Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å studere sikkerhet, toleranse og immunogen respons på Gardasil og bivalent rLP2086-vaksine når den gis samtidig til barn mellom 11 og 17 år

30. november 2018 oppdatert av: Pfizer

En fase 2, randomisert, aktiv kontrollert, observatør-blindet studie, for å vurdere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til Gardasil (registrert) (Hpv)-vaksine og bivalent Rlp2086-vaksine når det administreres samtidig hos friske personer i alderen >=11 til

Dette er en klinisk studie for å vurdere sikkerhet, toleranse og immunogen respons på Gardasil (humant papillomavirus (HPV)) og rLP2086-vaksine. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil bli randomisert i 1 av 3 grupper; forsøket vil være en observatør-blind studie av injeksjonen som gis; og, vaksinert med enten Gardasil og rLP2086 samtidig, rLP2086 og saltvann samtidig, eller Gardasil og saltvann samtidig. Forsøkspersonene er ungdomsbarn mellom 11 og 17 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2499

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
        • Coastal Clinical Research Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Moreno Valley, California, Forente stater, 92557
        • Loma Linda University Health Care - Moreno Valley Pediatrics
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Forente stater, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Northpoint Pediatrics, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55108
        • Aspen Medical Group / Odyssey Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89105
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89105
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Cary Pediatric Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Duke University Medical Center - Duke Health Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Innovis Health, LLC dba Essentia Health South University Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Lynn Institute of Norman (LION)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences - Pediatric Research Houston Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences Houston Parke Physicians
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Forente stater, 15106
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • Pennridge Pediatric Associates
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
        • Richard K. Ohnmacht, MD
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Charleston Pediatrics
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • The Office of Dr. Roberta Braun, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • University of Texas Medical Branch Pediatric Specialty Center
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • First Steps Pediatrics
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Murray Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • West Office - Pediatric Associates of Charlottesville
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • North Office - Pediatric Associates of Charlottesville
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • The Vancouver Clinic
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Forente stater, 53566
        • Monroe Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner fra 11 til 17 år på det tidspunktet de starter studien.
  • Forsøkspersonen må være frisk, noe som vil bli bestemt ved å innhente pasientens sykehistorie, motta en fysisk undersøkelse og etter vurdering fra etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaksinasjon med hvilken som helst meningokokkserogruppe B-vaksine.
  • Tidligere vaksinasjon med hvilken som helst HPV-vaksine.
  • Kontraindikasjon for vaksinasjon med Gardasil eller annen HPV-vaksine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
rLP2086 + Gardasil
Biologisk: rLP2086 og Gardasil
Gardasil-vaksine og rLP2086-injeksjon vil bli gitt til pasienten samtidig i gruppe 1 i månedene 0, 2 og 6.
Placebo komparator: Gruppe 2
rLP2086 og saltvann
Biologisk: rLP2086
Injeksjoner av rLP2086 og saltvann vil bli gitt til forsøkspersonen samtidig i gruppe 2 i månedene 0, 2 og 6.
Aktiv komparator: Gruppe 3
Saltvann + Gardasil
Biologisk: Gardasil
Injeksjoner med saltvann og Gardasil-vaksine vil bli gitt til pasienten samtidig i gruppe 3 ved måned 0, 2 og 6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Vaksinasjon 1 inntil 1 måned etter vaksinasjon 3
Vaksinasjon 1 inntil 1 måned etter vaksinasjon 3
Geometrisk middeltiter (GMT) for humant papillomavirus (HPV) antigener
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3
1 måned etter vaksinasjon 3
Serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) GMT av PMB80 [A22] og PMB2948 [B24]
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3
1 måned etter vaksinasjon 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår serokonversjon for humant papillomavirus (HPV)
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3
1 måned etter vaksinasjon 3
Prosentandel av baseline seropositive deltakere: Gruppe 1 og 3 deltakere
Tidsramme: Før vaksinasjon 1
Før vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) titer større enn eller lik (>=) nedre grense for kvantifisering (LLOQ)
Tidsramme: Før vaksinasjon 1, 1 måned etter vaksinasjon (Vac) 2, 3
Før vaksinasjon 1, 1 måned etter vaksinasjon (Vac) 2, 3
Prosentandel av deltakere med serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) titer >= forhåndsspesifisert titernivå
Tidsramme: Før vaksinasjon 1, 1 måned etter vaksinasjon 2, 3
Før vaksinasjon 1, 1 måned etter vaksinasjon 2, 3
Serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: Før vaksinasjon 1, 1 måned etter vaksinasjon 2, 3
Før vaksinasjon 1, 1 måned etter vaksinasjon 2, 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B1971011
  • 6108A1-2007 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rLP2086 og Gardasil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere