Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pediatryczna dodatnia ostra białaczka limfoblastyczna u dzieci

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, historycznie kontrolowane badanie fazy 2 dotyczące dodania dazatynibu do standardowej chemioterapii u pacjentów pediatrycznych z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia

Celem tego badania jest ustalenie, czy dazatynib dodany do standardowej chemioterapii jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem philadelphia u dzieci

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00912
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children'S Hospital/Ctr. For Cancer & Blood Ctr.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Antranik Agop Bedros
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children'S Hospital Of L.A.
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lpch & Sumc
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0106
        • Ucsf - Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • St. Mary's
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center For Women & Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9635
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Children'S Center For Cancer And Blood Diseases
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5225
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Children's Specialty Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • The Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Suny Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1081
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404-1815
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The Toledo Children'S Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Children'S Hosp
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6310
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9063
        • UT Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children'S Hem/Onc Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Cancer Center
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White - McLane Children's Specialty Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Pediatric Specialty Center Ii
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children'S Hosp-Kings Daughter
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • St Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-2275
        • Kenneth Desantes, Md
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution
      • Cagliari, Włochy, 09121
        • Local Institution
      • Catania, Włochy, 95123
        • Local Institution
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Local Institution
      • Genova, Włochy, 16147
        • Local Institution
      • Monza, Włochy, 20900
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy, 80123
        • Local Institution
      • Palermo, Włochy, 90134
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00161
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00165
        • Local Institution
      • Torino, Włochy, 10126
        • Local Institution
      • Trieste, Włochy, 34137
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Avon
      • Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Local Institution
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZG
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1N3JH
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M27 4HA
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO9 4XY
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
        • Local Institution
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH9 1LF
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX 39DU
        • Local Institution
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle-upon-tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowana ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia (ALL)
  • Wiek > 1 rok i < mniej niż 18 lat
  • Chemioterapia indukcyjna ≤ 14 dni zgodnie ze standardem opieki instytucjonalnej
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i serca

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem białka fuzyjnego onkogenu (BCR-ABL).
  • Pozaszpikowe zajęcie jąder
  • Aktywna ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa
  • Zespół Downa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Dazatynib
Lek: Dazatynib
Tabletki, doustnie, 60 mg/m2, raz dziennie, 2 lata lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • Sprycel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik 3-letniego przeżycia bez zdarzeń (EFS).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 3 lat po pierwszej dawce

Wskaźnik 3-letniego EFS definiuje się jako odsetek uczestników bez zdarzeń po 3 latach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.

Zdarzenia dla EFS są definiowane jako DOWOLNE pierwsze z poniższych:

  • Brak pełnej odpowiedzi w szpiku kostnym
  • Nawrót w dowolnym miejscu
  • Rozwój drugiego nowotworu złośliwego
  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Od pierwszej dawki do 3 lat po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 23 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły różne rodzaje zdarzeń niepożądanych o dowolnej przyczynowości, wszystkich stopni
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 23 miesięcy)
Współczynnik przeżycia bez zdarzeń (EFS) (szacunki Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 3 lat lub 5 lat po pierwszej dawce
Ogólną ocenę EFS dla dazatynibu w połączeniu z chemioterapią przeprowadzono z wykorzystaniem metody Kaplana-Meiera (KM) Product Limit. 3-letnie i 5-letnie wskaźniki EFS zostały obliczone z odpowiednimi 95% przedziałami ufności przy użyciu wzoru Greenwooda. Analizy EFS obejmowały wykresy KM z liczbą pacjentów z grupy ryzyka. Uczestnicy, którzy nie mieli nawrotu choroby ani nie zmarli lub którzy nie zostali poddani obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego badania szpiku kostnego, oceny płynu mózgowo-rdzeniowego lub badania fizykalnego, w zależności od tego, co miało miejsce jako ostatnie.
Od pierwszej dawki do 3 lat lub 5 lat po pierwszej dawce
Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca okresu indukcji Ia (do 5 tygodni) lub Ib (do 9 tygodni) lub końca okresu konsolidacji (do 22 tygodni)
Odsetek całkowitej remisji definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję, tj. < 5% limfoblastów w szpiku kostnym i płynie mózgowo-rdzeniowym, bez objawów innej choroby pozaszpikowej. Całkowita remisja zostanie oceniona na koniec fazy indukcyjnej IA, na koniec fazy indukcyjnej IB i na koniec okresu konsolidacji dla wszystkich leczonych uczestników.
Od pierwszej dawki do końca okresu indukcji Ia (do 5 tygodni) lub Ib (do 9 tygodni) lub końca okresu konsolidacji (do 22 tygodni)
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca okresu indukcji Ia (do 5 tygodni) lub Ib (do 9 tygodni) lub końca okresu konsolidacji (do 22 tygodni)
MRD przeprowadzono metodą qPCR w czasie rzeczywistym pod kątem rearanżacji immunoglobulin swoistych dla klonów i genów receptora komórek T (IG/TCR). Uczestnicy zostali uznani za ujemnych pod względem MRD, jeśli poziom MRD jest niewykrywalny, pod warunkiem, że dolna granica oznaczalności testu wynosi co najmniej 0,1%
Od pierwszej dawki do końca okresu indukcji Ia (do 5 tygodni) lub Ib (do 9 tygodni) lub końca okresu konsolidacji (do 22 tygodni)
Odsetek uczestników z mutacjami BCR-ABL na początku badania oraz w czasie progresji lub nawrotu choroby
Ramy czasowe: Na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) oraz w momencie progresji lub nawrotu choroby (do około 3 lat)
Mutacja BCR-ABL jest zdefiniowana jako obecność wykrywalnej substytucji aminokwasowej w domenie kinazy ABL, ocenianej metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym.
Na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) oraz w momencie progresji lub nawrotu choroby (do około 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Children's Oncology Group
EsPhALL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA180-372
  • 2011-001123-20 (Numer EudraCT)
  • AALL1122 (Inny identyfikator: COG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, Pediatria

Badania kliniczne na Dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj