ≤ 14 dní podle ústavního standardu péče
  • Přiměřená funkce jater, ledvin a srdce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem onkogenního fúzního proteinu (BCR-ABL).
  • Extramedulární postižení varlat
  • Aktivní systémová bakteriální, plísňová nebo virová infekce
  • Downův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Dasatinib
Lék: Dasatinib
Tablety, perorální, 60 mg/m2, jednou denně, 2 roky nebo do nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Sprycel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití bez událostí (EFS).
Časové okno: Od první dávky do 3 let po první dávce

3letá míra EFS je definována jako procento účastníků bez příhody po 3 letech od zahájení studijní léčby.

Události pro EFS jsou definovány jako JAKÉKOLI první z následujících:

  • Nedostatek kompletní odezvy v kostní dřeni
  • Relaps na jakémkoli místě
  • Vývoj druhého zhoubného novotvaru
  • Smrt z jakékoli příčiny
Od první dávky do 3 let po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 23 měsíců)
Počet účastníků, u kterých se vyskytly různé typy všech kauzálních nežádoucích příhod všech stupňů
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 23 měsíců)
Míra přežití bez událostí (EFS) (odhady Kaplan-Meier)
Časové okno: Od první dávky do 3 let nebo 5 let po první dávce
Celkový odhad EFS dasatinibu a chemoterapie byl proveden pomocí metody Kaplan-Meier (KM) Product Limit. 3leté a 5leté sazby EFS byly vypočteny s odpovídajícími 95% CI pomocí Greenwoodova vzorce. Analýzy EFS zahrnovaly KM grafy s počtem rizikových pacientů. Účastníci, u kterých nedošlo k relapsu ani nezemřeli nebo kteří nebyli sledováni, byli cenzurováni v den jejich poslední kostní dřeně, vyšetření CSF nebo fyzického vyšetření, podle toho, co nastalo jako poslední.
Od první dávky do 3 let nebo 5 let po první dávce
Úplná míra remise
Časové okno: Od první dávky do konce indukčního období Ia (až 5 týdnů) nebo Ib (až 9 týdnů) nebo konce období konsolidace (až 22 týdnů)
Míra kompletní remise je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní remise, tj. < 5 % lymfoblastů v kostní dřeni a v CSF, bez známek jiného extramedulárního onemocnění. Kompletní remise bude posouzena na konci Induction IA, konci indukčního IB a na konci období konsolidace u všech léčených účastníků.
Od první dávky do konce indukčního období Ia (až 5 týdnů) nebo Ib (až 9 týdnů) nebo konce období konsolidace (až 22 týdnů)
Procento účastníků negativních na minimální reziduální onemocnění (MRD)
Časové okno: Od první dávky do konce indukčního období Ia (až 5 týdnů) nebo Ib (až 9 týdnů) nebo konce období konsolidace (až 22 týdnů)
MRD byla pomocí qPCR v reálném čase pro klonově specifický imunoglobulin a přeuspořádání genu receptoru T-buněk (IG/TCR). Účastníci byli prohlášeni za MRD negativní, pokud je hladina MRD nedetekovatelná za předpokladu, že spodní mez kvantifikace testu je alespoň 0,1 %.
Od první dávky do konce indukčního období Ia (až 5 týdnů) nebo Ib (až 9 týdnů) nebo konce období konsolidace (až 22 týdnů)
Procento účastníků s mutacemi BCR-ABL na začátku a v době progrese nebo relapsu onemocnění
Časové okno: Na začátku (před zahájením studijní léčby) a při progresi onemocnění nebo relapsu (až přibližně 3 roky)
BCR-ABL mutace je definována jako přítomnost detekovatelné aminokyselinové substituce v ABL kinázové doméně, hodnocená kvantitativní PCR v reálném čase.
Na začátku (před zahájením studijní léčby) a při progresi onemocnění nebo relapsu (až přibližně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Children's Oncology Group
EsPhALL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA180-372
  • 2011-001123-20 (Číslo EudraCT)
  • AALL1122 (Jiný identifikátor: COG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit