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Uno studio clinico per studiare la sicurezza, la tolleranza e la risposta immunogenica al Gardasil e al vaccino bivalente rLP2086 se somministrati contemporaneamente a bambini di età compresa tra 11 e 17 anni

30 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2, randomizzato, con controllo attivo, in cieco per l'osservatore, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino Gardasil (registrato) (Hpv) e del vaccino bivalente Rlp2086 quando somministrati in concomitanza in soggetti sani di età >=11 a

Questo è uno studio clinico per valutare la sicurezza, la tolleranza e la risposta immunogenica al Gardasil (virus del papilloma umano (HPV)) e al vaccino rLP2086. I soggetti sani di sesso maschile e femminile saranno randomizzati in 1 di 3 gruppi; la prova sarà uno studio in cieco per l'osservatore sull'iniezione che viene somministrata; e, vaccinato con Gardasil e rLP2086 in concomitanza, rLP2086 e soluzione salina in concomitanza, o Gardasil e soluzione salina in concomitanza. I soggetti sono bambini adolescenti di età compresa tra gli 11 e i 17 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2499

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Coastal Clinical Research Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Moreno Valley, California, Stati Uniti, 92557
        • Loma Linda University Health Care - Moreno Valley Pediatrics
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Northpoint Pediatrics, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
        • Aspen Medical Group / Odyssey Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89105
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89105
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Cary Pediatric Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke University Medical Center - Duke Health Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Innovis Health, LLC dba Essentia Health South University Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Lynn Institute of Norman (LION)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences - Pediatric Research Houston Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences Houston Parke Physicians
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Stati Uniti, 15106
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • Pennridge Pediatric Associates
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • Richard K. Ohnmacht, MD
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Charleston Pediatrics
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • The Office of Dr. Roberta Braun, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • University of Texas Medical Branch Pediatric Specialty Center
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • First Steps Pediatrics
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Murray Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • West Office - Pediatric Associates of Charlottesville
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • North Office - Pediatric Associates of Charlottesville
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • The Vancouver Clinic
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Stati Uniti, 53566
        • Monroe Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 11 e 17 anni al momento dell'inizio dello studio.
  • Il soggetto deve essere in buona salute, il che sarà determinato dall'ottenimento della storia medica del soggetto, dal ricevimento di un esame fisico e dal giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino meningococcico di sierogruppo B.
  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino HPV.
  • Controindicazione alla vaccinazione con Gardasil o qualsiasi vaccino HPV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
rLP2086 + Gardasil
Biologico: rLP2086 e Gardasil
Il vaccino Gardasil e l'iniezione di rLP2086 saranno somministrati al soggetto in concomitanza nel Gruppo 1 ai mesi 0, 2 e 6.
Comparatore placebo: Gruppo 2
rLP2086 e soluzione salina
Biologico: rLP2086
Iniezioni di rLP2086 e soluzione salina saranno somministrate al soggetto in concomitanza nel Gruppo 2 ai mesi 0, 2 e 6.
Comparatore attivo: Gruppo 3
Soluzione salina + Gardasil
Biologico: Gardasil
Iniezioni di soluzione salina e vaccino Gardasil verranno somministrate al soggetto in concomitanza nel Gruppo 3 ai mesi 0, 2 e 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3
Vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3
Media geometrica del titolo (GMT) degli antigeni del papillomavirus umano (HPV).
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3
1 mese dopo la vaccinazione 3
Saggio battericida su siero utilizzando GMT del complemento umano (hSBA) di PMB80 [A22] e PMB2948 [B24]
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3
1 mese dopo la vaccinazione 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la sieroconversione per il papillomavirus umano (HPV)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3
1 mese dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti sieropositivi al basale: partecipanti del gruppo 1 e 3
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 1
Prima della vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con test battericida sierico utilizzando un titolo di complemento umano (hSBA) maggiore o uguale a (>=) limite inferiore di quantificazione (LLOQ)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione (Vac) 2, 3
Prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione (Vac) 2, 3
Percentuale di partecipanti con test battericida sierico utilizzando il titolo del complemento umano (hSBA) >= livello del titolo prespecificato
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione 2, 3
Prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione 2, 3
Saggio battericida sierico con complemento umano (hSBA) Media geometrica del titolo (GMT)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione 2, 3
Prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione 2, 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1971011
  • 6108A1-2007 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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