Um ensaio clínico para estudar a segurança, a tolerância e a resposta imunogênica ao Gardasil e à vacina bivalente rLP2086 quando administrados ao mesmo tempo em crianças entre 11 e 17 anos
30 de novembro de 2018 atualizado por: Pfizer
Um estudo de Fase 2, randomizado, controlado ativamente, com observação cega para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina Gardasil (registrada) (Hpv) e da vacina bivalente Rlp2086 quando administrada concomitantemente em indivíduos saudáveis com idade >=11 a
Este é um estudo clínico para avaliar a segurança, tolerância e resposta imunogênica ao Gardasil (vírus do papiloma humano (HPV)) e à vacina rLP2086.
Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino serão randomizados em 1 de 3 grupos; o ensaio será um estudo cego para a injeção que está sendo administrada; e vacinados com Gardasil e rLP2086 concomitantemente, rLP2086 e solução salina concomitantemente, ou Gardasil e solução salina concomitantemente.
Os sujeitos são crianças adolescentes com idades compreendidas entre os 11 e os 17 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2499
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Coastal Clinical Research Inc.
-
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Pediatric Care Medical Group
-
Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92557
- Loma Linda University Health Care - Moreno Valley Pediatrics
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Bayview Research Group, LLC
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- California Research Foundation
-
Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
- Bayview Research Group, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Colorado Springs Family Practice
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
- Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Northpoint Pediatrics, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- Allina Health Bandana Square Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- Aspen Medical Group / Odyssey Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Clinical Research Center of Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89105
- Clinical Research Center of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89105
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Cary Pediatric Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke University Medical Center - Duke Health Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Durham Pediatrics
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Health Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Innovis Health, LLC dba Essentia Health South University Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Lynn Institute of Norman (LION)
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences - Pediatric Research Houston Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences Houston Parke Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Estados Unidos, 15106
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- Liberty Family Practice
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- Pennridge Pediatric Associates
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- Richard K. Ohnmacht, MD
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Charleston Pediatrics
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- The Office of Dr. Roberta Braun, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- University of Texas Medical Branch Pediatric Specialty Center
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- First Steps Pediatrics
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Murray Pediatrics
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- West Office - Pediatric Associates of Charlottesville
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- North Office - Pediatric Associates of Charlottesville
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- The Vancouver Clinic
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
- The Vancouver Clinic
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
- Monroe Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 11 a 17 anos no momento em que iniciaram o estudo.
- O sujeito deve ser saudável, o que será determinado pela obtenção do histórico médico do sujeito, pelo exame físico e pelo julgamento do investigador.
Critério de exclusão:
- Vacinação anterior com qualquer vacina meningocócica do sorogrupo B.
- Vacinação anterior com qualquer vacina contra o HPV.
- Contra-indicação à vacinação com Gardasil ou qualquer vacina contra o HPV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
rLP2086 + Gardasil
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A vacina Gardasil e a injeção de rLP2086 serão administradas ao sujeito concomitantemente no Grupo 1 nos Meses 0, 2 e 6.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo 2
rLP2086 e solução salina
|
Injeções de rLP2086 e solução salina serão dadas ao sujeito concomitantemente no Grupo 2 nos meses 0, 2 e 6.
|
|
Comparador Ativo: Grupo 3
Salina + Gardasil
|
Injeções de solução salina e vacina Gardasil serão administradas ao sujeito concomitantemente no Grupo 3 nos Meses 0, 2 e 6.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 3
|
Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 3
|
|
Título Médio Geométrico (GMT) de Antígenos do Papilomavírus Humano (HPV)
Prazo: 1 mês após a vacinação 3
|
1 mês após a vacinação 3
|
|
Ensaio bactericida sérico usando GMTs de complemento humano (hSBA) de PMB80 [A22] e PMB2948 [B24]
Prazo: 1 mês após a vacinação 3
|
1 mês após a vacinação 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram a soroconversão para o papilomavírus humano (HPV)
Prazo: 1 mês após a vacinação 3
|
1 mês após a vacinação 3
|
|
Porcentagem de participantes soropositivos na linha de base: participantes do grupo 1 e 3
Prazo: Antes da vacinação 1
|
Antes da vacinação 1
|
|
Porcentagem de participantes com ensaio bactericida sérico usando título de complemento humano (hSBA) maior ou igual a (>=) limite inferior de quantificação (LLOQ)
Prazo: Antes da vacinação 1, 1 mês após a vacinação (Vac) 2, 3
|
Antes da vacinação 1, 1 mês após a vacinação (Vac) 2, 3
|
|
Porcentagem de participantes com ensaio bactericida sérico usando título de complemento humano (hSBA) >= nível de título pré-especificado
Prazo: Antes da vacinação 1, 1 mês após a vacinação 2, 3
|
Antes da vacinação 1, 1 mês após a vacinação 2, 3
|
|
Ensaio Bactericida Sérico Usando Complemento Humano (hSBA) Título Médio Geométrico (GMT)
Prazo: Antes da vacinação 1, 1 mês após a vacinação 2, 3
|
Antes da vacinação 1, 1 mês após a vacinação 2, 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B1971011
- 6108A1-2007 (Outro identificador: Alias Study Number)
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