11歳から17歳の小児にガーダシルと二価rLP2086ワクチンを同時に投与した場合の安全性、耐性、免疫原性反応を研究する臨床試験
2018年11月30日 更新者：Pfizer
11歳以上の健康な被験者にガーダシル（登録済）（HPV）ワクチンと二価Rlp2086ワクチンを併用投与した場合の安全性、忍容性、免疫原性を評価する第2相ランダム化実薬対照観察者盲検試験
これは、ガーダシル（ヒトパピローマウイルス（HPV））とrLP2086ワクチンに対する安全性、耐性、免疫原性反応を評価する臨床研究です。
健康な男性と女性の被験者は、3 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。この試験は、投与される注射に対する観察者盲検試験となる。そして、ガーダシルとrLP2086を同時に、rLP2086と生理食塩水を同時に、またはガーダシルと生理食塩水を同時にワクチン接種した。
対象は11歳から17歳までの思春期の子どもたち。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2499
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Daphne、Alabama、アメリカ、36526
- Coastal Clinical Research Inc.
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Radiant Research, Inc.
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Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
California
-
Cypress、California、アメリカ、90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Pediatric Care Medical Group
-
Moreno Valley、California、アメリカ、92557
- Loma Linda University Health Care - Moreno Valley Pediatrics
-
Paramount、California、アメリカ、90723
- Bayview Research Group, LLC
-
Paramount、California、アメリカ、90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- California Research Foundation
-
Valley Village、California、アメリカ、91607
- Bayview Research Group, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Lynn Institute of the Rockies
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Colorado Springs Family Practice
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30062
- Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
-
Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Northpoint Pediatrics, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Brownsboro Park Pediatrics
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55108
- Allina Health Bandana Square Clinic
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55108
- Aspen Medical Group / Odyssey Research
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Health Research
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89014
- Clinical Research Center of Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89105
- Clinical Research Center of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89105
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Cary Pediatric Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Duke University Medical Center - Duke Health Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Durham Pediatrics
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Health Center
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Innovis Health, LLC dba Essentia Health South University Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Lynn Institute of Norman (LION)
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences - Pediatric Research Houston Center
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences Houston Parke Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie、Pennsylvania、アメリカ、15106
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
- Liberty Family Practice
-
Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
- Pennridge Pediatric Associates
-
-
Rhode Island
-
Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
- Richard K. Ohnmacht, MD
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Charleston Pediatrics
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Research
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- The Office of Dr. Roberta Braun, MD
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Advances In Health, Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77070
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- University of Texas Medical Branch Pediatric Specialty Center
-
San Angelo、Texas、アメリカ、76904
- Benchmark Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Radiant Research, Inc.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- First Steps Pediatrics
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Murray Pediatrics
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Pediatric Associates of Charlottesville
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- West Office - Pediatric Associates of Charlottesville
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- North Office - Pediatric Associates of Charlottesville
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Vienna、Virginia、アメリカ、22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Washington
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- The Vancouver Clinic
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98686
- The Vancouver Clinic
-
-
Wisconsin
-
Monroe、Wisconsin、アメリカ、53566
- Monroe Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究開始時の年齢が11歳から17歳の男性または女性の被験者。
- 被験者は健康である必要があり、これは被験者の病歴の取得、身体検査の受け、および治験責任医師の判断によって決定されます。
除外基準:
- 髄膜炎菌血清群Bワクチンの以前のワクチン接種。
- HPVワクチンの接種歴がある。
- ガーダシルまたはその他の HPV ワクチンのワクチン接種に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ1
rLP2086 + ガーダシル
|
ガーダシルワクチンとrLP2086注射は、グループ1の対象に0、2、および6ヶ月目に同時に投与される。
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|
プラセボコンパレーター：グループ2
rLP2086と生理食塩水
|
RLP2086と生理食塩水の注射は、グループ2の対象に0、2、および6ヶ月目に同時に与えられる。
|
|
アクティブコンパレータ：グループ3
生理食塩水 + ガーダシル
|
生理食塩水とガーダシルワクチンの注射は、0、2、および6か月目にグループ3の対象に同時に投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
少なくとも1つの有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種 1 ワクチン接種 3 の 1 か月後まで
|
ワクチン接種 1 ワクチン接種 3 の 1 か月後まで
|
|
ヒトパピローマウイルス (HPV) 抗原の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種1ヶ月後 3
|
ワクチン接種1ヶ月後 3
|
|
PMB80 [A22] および PMB2948 [B24] のヒト補体 (hSBA) GMT を使用した血清殺菌アッセイ
時間枠：ワクチン接種1ヶ月後 3
|
ワクチン接種1ヶ月後 3
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ヒトパピローマウイルス（HPV）の血清変換を達成した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種1ヶ月後 3
|
ワクチン接種1ヶ月後 3
|
|
ベースライン血清陽性参加者の割合: グループ 1 および 3 の参加者
時間枠：ワクチン接種前1
|
ワクチン接種前1
|
|
ヒト補体（hSBA）の力価が定量下限（LLOQ）以上（>=）である血清殺菌アッセイの参加者の割合
時間枠：ワクチン接種前 1、ワクチン接種後 1 ヶ月 (Vac) 2、3
|
ワクチン接種前 1、ワクチン接種後 1 ヶ月 (Vac) 2、3
|
|
ヒト補体（hSBA）力価 >= 事前に指定された力価レベルを使用した血清殺菌アッセイの参加者の割合
時間枠：ワクチン接種前 1、ワクチン接種後 1 ヶ月 2、3
|
ワクチン接種前 1、ワクチン接種後 1 ヶ月 2、3
|
|
ヒト補体 (hSBA) 幾何平均力価 (GMT) を使用した血清殺菌アッセイ
時間枠：ワクチン接種前 1、ワクチン接種後 1 ヶ月 2、3
|
ワクチン接種前 1、ワクチン接種後 1 ヶ月 2、3
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月28日
一次修了 (実際)
2013年7月6日
研究の完了 (実際)
2013年7月6日
試験登録日
最初に提出
2011年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月30日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。