Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantwort auf Gardasil und den bivalenten rLP2086-Impfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung an Kinder im Alter zwischen 11 und 17 Jahren

30. November 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, beobachterblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Gardasil-Impfstoffs (registriert) (Hpv) und des bivalenten Rlp2086-Impfstoffs bei gleichzeitiger Verabreichung an gesunde Probanden im Alter von >=11 Jahren

Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantwort auf den Impfstoff Gardasil (humanes Papillomavirus (HPV)) und rLP2086. Gesunde männliche und weibliche Probanden werden in eine von drei Gruppen randomisiert; Bei dem Versuch handelt es sich um eine beobachterblinde Studie zur verabreichten Injektion. und geimpft mit entweder Gardasil und rLP2086 gleichzeitig, rLP2086 und Kochsalzlösung gleichzeitig oder Gardasil und Kochsalzlösung gleichzeitig. Bei den Probanden handelt es sich um jugendliche Kinder im Alter zwischen 11 und 17 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2499

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Coastal Clinical Research Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Moreno Valley, California, Vereinigte Staaten, 92557
        • Loma Linda University Health Care - Moreno Valley Pediatrics
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Northpoint Pediatrics, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
        • Aspen Medical Group / Odyssey Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89105
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89105
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Cary Pediatric Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke University Medical Center - Duke Health Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Innovis Health, LLC dba Essentia Health South University Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Lynn Institute of Norman (LION)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences - Pediatric Research Houston Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences Houston Parke Physicians
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15106
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Pennridge Pediatric Associates
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • Richard K. Ohnmacht, MD
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Charleston Pediatrics
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • The Office of Dr. Roberta Braun, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • University of Texas Medical Branch Pediatric Specialty Center
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • First Steps Pediatrics
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Murray Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • West Office - Pediatric Associates of Charlottesville
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • North Office - Pediatric Associates of Charlottesville
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • The Vancouver Clinic
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53566
        • Monroe Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 11 bis 17 Jahren zum Zeitpunkt des Studienbeginns.
  • Der Proband muss gesund sein. Dies wird anhand der Krankengeschichte des Probanden, einer körperlichen Untersuchung und dem Urteil des Untersuchers festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung mit einem Meningokokken-Impfstoff der Serogruppe B.
  • Vorherige Impfung mit einem beliebigen HPV-Impfstoff.
  • Kontraindikation für die Impfung mit Gardasil oder einem anderen HPV-Impfstoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
rLP2086 + Gardasil
Biologisch: rLP2086 und Gardasil
Der Gardasil-Impfstoff und die rLP2086-Injektion werden dem Probanden gleichzeitig in Gruppe 1 in den Monaten 0, 2 und 6 verabreicht.
Placebo-Komparator: Gruppe 2
rLP2086 und Kochsalzlösung
Biologisch: rLP2086
In Gruppe 2 werden dem Probanden in den Monaten 0, 2 und 6 gleichzeitig Injektionen von rLP2086 und Kochsalzlösung verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Kochsalzlösung + Gardasil
Biologisch: Gardasil
Injektionen von Kochsalzlösung und Gardasil-Impfstoff werden dem Probanden gleichzeitig in Gruppe 3 in den Monaten 0, 2 und 6 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 3
Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 3
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Antigenen des humanen Papillomavirus (HPV).
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 3
1 Monat nach der Impfung 3
Serumbakterizider Test unter Verwendung von humanen Komplement-GMTs (hSBA) von PMB80 [A22] und PMB2948 [B24]
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 3
1 Monat nach der Impfung 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonversion für das humane Papillomavirus (HPV) erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 3
1 Monat nach der Impfung 3
Prozentsatz der seropositiven Ausgangsteilnehmer: Teilnehmer der Gruppen 1 und 3
Zeitfenster: Vor der Impfung 1
Vor der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Serum-Bakterizidtest unter Verwendung eines Humankomplement-Titers (hSBA), der größer oder gleich (>=) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) ist.
Zeitfenster: Vor der Impfung 1, 1 Monat nach der Impfung (Vac) 2, 3
Vor der Impfung 1, 1 Monat nach der Impfung (Vac) 2, 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-Bakterizidtest unter Verwendung eines Humankomplement-Titers (hSBA) >= Vorgegebener Titerwert
Zeitfenster: Vor der Impfung 1, 1 Monat nach der Impfung 2, 3
Vor der Impfung 1, 1 Monat nach der Impfung 2, 3
Serumbakterizider Test unter Verwendung des geometrischen Mitteltiters (GMT) des menschlichen Komplements (hSBA)
Zeitfenster: Vor der Impfung 1, 1 Monat nach der Impfung 2, 3
Vor der Impfung 1, 1 Monat nach der Impfung 2, 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1971011
  • 6108A1-2007 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren