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Leucemia linfoblástica aguda positiva para Filadelfia pediátrica

8 de noviembre de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 2 multicéntrico históricamente controlado de dasatinib agregado a la quimioterapia estándar en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda positiva del cromosoma Filadelfia recién diagnosticada

El propósito de este estudio es determinar si Dasatinib, cuando se agrega a la quimioterapia estándar, es eficaz y seguro en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda pediátrica con cromosoma filadelfia positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children'S Hospital/Ctr. For Cancer & Blood Ctr.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Antranik Agop Bedros
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children'S Hospital Of L.A.
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lpch & Sumc
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0106
        • Ucsf - Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33629
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • St. Mary's
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center For Women & Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9635
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Children'S Center For Cancer And Blood Diseases
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5225
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Children's Specialty Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • The Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Suny Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1081
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Children'S Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Children'S Hosp
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6310
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
        • UT Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children'S Hem/Onc Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Cancer Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White - McLane Children's Specialty Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Pediatric Specialty Center Ii
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children'S Hosp-Kings Daughter
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • St Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2275
        • Kenneth Desantes, Md
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Local Institution
      • Catania, Italia, 95123
        • Local Institution
      • Firenze, Italia, 50139
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16147
        • Local Institution
      • Monza, Italia, 20900
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80123
        • Local Institution
      • Palermo, Italia, 90134
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00165
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
      • Trieste, Italia, 34137
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Reino Unido, CF14 4XW
        • Local Institution
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Reino Unido, AB25 2ZG
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, WC1N3JH
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M27 4HA
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO9 4XY
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G3 8SJ
        • Local Institution
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH9 1LF
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L12 2AP
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX 39DU
        • Local Institution
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2TH
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle-upon-tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 4LP
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Criterios de inclusión:

  • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) recién diagnosticada con cromosoma Filadelfia positivo
  • Edad >1 año y < menos de 18 años
  • Quimioterapia de inducción ≤ 14 días según el estándar de atención institucional
  • Función hepática, renal y cardíaca adecuada

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un inhibidor de la proteína de fusión Oncogene (BCR-ABL)
  • Afectación extramedular de los testículos
  • Infección bacteriana, fúngica o viral sistémica activa
  • Síndrome de Down

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Dasatinib
Droga: Dasatinib
Comprimidos, Oral, 60 mg/m2, Una vez al día, 2 años o hasta toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • Sprycel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de eventos (EFS) a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 3 años después de la primera dosis

La tasa de SSC a 3 años se define como el porcentaje de participantes sin eventos después de 3 años desde el inicio del tratamiento del estudio.

Los eventos para EFS se definen como CUALQUIERA de los siguientes:

  • Falta de respuesta completa en la médula ósea
  • Recaída en cualquier sitio
  • Desarrollo de una segunda neoplasia maligna
  • Muerte por cualquier causa
Desde la primera dosis hasta 3 años después de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 23 meses)
Número de participantes que experimentaron diferentes tipos de eventos adversos de toda causalidad y todos los grados
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 23 meses)
Tasa de supervivencia libre de eventos (EFS) (estimaciones de Kaplan-Meier)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 3 años o 5 años después de la primera dosis
La estimación general de la SSC de dasatinib más quimioterapia se realizó utilizando el método de límite de producto de Kaplan-Meier (KM). Las tasas de SSC a 3 y 5 años se calcularon con los IC del 95 % correspondientes utilizando la fórmula de Greenwood. Los análisis de EFS incluyeron gráficos KM con el número de pacientes en riesgo. Los participantes que no recaen ni mueren o que se pierden durante el seguimiento fueron censurados en la fecha de su última evaluación de médula ósea, LCR o examen físico, lo que ocurrió en último lugar.
Desde la primera dosis hasta 3 años o 5 años después de la primera dosis
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del período de inducción Ia (hasta 5 semanas) o Ib (hasta 9 semanas) o el final del período de consolidación (hasta 22 semanas)
La tasa de remisión completa se define como el porcentaje de participantes que logran una remisión completa, es decir, < 5 % de linfoblastos en la médula ósea y en el LCR, sin evidencia de otra enfermedad extramedular. La remisión completa se evaluará al final de la Inducción IA, al final de la inducción IB y al final del período de consolidación para todos los participantes tratados.
Desde la primera dosis hasta el final del período de inducción Ia (hasta 5 semanas) o Ib (hasta 9 semanas) o el final del período de consolidación (hasta 22 semanas)
Porcentaje de participantes negativos para enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del período de inducción Ia (hasta 5 semanas) o Ib (hasta 9 semanas) o el final del período de consolidación (hasta 22 semanas)
MRD fue por qPCR en tiempo real para inmunoglobulina específica de clon y reordenamientos del gen del receptor de células T (IG/TCR). Los participantes fueron declarados como MRD negativos si el nivel de MRD es indetectable, siempre que el límite inferior de cuantificación del ensayo sea de al menos 0,1 %.
Desde la primera dosis hasta el final del período de inducción Ia (hasta 5 semanas) o Ib (hasta 9 semanas) o el final del período de consolidación (hasta 22 semanas)
Porcentaje de participantes con mutaciones BCR-ABL al inicio y en el momento de la progresión o recaída de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del inicio del tratamiento del estudio) y en la progresión o recaída de la enfermedad (hasta aproximadamente 3 años)
Una mutación BCR-ABL se define como la presencia de una sustitución de aminoácido detectable en el dominio quinasa ABL, evaluada mediante PCR cuantitativa en tiempo real.
Al inicio (antes del inicio del tratamiento del estudio) y en la progresión o recaída de la enfermedad (hasta aproximadamente 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Children's Oncology Group
EsPhALL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA180-372
  • 2011-001123-20 (Número EudraCT)
  • AALL1122 (Otro identificador: COG)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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