11세에서 17세 사이의 어린이에게 동시에 가다실과 2가 rLP2086 백신을 투여했을 때 안전성, 내성 및 면역 반응을 연구하기 위한 임상 시험
2018년 11월 30일 업데이트: Pfizer
11~11세 이상의 건강한 피험자에게 Gardasil(등록)(Hpv) 백신과 2가 Rlp2086 백신을 동시에 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 능동 제어, 관찰자 눈가림 시험
Gardasil(인유두종 바이러스(HPV)) 및 rLP2086 백신에 대한 안전성, 내성 및 면역원성 반응을 평가하기 위한 임상 연구입니다.
건강한 남성 및 여성 피험자는 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 시험은 주어진 주사에 대한 관찰자 맹검 연구가 될 것입니다. 및 Gardasil과 rLP2086을 동시에, rLP2086과 염수를 동시에, 또는 Gardasil과 염수를 동시에 백신접종합니다.
대상은 11세에서 17세 사이의 청소년입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2499
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Daphne, Alabama, 미국, 36526
- Coastal Clinical Research Inc.
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Radiant Research, Inc.
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Pediatric Care Medical Group
-
Moreno Valley, California, 미국, 92557
- Loma Linda University Health Care - Moreno Valley Pediatrics
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Paramount, California, 미국, 90723
- Bayview Research Group, LLC
-
Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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San Diego, California, 미국, 92103
- California Research Foundation
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Valley Village, California, 미국, 91607
- Bayview Research Group, LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Colorado Springs Family Practice
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30062
- Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- Pediatrics and Adolescent Medicine
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Northpoint Pediatrics, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55108
- Allina Health Bandana Square Clinic
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55108
- Aspen Medical Group / Odyssey Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Health Research
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89014
- Clinical Research Center of Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89105
- Clinical Research Center of Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89105
- Clinical Research Center of Nevada
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Cary Pediatric Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Duke University Medical Center - Duke Health Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Durham Pediatrics
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Health Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- PMG Research of Raleigh, LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Innovis Health, LLC dba Essentia Health South University Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44121
- Senders Pediatrics
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Lynn Institute of Norman (LION)
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences - Pediatric Research Houston Center
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences Houston Parke Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, 미국, 15106
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
- Liberty Family Practice
-
Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
- Pennridge Pediatric Associates
-
-
Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
- Richard K. Ohnmacht, MD
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Charleston Pediatrics
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- PMG Research of Charleston
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- The Office of Dr. Roberta Braun, MD
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77070
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston
-
League City, Texas, 미국, 77573
- University of Texas Medical Branch Pediatric Specialty Center
-
San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- First Steps Pediatrics
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Murray Pediatrics
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- West Office - Pediatric Associates of Charlottesville
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- North Office - Pediatric Associates of Charlottesville
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Vienna, Virginia, 미국, 22180
- Advanced Pediatrics
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Washington
-
Vancouver, Washington, 미국, 98664
- The Vancouver Clinic
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Vancouver, Washington, 미국, 98686
- The Vancouver Clinic
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Wisconsin
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Monroe, Wisconsin, 미국, 53566
- Monroe Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시점에 11세에서 17세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 건강해야 하며, 이는 피험자의 병력을 입수하고 신체 검사를 받고 조사자의 판단에 의해 결정될 것입니다.
제외 기준:
- 수막구균 혈청군 B 백신으로 이전에 백신 접종.
- HPV 백신을 사용한 이전 예방접종.
- Gardasil 또는 HPV 백신을 사용한 예방접종에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 1
rLP2086 + 가다실
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Gardasil 백신 및 rLP2086 주사는 0, 2 및 6개월에 그룹 1의 피험자에게 동시에 제공됩니다.
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위약 비교기: 그룹 2
rLP2086 및 식염수
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RLP2086 및 염수 주사는 0, 2 및 6개월에 그룹 2의 피험자에게 동시에 주어질 것입니다.
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활성 비교기: 그룹 3
식염수 + 가다실
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0, 2, 6개월에 그룹 3의 피험자에게 식염수 및 가다실 백신 주사를 동시에 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최소 하나의 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1차 접종 후 1개월까지 접종 3차
|
1차 접종 후 1개월까지 접종 3차
|
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인유두종 바이러스(HPV) 항원의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 1개월 후 3
|
접종 1개월 후 3
|
|
PMB80[A22] 및 PMB2948[B24]의 인간 보체(hSBA) GMT를 사용한 혈청 살균 분석
기간: 접종 1개월 후 3
|
접종 1개월 후 3
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인유두종바이러스(HPV)에 대한 혈청전환을 달성한 참가자 비율
기간: 접종 1개월 후 3
|
접종 1개월 후 3
|
|
기준 혈청 반응 양성 참가자의 백분율: 그룹 1 및 3 참가자
기간: 예방 접종 전 1
|
예방 접종 전 1
|
|
인간 보체(hSBA) 역가를 사용한 혈청 살균 분석이 정량 하한(LLOQ) 이상(>=)인 참가자의 백분율
기간: 접종 전 1, 접종 1개월 후(Vac) 2, 3
|
접종 전 1, 접종 1개월 후(Vac) 2, 3
|
|
인간 보체(hSBA) 역가 >= 미리 지정된 역가 수준을 사용한 혈청 살균 분석을 사용한 참가자의 백분율
기간: 접종 전 1, 접종 1개월 후 2, 3
|
접종 전 1, 접종 1개월 후 2, 3
|
|
인간 보체(hSBA) 기하 평균 역가(GMT)를 사용한 혈청 살균 검정
기간: 접종 전 1, 접종 1개월 후 2, 3
|
접종 전 1, 접종 1개월 후 2, 3
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .