Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk Philadelphia Positiv Akut Lymfoblastisk Leukæmi

8. november 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 2 multicenter, historisk kontrolleret undersøgelse af Dasatinib tilføjet til standardkemoterapi hos pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Dasatinib, når det tilføjes til standard kemoterapi, er effektiv og sikker i behandlingen af ​​pædiatrisk philadelphia kromosom positiv akut lymfatisk leukæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Avon
      • Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Local Institution
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZG
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, WC1N3JH
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M27 4HA
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO9 4XY
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
        • Local Institution
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH9 1LF
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX 39DU
        • Local Institution
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle-upon-tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children'S Hospital/Ctr. For Cancer & Blood Ctr.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Antranik Agop Bedros
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children'S Hospital Of L.A.
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lpch & Sumc
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0106
        • Ucsf - Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33629
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • St. Mary's
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center For Women & Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9635
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Children'S Center For Cancer And Blood Diseases
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5225
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Children's Specialty Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • The Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Suny Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1081
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404-1815
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Children'S Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Children'S Hosp
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6310
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9063
        • UT Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children'S Hem/Onc Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Cancer Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White - McLane Children's Specialty Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Pediatric Specialty Center Ii
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children'S Hosp-Kings Daughter
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • St Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-2275
        • Kenneth Desantes, Md
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Local Institution
      • Catania, Italien, 95123
        • Local Institution
      • Firenze, Italien, 50139
        • Local Institution
      • Genova, Italien, 16147
        • Local Institution
      • Monza, Italien, 20900
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80123
        • Local Institution
      • Palermo, Italien, 90134
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00165
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution
      • Trieste, Italien, 34137
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret Philadelphia-kromosompositiv akut lymfatisk leukæmi (ALL)
  • Alder >1 år og < under 18 år
  • Induktionskemoterapi ≤ 14 dage i henhold til institutionel plejestandard
  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og hjertefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en onkogen fusionsprotein (BCR-ABL) hæmmer
  • Ekstramedullær involvering af testiklerne
  • Aktiv systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion
  • Downs syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Dasatinib
Medicin: Dasatinib
Tabletter, orale, 60 mg/m2, én gang dagligt, 2 år eller indtil uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Sprycel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års hændelsesfri overlevelsesrate (EFS).
Tidsramme: Fra første dosis til 3 år efter første dosis

3-årig EFS-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere uden hændelse efter 3 år siden starten af ​​studiebehandlingen.

Hændelser for EFS er defineret som ENHVER første af følgende:

  • Manglende fuldstændig respons i knoglemarven
  • Tilbagefald på ethvert sted
  • Udvikling af anden malign neoplasma
  • Død af enhver årsag
Fra første dosis til 3 år efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 23 måneder)
Antal deltagere, der oplever forskellige typer af alle kausaliteter, alle grader af uønskede hændelser
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 23 måneder)
Hændelsesfri overlevelsesrate (EFS) (Kaplan-Meier-estimater)
Tidsramme: Fra første dosis til 3 år eller 5 år efter første dosis
Overordnet estimering af EFS for dasatinib plus kemoterapi blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier (KM) Product Limit-metoden. De 3-årige og 5-årige EFS-rater blev beregnet med de tilsvarende 95% CI'er ved hjælp af Greenwoods formel. Analyser af EFS inkluderede KM-plot med antallet af patienter i risiko. Deltagere, der hverken får tilbagefald eller dør, eller som er mistet til opfølgning, blev censureret på datoen for deres sidste knoglemarv, CSF-vurdering eller fysiske undersøgelse, alt efter hvad der skete sidst.
Fra første dosis til 3 år eller 5 år efter første dosis
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​induktionsperiode Ia (op til 5 uger) eller Ib (op til 9 uger) eller slutningen af ​​konsolideringsperiode (op til 22 uger)
Fuldstændig remissionsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en fuldstændig remission, dvs. < 5 % lymfoblaster i knoglemarv og i CSF, uden tegn på anden ekstramedullær sygdom. Fuldstændig remission vil blive vurderet ved slutningen af ​​Induktion IA, slutningen af ​​induktion IB og slutningen af ​​konsolideringsperioden for alle behandlede deltagere.
Fra første dosis til slutningen af ​​induktionsperiode Ia (op til 5 uger) eller Ib (op til 9 uger) eller slutningen af ​​konsolideringsperiode (op til 22 uger)
Procentdel af deltagere, der er negative for minimal restsygdom (MRD)
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​induktionsperiode Ia (op til 5 uger) eller Ib (op til 9 uger) eller slutningen af ​​konsolideringsperiode (op til 22 uger)
MRD var ved real-time qPCR for klonspecifik immunoglobulin og T-celle receptor gen-omlejringer (IG/TCR). Deltagerne blev erklæret som MRD-negative, hvis MRD-niveauet ikke kan påvises, forudsat at analysens nedre kvantificeringsgrænse er mindst 0,1 %
Fra første dosis til slutningen af ​​induktionsperiode Ia (op til 5 uger) eller Ib (op til 9 uger) eller slutningen af ​​konsolideringsperiode (op til 22 uger)
Procentdel af deltagere med BCR-ABL-mutationer ved baseline og på tidspunktet for sygdomsprogression eller tilbagefald
Tidsramme: Ved baseline (før start af studiebehandling) og ved sygdomsprogression eller tilbagefald (op til ca. 3 år)
En BCR-ABL-mutation er defineret som tilstedeværelsen af ​​en påviselig aminosyresubstitution i ABL-kinasedomænet, vurderet ved real-time kvantitativ PCR.
Ved baseline (før start af studiebehandling) og ved sygdomsprogression eller tilbagefald (op til ca. 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Children's Oncology Group
EsPhALL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA180-372
  • 2011-001123-20 (EudraCT nummer)
  • AALL1122 (Anden identifikator: COG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, pædiatrisk

Kliniske forsøg med Dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner