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Leucémie aiguë lymphoblastique positive de Philadelphie pédiatrique

8 novembre 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude multicentrique de phase 2, historiquement contrôlée, sur le dasatinib ajouté à la chimiothérapie standard chez les patients pédiatriques atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie nouvellement diagnostiqué

Le but de cette étude est de déterminer si le dasatinib, lorsqu'il est ajouté à une chimiothérapie standard, est efficace et sûr dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome philadelphie positif chez l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children'S Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Local Institution
      • Cagliari, Italie, 09121
        • Local Institution
      • Catania, Italie, 95123
        • Local Institution
      • Firenze, Italie, 50139
        • Local Institution
      • Genova, Italie, 16147
        • Local Institution
      • Monza, Italie, 20900
        • Local Institution
      • Napoli, Italie, 80123
        • Local Institution
      • Palermo, Italie, 90134
        • Local Institution
      • Roma, Italie, 00161
        • Local Institution
      • Roma, Italie, 00165
        • Local Institution
      • Torino, Italie, 10126
        • Local Institution
      • Trieste, Italie, 34137
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Avon
      • Bristol, Avon, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Local Institution
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Royaume-Uni, AB25 2ZG
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, WC1N3JH
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M27 4HA
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO9 4XY
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G3 8SJ
        • Local Institution
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Royaume-Uni, EH9 1LF
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX 39DU
        • Local Institution
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle-upon-tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children'S Hospital/Ctr. For Cancer & Blood Ctr.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Antranik Agop Bedros
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's and Women Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children'S Hospital Of L.A.
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lpch & Sumc
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Kaiser Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0106
        • Ucsf - Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33629
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • St. Mary's
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center For Women & Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62794-9635
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Children'S Center For Cancer And Blood Diseases
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5225
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0284
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Children's Specialty Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • The Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1081
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404-1815
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Mercy Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • The Toledo Children'S Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Children'S Hosp
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6310
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9063
        • UT Southwestern
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children'S Hem/Onc Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Cancer Center
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White - McLane Children's Specialty Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Pediatric Specialty Center Ii
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children'S Hosp-Kings Daughter
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • St Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-2275
        • Kenneth Desantes, Md
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.

Critère d'intégration:

  • Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) nouvellement diagnostiquée avec chromosome Philadelphie positif
  • Âge > 1 an et < moins de 18 ans
  • Chimiothérapie d'induction ≤ 14 jours selon la norme de soins institutionnelle
  • Fonction hépatique, rénale et cardiaque adéquate

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de la protéine de fusion Oncogene (BCR-ABL)
  • Atteinte extramédullaire des testicules
  • Infection bactérienne, fongique ou virale systémique active
  • Syndrome de Down

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Dasatinib
Médicament: Dasatinib
Comprimés, Oral, 60 mg/m2, Une fois par jour, 2 ans ou jusqu'à toxicité inacceptable
Autres noms:
  • Sprycel®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans événement (EFS) sur 3 ans
Délai: De la première dose à 3 ans après la première dose

Le taux de SSE à 3 ans est défini comme le pourcentage de participants sans événement après 3 ans depuis le début du traitement à l'étude.

Les événements pour EFS sont définis comme N'IMPORTE QUEL premier des événements suivants :

  • Absence de réponse complète dans la moelle osseuse
  • Rechute sur n'importe quel site
  • Développement d'une deuxième tumeur maligne
  • Décès quelle qu'en soit la cause
De la première dose à 3 ans après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants subissant des événements indésirables
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 23 mois)
Nombre de participants subissant différents types d'événements indésirables de toutes causes et de tous grades
De la première dose à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 23 mois)
Taux de survie sans événement (EFS) (estimations de Kaplan-Meier)
Délai: De la première dose à 3 ans ou 5 ans après la première dose
L'estimation globale de l'EFS du dasatinib plus chimiothérapie a été réalisée à l'aide de la méthode Kaplan-Meier (KM) Product Limit. Les taux de SSE à 3 et 5 ans ont été calculés avec les IC à 95 % correspondants à l'aide de la formule de Greenwood. Les analyses de l'EFS comprenaient des parcelles KM avec le nombre de patients à risque. Les participants qui ne rechutent ni ne meurent ou qui sont perdus de vue ont été censurés à la date de leur dernière évaluation de la moelle osseuse, du LCR ou de l'examen physique, selon la dernière éventualité.
De la première dose à 3 ans ou 5 ans après la première dose
Taux de rémission complète
Délai: De la première dose à la fin de la période d'induction Ia (jusqu'à 5 semaines) ou Ib (jusqu'à 9 semaines) ou à la fin de la période de consolidation (jusqu'à 22 semaines)
Le taux de rémission complète est défini comme le pourcentage de participants obtenant une rémission complète, c'est-à-dire < 5 % de lymphoblastes dans la moelle osseuse et dans le LCR, sans signe d'autre maladie extramédullaire. La rémission complète sera évaluée à la fin de l'induction IA, à la fin de l'induction IB et à la fin de la période de consolidation pour tous les participants traités.
De la première dose à la fin de la période d'induction Ia (jusqu'à 5 semaines) ou Ib (jusqu'à 9 semaines) ou à la fin de la période de consolidation (jusqu'à 22 semaines)
Pourcentage de participants négatifs pour la maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: De la première dose à la fin de la période d'induction Ia (jusqu'à 5 semaines) ou Ib (jusqu'à 9 semaines) ou à la fin de la période de consolidation (jusqu'à 22 semaines)
La MRD a été réalisée par qPCR en temps réel pour les réarrangements de gènes d'immunoglobulines et de récepteurs de lymphocytes spécifiques au clone (IG/TCR). Les participants ont été déclarés négatifs au MRD si le niveau de MRD est indétectable à condition que la limite inférieure de quantification du test soit d'au moins 0,1 %
De la première dose à la fin de la période d'induction Ia (jusqu'à 5 semaines) ou Ib (jusqu'à 9 semaines) ou à la fin de la période de consolidation (jusqu'à 22 semaines)
Pourcentage de participants présentant des mutations BCR-ABL au départ et au moment de la progression de la maladie ou de la rechute
Délai: Au départ (avant le début du traitement à l'étude) et à la progression de la maladie ou à la rechute (jusqu'à environ 3 ans)
Une mutation BCR-ABL est définie comme la présence d'une substitution détectable d'acides aminés dans le domaine ABL kinase, évaluée par PCR quantitative en temps réel.
Au départ (avant le début du traitement à l'étude) et à la progression de la maladie ou à la rechute (jusqu'à environ 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Children's Oncology Group
EsPhALL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2011

Première publication (Estimation)

26 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA180-372
  • 2011-001123-20 (Numéro EudraCT)
  • AALL1122 (Autre identifiant: COG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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