小儿费城阳性急性淋巴细胞白血病
2021年11月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb
在新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病儿科患者的标准化疗中加入达沙替尼的 2 期多中心、历史对照研究
本研究的目的是确定将达沙替尼添加到标准化疗中是否有效且安全地治疗小儿费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- Local Institution
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- CHU Ste-Justine
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bologna、意大利、40138
- Local Institution
-
Cagliari、意大利、09121
- Local Institution
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Catania、意大利、95123
- Local Institution
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Firenze、意大利、50139
- Local Institution
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Genova、意大利、16147
- Local Institution
-
Monza、意大利、20900
- Local Institution
-
Napoli、意大利、80123
- Local Institution
-
Palermo、意大利、90134
- Local Institution
-
Roma、意大利、00161
- Local Institution
-
Roma、意大利、00165
- Local Institution
-
Torino、意大利、10126
- Local Institution
-
Trieste、意大利、34137
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan、波多黎各、00912
- Local Institution
-
-
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-
Queensland
-
Sth Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Children'S Hospital/Ctr. For Cancer & Blood Ctr.
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92350
- Antranik Agop Bedros
-
Long Beach、California、美国、90806
- Miller Children's and Women Hospital
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Children'S Hospital Of L.A.
-
Madera、California、美国、93636
- Valley Children's Hospital
-
Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Lpch & Sumc
-
Roseville、California、美国、95661
- Kaiser Medical Center
-
San Francisco、California、美国、94143-0106
- Ucsf - Hematology/Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19803
- A. I. Dupont Hospital For Children
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33908
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando、Florida、美国、32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Orlando、Florida、美国、32827
- Nemours Childrens Hospital
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33629
- All Children's Hospital
-
Tampa、Florida、美国、33607
- St. Joseph's Children's Hospital
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- St. Mary's
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96826
- Kapiolani Medical Center For Women & Children
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83712
- Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield、Illinois、美国、62794-9635
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Children'S Center For Cancer And Blood Diseases
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202-5225
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536-0284
- University of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
Lansing、Michigan、美国、48912
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- Univ of Mississippi Med Ctr
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri Health Care
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Children's Specialty Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown、New Jersey、美国、07962
- Goryeb Children's Hospital
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson、New Jersey、美国、07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131-0001
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University
-
New York、New York、美国、10032
- The Herbert Irving Pavilion
-
New York、New York、美国、10065
- New York Presbyterian/Weill Cornell
-
Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Valhalla、New York、美国、10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Levine Children's Hospital
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1081
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、美国、45404-1815
- The Children's Medical Center of Dayton
-
Toledo、Ohio、美国、43608
- Mercy Children's Hospital
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- The Toledo Children'S Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Sci Univ
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-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822-1320
- Geisinger Medical Center
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37916
- East Tennessee Children'S Hosp
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-6310
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi、Texas、美国、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas、Texas、美国、75390-9063
- Ut Southwestern
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children'S Hem/Onc Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Cancer Center
-
Temple、Texas、美国、76508
- Scott & White - McLane Children's Specialty Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Pediatric Specialty Center Ii
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Children'S Hosp-Kings Daughter
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54301
- St Vincent Hospital
-
Madison、Wisconsin、美国、53705-2275
- Kenneth Desantes, Md
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Cambridge、英国、CB2 2QQ
- Local Institution
-
-
Avon
-
Bristol、Avon、英国、BS2 8BJ
- Local Institution
-
-
Glamorgan
-
Cardiff、Glamorgan、英国、CF14 4XW
- Local Institution
-
-
Grampian
-
Aberdeen、Grampian、英国、AB25 2ZG
- Local Institution
-
-
Greater London
-
London、Greater London、英国、WC1N3JH
- Local Institution
-
-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、英国、M27 4HA
- Local Institution
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、英国、SO9 4XY
- Local Institution
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow、Lanarkshire、英国、G3 8SJ
- Local Institution
-
-
Lothian
-
Edinburgh、Lothian、英国、EH9 1LF
- Local Institution
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、英国、L12 2AP
- Local Institution
-
-
North Yorkshire
-
Leeds、North Yorkshire、英国、LS1 3EX
- Local Institution
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
- Local Institution
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX 39DU
- Local Institution
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2TH
- Local Institution
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- Local Institution
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle-upon-tyne、Tyne And Wear、英国、NE1 4LP
- Local Institution
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、英国、B4 6NH
- Local Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com。
纳入标准：
- 初诊费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（ALL）
- 年龄 >1 岁且 < 小于 18 岁
- 根据机构护理标准，诱导化疗 ≤ 14 天
- 足够的肝、肾和心脏功能
排除标准：
- 先前使用癌基因融合蛋白 (BCR-ABL) 抑制剂治疗
- 睾丸髓外受累
- 活动性全身细菌、真菌或病毒感染
- 唐氏综合症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：达沙替尼
|
片剂，口服，60 mg/m2，每天一次，2 年或直到出现不可接受的毒性
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 年无事件生存 (EFS) 率
大体时间：从第一次接种到第一次接种后 3 年
|
3 年 EFS 率定义为自研究治疗开始后 3 年未发生事件的参与者百分比。 EFS 的事件定义为以下任何第一个：
|
从第一次接种到第一次接种后 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 100 天（最长约 23 个月）
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经历不同类型所有因果关系所有等级不良事件的参与者人数
|
从第一次给药到最后一次给药后 100 天（最长约 23 个月）
|
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无事件生存 (EFS) 率（Kaplan-Meier 估计）
大体时间：从第一次接种到第一次接种后 3 年或 5 年
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使用 Kaplan-Meier (KM) 乘积限值法对达沙替尼加化疗的 EFS 进行总体估计。
使用格林伍德公式计算 3 年和 5 年 EFS 率以及相应的 95% CI。
EFS 分析包括具有风险患者数量的 KM 图。
既没有复发也没有死亡或失访的参与者在他们最后一次骨髓、脑脊液评估或身体检查的日期被审查，以最后一次发生为准。
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从第一次接种到第一次接种后 3 年或 5 年
|
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完全缓解率
大体时间：从第一剂到诱导期结束 Ia（最多 5 周）或 Ib（最多 9 周）或巩固期结束（最多 22 周）
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完全缓解率定义为达到完全缓解的参与者百分比，即骨髓和脑脊液中的淋巴母细胞 < 5%，没有其他髓外疾病的证据。
将在诱导 IA 结束时、诱导 IB 结束时和所有接受治疗的参与者的巩固期结束时评估完全缓解。
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从第一剂到诱导期结束 Ia（最多 5 周）或 Ib（最多 9 周）或巩固期结束（最多 22 周）
|
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最小残留病 (MRD) 阴性的参与者百分比
大体时间：从第一剂到诱导期结束 Ia（最多 5 周）或 Ib（最多 9 周）或巩固期结束（最多 22 周）
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MRD 通过实时 qPCR 检测克隆特异性免疫球蛋白和 T 细胞受体基因重排 (IG/TCR)。
如果 MRD 水平检测不到，则参与者被宣布为 MRD 阴性，前提是量化下限至少为 0.1%
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从第一剂到诱导期结束 Ia（最多 5 周）或 Ib（最多 9 周）或巩固期结束（最多 22 周）
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在基线和疾病进展或复发时具有 BCR-ABL 突变的参与者的百分比
大体时间：在基线（研究治疗开始前）和疾病进展或复发时（最多约 3 年）
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BCR-ABL 突变定义为 ABL 激酶结构域中存在可检测的氨基酸取代，通过实时定量 PCR 评估。
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在基线（研究治疗开始前）和疾病进展或复发时（最多约 3 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月13日
初级完成 (实际的)
2017年5月28日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月25日
首次发布 (估计)
2011年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月8日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.