Клинические испытания для изучения безопасности, переносимости и иммуногенного ответа на гардасил и бивалентную вакцину rLP2086 при одновременном введении детям в возрасте от 11 до 17 лет
30 ноября 2018 г. обновлено: Pfizer
Фаза 2, рандомизированное, активно-контролируемое, слепое наблюдательное исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины Гардасил (зарегистрированной) (ВПЧ) и бивалентной вакцины Rlp2086 при одновременном введении здоровым субъектам в возрасте >=11 лет.
Это клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенного ответа на Гардасил (вирус папилломы человека (ВПЧ)) и вакцину rLP2086.
Здоровые субъекты мужского и женского пола будут рандомизированы в 1 из 3 групп; испытание будет слепым для наблюдателя исследованием вводимой инъекции; и вакцинированные либо Гардасилом и rLP2086 одновременно, либо rLP2086 и физиологическим раствором одновременно, либо Гардасилом и физиологическим раствором одновременно.
Субъектами являются дети-подростки в возрасте от 11 до 17 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2499
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
- Coastal Clinical Research Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Pediatric Care Medical Group
-
Moreno Valley, California, Соединенные Штаты, 92557
- Loma Linda University Health Care - Moreno Valley Pediatrics
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- Bayview Research Group, LLC
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- California Research Foundation
-
Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
- Bayview Research Group, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Colorado Springs Family Practice
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30062
- Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Northpoint Pediatrics, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55108
- Allina Health Bandana Square Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55108
- Aspen Medical Group / Odyssey Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
- Clinical Research Center of Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89105
- Clinical Research Center of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89105
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Cary Pediatric Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Duke University Medical Center - Duke Health Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Durham Pediatrics
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Health Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Innovis Health, LLC dba Essentia Health South University Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Lynn Institute of Norman (LION)
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences - Pediatric Research Houston Center
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences Houston Parke Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15106
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
- Liberty Family Practice
-
Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
- Pennridge Pediatric Associates
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
- Richard K. Ohnmacht, MD
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Charleston Pediatrics
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- The Office of Dr. Roberta Braun, MD
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- University of Texas Medical Branch Pediatric Specialty Center
-
San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- First Steps Pediatrics
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Murray Pediatrics
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- West Office - Pediatric Associates of Charlottesville
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- North Office - Pediatric Associates of Charlottesville
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
- The Vancouver Clinic
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
- The Vancouver Clinic
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53566
- Monroe Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 11 до 17 лет на момент начала исследования.
- Субъект должен быть здоров, что будет определено путем получения истории болезни субъекта, физического осмотра и решения исследователя.
Критерий исключения:
- Предыдущая вакцинация любой менингококковой вакциной серогруппы В.
- Предыдущая вакцинация любой вакциной против ВПЧ.
- Противопоказания к вакцинации Гардасилом или любой вакциной против ВПЧ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
rLP2086 + Гардасил
|
Вакцина Гардасил и инъекция rLP2086 будут вводиться субъекту одновременно в группе 1 в месяцы 0, 2 и 6.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2
rLP2086 и физиологический раствор
|
Инъекции rLP2086 и физиологического раствора будут вводиться субъекту одновременно в группе 2 в месяцы 0, 2 и 6.
|
|
Активный компаратор: Группа 3
Солевой раствор + Гардасил
|
Инъекции физиологического раствора и вакцины Гардасил будут одновременно вводиться субъекту в группе 3 в месяцы 0, 2 и 6.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с хотя бы одним нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: Вакцинация 1 до 1 месяца после вакцинации 3
|
Вакцинация 1 до 1 месяца после вакцинации 3
|
|
Средний геометрический титр (GMT) антигенов вируса папилломы человека (ВПЧ)
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3
|
1 месяц после вакцинации 3
|
|
Бактерицидный анализ сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA) GMT PMB80 [A22] и PMB2948 [B24]
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3
|
1 месяц после вакцинации 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигших сероконверсии вируса папилломы человека (ВПЧ)
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3
|
1 месяц после вакцинации 3
|
|
Процент исходных серопозитивных участников: участники группы 1 и 3
Временное ограничение: До прививки 1
|
До прививки 1
|
|
Процент участников с бактерицидным анализом сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA) Титр выше или равен (>=) нижнему пределу количественного определения (LLOQ)
Временное ограничение: До вакцинации 1, 1 месяц после вакцинации (Вакцина) 2, 3
|
До вакцинации 1, 1 месяц после вакцинации (Вакцина) 2, 3
|
|
Процент участников с бактерицидным анализом сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA) Титр >= заданный уровень титра
Временное ограничение: До вакцинации 1, через 1 месяц после вакцинации 2, 3
|
До вакцинации 1, через 1 месяц после вакцинации 2, 3
|
|
Бактерицидный анализ сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA) Средний геометрический титр (GMT)
Временное ограничение: До вакцинации 1, через 1 месяц после вакцинации 2, 3
|
До вакцинации 1, через 1 месяц после вакцинации 2, 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B1971011
- 6108A1-2007 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .