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Leucemia linfoblastica acuta pediatrica Philadelphia positiva

8 novembre 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio multicentrico di fase 2, storicamente controllato, su dasatinib aggiunto alla chemioterapia standard in pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma Philadelphia di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è determinare se Dasatinib quando aggiunto alla chemioterapia standard è efficace e sicuro nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta pediatrica con cromosoma Philadelphia positivo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Local Institution
      • Catania, Italia, 95123
        • Local Institution
      • Firenze, Italia, 50139
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16147
        • Local Institution
      • Monza, Italia, 20900
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80123
        • Local Institution
      • Palermo, Italia, 90134
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00165
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
      • Trieste, Italia, 34137
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • Local Institution
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Avon
      • Bristol, Avon, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Regno Unito, CF14 4XW
        • Local Institution
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Regno Unito, AB25 2ZG
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, WC1N3JH
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M27 4HA
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO9 4XY
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G3 8SJ
        • Local Institution
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH9 1LF
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L12 2AP
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX 39DU
        • Local Institution
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2TH
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle-upon-tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 4LP
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 6NH
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children'S Hospital/Ctr. For Cancer & Blood Ctr.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Antranik Agop Bedros
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children'S Hospital Of L.A.
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lpch & Sumc
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0106
        • Ucsf - Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33629
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • St. Mary's
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center For Women & Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9635
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Children'S Center For Cancer And Blood Diseases
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5225
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Children's Specialty Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • The Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Suny Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1081
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404-1815
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Children'S Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Children'S Hosp
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6310
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9063
        • UT Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children'S Hem/Onc Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Cancer Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White - McLane Children's Specialty Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Pediatric Specialty Center Ii
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children'S Hosp-Kings Daughter
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • St Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-2275
        • Kenneth Desantes, Md
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfoblastica acuta (LLA) positiva per il cromosoma Philadelphia di nuova diagnosi
  • Età >1 anno e <meno di 18 anni
  • Chemioterapia di induzione ≤ 14 giorni secondo lo standard di cura istituzionale
  • Adeguata funzionalità epatica, renale e cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con un inibitore della proteina di fusione Oncogene (BCR-ABL).
  • Coinvolgimento extramidollare dei testicoli
  • Infezione batterica, fungina o virale sistemica attiva
  • Sindrome di Down

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Dasatinib
Droga: Dasatinib
Compresse, orale, 60 mg/m2, una volta al giorno, 2 anni o fino a tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Sprycel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza eventi (EFS) a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 3 anni dopo la prima dose

Il tasso di EFS a 3 anni è definito come la percentuale di partecipanti senza eventi dopo 3 anni dall'inizio del trattamento in studio.

Gli eventi per EFS sono definiti come QUALSIASI primo dei seguenti:

  • Mancanza di risposta completa nel midollo osseo
  • Ricaduta in qualsiasi sito
  • Sviluppo della seconda neoplasia maligna
  • Morte per qualsiasi causa
Dalla prima dose a 3 anni dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 23 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato diversi tipi di tutte le cause e tutti gli eventi avversi di grado
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 23 mesi)
Tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS) (stime di Kaplan-Meier)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 3 anni o 5 anni dopo la prima dose
La stima complessiva dell'EFS di dasatinib più chemioterapia è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier (KM) Product Limit. I tassi EFS a 3 e 5 anni sono stati calcolati con i corrispondenti IC al 95% utilizzando la formula di Greenwood. Le analisi di EFS includevano grafici KM con il numero di pazienti a rischio. I partecipanti che non hanno recidiva né muoiono o che sono stati persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultimo esame del midollo osseo, della valutazione del liquido cerebrospinale o dell'esame fisico, a seconda di quale evento si sia verificato per ultimo.
Dalla prima dose a 3 anni o 5 anni dopo la prima dose
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine del periodo di induzione Ia (fino a 5 settimane) o Ib (fino a 9 settimane) o alla fine del periodo di consolidamento (fino a 22 settimane)
Il tasso di remissione completa è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una remissione completa, ovvero <5% di linfoblasti nel midollo osseo e nel liquido cerebrospinale, senza evidenza di altre malattie extramidollari. La remissione completa sarà valutata alla fine dell'induzione IA, alla fine dell'induzione IB e alla fine del periodo di consolidamento per tutti i partecipanti trattati.
Dalla prima dose alla fine del periodo di induzione Ia (fino a 5 settimane) o Ib (fino a 9 settimane) o alla fine del periodo di consolidamento (fino a 22 settimane)
Percentuale di partecipanti negativi per malattia minima residua (MRD)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine del periodo di induzione Ia (fino a 5 settimane) o Ib (fino a 9 settimane) o alla fine del periodo di consolidamento (fino a 22 settimane)
La MRD è stata effettuata mediante qPCR in tempo reale per immunoglobuline specifiche del clone e riarrangiamenti genici del recettore delle cellule T (IG/TCR). I partecipanti sono stati dichiarati MRD negativi se il livello di MRD non è rilevabile, a condizione che il limite inferiore di quantificazione del test sia almeno dello 0,1%
Dalla prima dose alla fine del periodo di induzione Ia (fino a 5 settimane) o Ib (fino a 9 settimane) o alla fine del periodo di consolidamento (fino a 22 settimane)
Percentuale di partecipanti con mutazioni BCR-ABL al basale e al momento della progressione o della ricaduta della malattia
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio del trattamento in studio) e alla progressione o recidiva della malattia (fino a circa 3 anni)
Una mutazione BCR-ABL è definita come la presenza di una sostituzione amminoacidica rilevabile nel dominio della chinasi ABL, valutata mediante PCR quantitativa in tempo reale.
Al basale (prima dell'inizio del trattamento in studio) e alla progressione o recidiva della malattia (fino a circa 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Children's Oncology Group
EsPhALL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA180-372
  • 2011-001123-20 (Numero EudraCT)
  • AALL1122 (Altro identificatore: COG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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