Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermek Philadelphia pozitív akut limfoblasztikus leukémia

2021. november 8. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Egy 2. fázisú, többközpontú, történelmileg ellenőrzött vizsgálat a Dasatinib standard kemoterápiához való hozzáadásával újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszómapozitív akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermek betegeknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a dasatinib standard kemoterápiához adva hatékony és biztonságos-e gyermekkori philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblaszt leukémia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Local Institution
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Avon
      • Bristol, Avon, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Local Institution
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Egyesült Királyság, AB25 2ZG
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, WC1N3JH
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M27 4HA
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO9 4XY
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Egyesült Királyság, G3 8SJ
        • Local Institution
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Egyesült Királyság, EH9 1LF
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L12 2AP
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX 39DU
        • Local Institution
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2TH
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle-upon-tyne, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Children'S Hospital/Ctr. For Cancer & Blood Ctr.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
        • Antranik Agop Bedros
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's and Women Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children'S Hospital Of L.A.
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lpch & Sumc
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Kaiser Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0106
        • Ucsf - Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33629
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • St. Mary's
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center For Women & Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62794-9635
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Children'S Center For Cancer And Blood Diseases
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5225
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0284
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Children's Specialty Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • The Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1081
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404-1815
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Mercy Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • The Toledo Children'S Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • East Tennessee Children'S Hosp
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6310
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9063
        • Ut Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children'S Hem/Onc Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Cancer Center
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott & White - McLane Children's Specialty Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Pediatric Specialty Center Ii
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Children'S Hosp-Kings Daughter
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • St Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705-2275
        • Kenneth Desantes, Md
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Local Institution
      • Cagliari, Olaszország, 09121
        • Local Institution
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Local Institution
      • Firenze, Olaszország, 50139
        • Local Institution
      • Genova, Olaszország, 16147
        • Local Institution
      • Monza, Olaszország, 20900
        • Local Institution
      • Napoli, Olaszország, 80123
        • Local Institution
      • Palermo, Olaszország, 90134
        • Local Institution
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Local Institution
      • Roma, Olaszország, 00165
        • Local Institution
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Local Institution
      • Trieste, Olaszország, 34137
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (ALL)
  • Életkor > 1 év és < 18 év alatti
  • Indukciós kemoterápia ≤ 14 nap az intézményi ellátási standardnak megfelelően
  • Megfelelő máj-, vese- és szívműködés

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés egy onkogén fúziós fehérje (BCR-ABL) gátlóval
  • A herék extramedulláris érintettsége
  • Aktív szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés
  • Down-szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Dazatinib
Drog: Dazatinib
Tabletta, szájon át, 60 mg/m2, naponta egyszer, 2 évig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig
Más nevek:
  • Sprycel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves eseménymentes túlélési arány (EFS).
Időkeret: Az első adagtól az első adagot követő 3 évig

A 3 éves EFS-arány a vizsgálati kezelés kezdete óta eltelt 3 év után eseménytelen résztvevők százalékos aránya.

Az EFS eseményei az alábbiak közül BÁRMELYIK elsőként határozhatók meg:

  • A teljes válasz hiánya a csontvelőben
  • Visszaesés bármely helyen
  • Második rosszindulatú daganat kialakulása
  • Halál bármilyen okból
Az első adagtól az első adagot követő 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagot követő 100 napig (kb. 23 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik különböző típusú ok-okozati összefüggéseket tapasztaltak, minden fokozatú nemkívánatos esemény
Az első adagtól az utolsó adagot követő 100 napig (kb. 23 hónapig)
Eseménymentes túlélés (EFS) aránya (Kaplan-Meier becslések)
Időkeret: Az első adagtól 3 évig vagy 5 évig az első adag után
A dasatinib plusz kemoterápia EFS-jének átfogó becslését a Kaplan-Meier (KM) Product Limit módszerrel végeztük. A 3 és 5 éves EFS rátákat a megfelelő 95%-os CI-vel számoltuk ki Greenwood képletével. Az EFS elemzései KM-táblázatokat tartalmaztak a veszélyeztetett betegek számával. Azokat a résztvevőket, akik sem visszaesnek, sem nem halnak meg, vagy akik elvesztek a nyomon követés miatt, az utolsó csontvelő-, CSF-felmérésük vagy fizikális vizsgálatuk időpontjában cenzúrázták, attól függően, hogy melyik történt utoljára.
Az első adagtól 3 évig vagy 5 évig az első adag után
Teljes remissziós ráta
Időkeret: Az első adagtól az Ia indukciós időszak végéig (legfeljebb 5 hétig) vagy Ib (legfeljebb 9 hétig) vagy a konszolidációs időszak végéig (legfeljebb 22 hétig)
A teljes remissziós arányt a teljes remissziót elérő résztvevők százalékos arányaként definiálják, azaz a csontvelőben és a cerebrospinalis folyadékban 5%-nál kevesebb limfoblasztot értek el anélkül, hogy egyéb extramedulláris betegségre utaló jelek mutatkoztak volna. A teljes remissziót az indukciós IA végén, az indukciós IB végén és a konszolidációs időszak végén minden kezelt résztvevőnél értékelik.
Az első adagtól az Ia indukciós időszak végéig (legfeljebb 5 hétig) vagy Ib (legfeljebb 9 hétig) vagy a konszolidációs időszak végéig (legfeljebb 22 hétig)
A minimális maradványbetegség (MRD) miatt negatív résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adagtól az Ia indukciós időszak végéig (legfeljebb 5 hétig) vagy Ib (legfeljebb 9 hétig) vagy a konszolidációs időszak végéig (legfeljebb 22 hétig)
Az MRD-t valós idejű qPCR-rel határozták meg a klónspecifikus immunglobulin- és T-sejt-receptor-gén-átrendeződésekre (IG/TCR). A résztvevőket MRD-negatívnak nyilvánították, ha az MRD-szint nem mutatható ki, feltéve, hogy a vizsgálat alsó mennyiségi meghatározási határa legalább 0,1%
Az első adagtól az Ia indukciós időszak végéig (legfeljebb 5 hétig) vagy Ib (legfeljebb 9 hétig) vagy a konszolidációs időszak végéig (legfeljebb 22 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a BCR-ABL mutáció az alapvonalon és a betegség progressziója vagy relapszusa idején
Időkeret: Kiinduláskor (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt) és a betegség progressziója vagy visszaesése esetén (legfeljebb 3 évig)
A BCR-ABL mutációt egy kimutatható aminosav szubsztitúció jelenléteként határozzuk meg az ABL kináz doménben, valós idejű kvantitatív PCR-rel értékelve.
Kiinduláskor (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt) és a betegség progressziója vagy visszaesése esetén (legfeljebb 3 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Children's Oncology Group
EsPhALL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA180-372
  • 2011-001123-20 (EudraCT szám)
  • AALL1122 (Egyéb azonosító: COG)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel