Un ensayo clínico para estudiar la seguridad, la tolerancia y la respuesta inmunogénica a Gardasil y la vacuna bivalente rLP2086 cuando se administran al mismo tiempo a niños de entre 11 y 17 años
30 de noviembre de 2018 actualizado por: Pfizer
Un ensayo de fase 2, aleatorizado, con control activo, ciego para el observador, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna Gardasil (registrada) (VPH) y la vacuna bivalente Rlp2086 cuando se administran de manera concomitante en sujetos sanos de ≥ 11 años
Este es un estudio clínico para evaluar la seguridad, la tolerancia y la respuesta inmunogénica a Gardasil (virus del papiloma humano (VPH)) y la vacuna rLP2086.
Sujetos masculinos y femeninos sanos serán asignados al azar en 1 de 3 grupos; el ensayo será un estudio ciego para el observador de la inyección que se administre; y, vacunados con Gardasil y rLP2086 concomitantemente, rLP2086 y solución salina concomitantemente, o Gardasil y solución salina concomitantemente.
Los sujetos son niños adolescentes entre las edades de 11 y 17 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2499
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Coastal Clinical Research Inc.
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Pediatric Care Medical Group
-
Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92557
- Loma Linda University Health Care - Moreno Valley Pediatrics
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Bayview Research Group, LLC
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- California Research Foundation
-
Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
- Bayview Research Group, LLC
-
-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Colorado Springs Family Practice
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
- Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Northpoint Pediatrics, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- Allina Health Bandana Square Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- Aspen Medical Group / Odyssey Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Clinical Research Center of Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89105
- Clinical Research Center of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89105
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Cary Pediatric Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke University Medical Center - Duke Health Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Durham Pediatrics
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Health Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Innovis Health, LLC dba Essentia Health South University Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Lynn Institute of Norman (LION)
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences - Pediatric Research Houston Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences Houston Parke Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Estados Unidos, 15106
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- Liberty Family Practice
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- Pennridge Pediatric Associates
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- Richard K. Ohnmacht, MD
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Charleston Pediatrics
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- The Office of Dr. Roberta Braun, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- University of Texas Medical Branch Pediatric Specialty Center
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- First Steps Pediatrics
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Murray Pediatrics
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- West Office - Pediatric Associates of Charlottesville
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- North Office - Pediatric Associates of Charlottesville
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- The Vancouver Clinic
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
- The Vancouver Clinic
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
- Monroe Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 11 a 17 años de edad al momento de iniciar el estudio.
- El sujeto debe estar sano, lo que se determinará mediante la obtención del historial médico del sujeto, la realización de un examen físico y el juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa con cualquier vacuna antimeningocócica del serogrupo B.
- Vacunación previa con alguna vacuna VPH.
- Contraindicación para la vacunación con Gardasil o cualquier vacuna contra el VPH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1
rLP2086 + Gardasil
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La vacuna Gardasil y la inyección de rLP2086 se administrarán al sujeto de manera concomitante en el Grupo 1 en los Meses 0, 2 y 6.
|
|
Comparador de placebos: Grupo 2
rLP2086 y solución salina
|
Se administrarán inyecciones de rLP2086 y solución salina al sujeto de manera concomitante en el Grupo 2 en los Meses 0, 2 y 6.
|
|
Comparador activo: Grupo 3
Salina + Gardasil
|
Se administrarán inyecciones de solución salina y vacuna Gardasil al sujeto del Grupo 3 de forma concomitante en los Meses 0, 2 y 6.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 3
|
Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 3
|
|
Título medio geométrico (GMT) de antígenos del virus del papiloma humano (VPH)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 3
|
1 mes después de la vacunación 3
|
|
Ensayo bactericida en suero usando complemento humano (hSBA) GMT de PMB80 [A22] y PMB2948 [B24]
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 3
|
1 mes después de la vacunación 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión para el virus del papiloma humano (VPH)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 3
|
1 mes después de la vacunación 3
|
|
Porcentaje de participantes seropositivos iniciales: participantes de los grupos 1 y 3
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación 1
|
Antes de la vacunación 1
|
|
Porcentaje de participantes con ensayo bactericida en suero con título de complemento humano (hSBA) mayor o igual que (>=) límite inferior de cuantificación (LLOQ)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación 1, 1 mes después de la vacunación (Vac) 2, 3
|
Antes de la vacunación 1, 1 mes después de la vacunación (Vac) 2, 3
|
|
Porcentaje de participantes con ensayo bactericida en suero usando título de complemento humano (hSBA) >= Nivel de título preespecificado
Periodo de tiempo: Antes de la Vacunación 1, 1 mes después de la Vacunación 2, 3
|
Antes de la Vacunación 1, 1 mes después de la Vacunación 2, 3
|
|
Ensayo bactericida en suero utilizando complemento humano (hSBA) Título medio geométrico (GMT)
Periodo de tiempo: Antes de la Vacunación 1, 1 mes después de la Vacunación 2, 3
|
Antes de la Vacunación 1, 1 mes después de la Vacunación 2, 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B1971011
- 6108A1-2007 (Otro identificador: Alias Study Number)
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