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Un essai clinique pour étudier l'innocuité, la tolérance et la réponse immunogène au Gardasil et au vaccin bivalent rLP2086 lorsqu'ils sont administrés en même temps à des enfants âgés de 11 à 17 ans

30 novembre 2018 mis à jour par: Pfizer

Un essai de phase 2, randomisé, à contrôle actif et à l'insu des observateurs, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin Gardasil (enregistré) (Hpv) et du vaccin bivalent Rlp2086 lorsqu'ils sont administrés simultanément chez des sujets sains âgés de >= 11 à

Il s'agit d'une étude clinique visant à évaluer l'innocuité, la tolérance et la réponse immunogène au Gardasil (virus du papillome humain (VPH)) et au vaccin rLP2086. Les sujets masculins et féminins en bonne santé seront randomisés dans 1 des 3 groupes ; l'essai sera une étude à l'insu de l'observateur sur l'injection administrée ; et, vaccinés avec Gardasil et rLP2086 simultanément, rLP2086 et solution saline simultanément, ou Gardasil et solution saline simultanément. Les sujets sont des adolescents âgés de 11 à 17 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2499

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
        • Coastal Clinical Research Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Moreno Valley, California, États-Unis, 92557
        • Loma Linda University Health Care - Moreno Valley Pediatrics
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, États-Unis, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Northpoint Pediatrics, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55108
        • Aspen Medical Group / Odyssey Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89105
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89105
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Cary Pediatric Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Duke University Medical Center - Duke Health Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Health Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Innovis Health, LLC dba Essentia Health South University Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Lynn Institute of Norman (LION)
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences - Pediatric Research Houston Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences Houston Parke Physicians
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, États-Unis, 15106
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
        • Pennridge Pediatric Associates
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
        • Richard K. Ohnmacht, MD
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Charleston Pediatrics
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • The Office of Dr. Roberta Braun, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • University of Texas Medical Branch Pediatric Specialty Center
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • First Steps Pediatrics
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Murray Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • West Office - Pediatric Associates of Charlottesville
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • North Office - Pediatric Associates of Charlottesville
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • The Vancouver Clinic
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, États-Unis, 53566
        • Monroe Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 11 à 17 ans au moment où ils commencent l'étude.
  • Le sujet doit être en bonne santé, ce qui sera déterminé par l'obtention des antécédents médicaux du sujet, par un examen physique et par le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure avec tout vaccin méningococcique du sérogroupe B.
  • Vaccination antérieure avec n'importe quel vaccin contre le VPH.
  • Contre-indication à la vaccination avec Gardasil ou tout autre vaccin HPV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
rLP2086 + Gardasil
Biologique: rLP2086 et Gardasil
Le vaccin Gardasil et l'injection de rLP2086 seront administrés au sujet simultanément dans le groupe 1 aux mois 0, 2 et 6.
Comparateur placebo: Groupe 2
rLP2086 et solution saline
Biologique: rLP2086
Des injections de rLP2086 et de solution saline seront administrées au sujet simultanément dans le groupe 2 aux mois 0, 2 et 6.
Comparateur actif: Groupe 3
Solution saline + Gardasil
Biologique: Gardasil®
Des injections de solution saline et de vaccin Gardasil seront administrées au sujet simultanément dans le groupe 3 aux mois 0, 2 et 6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Vaccination 1 jusqu'à 1 mois après la vaccination 3
Vaccination 1 jusqu'à 1 mois après la vaccination 3
Titre moyen géométrique (GMT) des antigènes du papillomavirus humain (HPV)
Délai: 1 mois après la vaccination 3
1 mois après la vaccination 3
Essai bactéricide sérique utilisant des MGT de complément humain (hSBA) de PMB80 [A22] et PMB2948 [B24]
Délai: 1 mois après la vaccination 3
1 mois après la vaccination 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint une séroconversion pour le virus du papillome humain (VPH)
Délai: 1 mois après la vaccination 3
1 mois après la vaccination 3
Pourcentage de participants séropositifs au départ : participants des groupes 1 et 3
Délai: Avant la vaccination 1
Avant la vaccination 1
Pourcentage de participants avec dosage bactéricide sérique utilisant le complément humain (hSBA) Titre supérieur ou égal à (>=) Limite inférieure de quantification (LLOQ)
Délai: Avant vaccination 1, 1 mois après vaccination (Vac) 2, 3
Avant vaccination 1, 1 mois après vaccination (Vac) 2, 3
Pourcentage de participants avec dosage bactéricide sérique utilisant le titre du complément humain (hSBA) >= niveau de titre prédéfini
Délai: Avant la vaccination 1, 1 mois après la vaccination 2, 3
Avant la vaccination 1, 1 mois après la vaccination 2, 3
Dosage bactéricide sérique utilisant le complément humain (hSBA) Titre moyen géométrique (GMT)
Délai: Avant la vaccination 1, 1 mois après la vaccination 2, 3
Avant la vaccination 1, 1 mois après la vaccination 2, 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2011

Première publication (Estimation)

28 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1971011
  • 6108A1-2007 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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