Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerhed, tolerance og immunogen respons på Gardasil og bivalent rLP2086-vaccine, når den gives på samme tid til børn mellem 11 og 17 år

30. november 2018 opdateret af: Pfizer

Et fase 2, randomiseret, aktivt kontrolleret, observatør-blindet forsøg, for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Gardasil (registreret) (Hpv)-vaccine og bivalent Rlp2086-vaccine, når det administreres samtidig i raske forsøgspersoner i alderen >=11 til

Dette er et klinisk studie for at vurdere sikkerheden, tolerancen og immunogene respons på Gardasil (humant papillomavirus (HPV)) og rLP2086-vaccine. Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive randomiseret i 1 af 3 grupper; forsøget vil være en observatør-blindet undersøgelse af den injektion, der gives; og vaccineret med enten Gardasil og rLP2086 samtidig, rLP2086 og saltvand samtidig, eller Gardasil og saltvand samtidigt. Forsøgspersonerne er unge børn mellem 11 og 17 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2499

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • Coastal Clinical Research Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Moreno Valley, California, Forenede Stater, 92557
        • Loma Linda University Health Care - Moreno Valley Pediatrics
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Northpoint Pediatrics, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
        • Aspen Medical Group / Odyssey Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89105
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89105
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Cary Pediatric Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke University Medical Center - Duke Health Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Innovis Health, LLC dba Essentia Health South University Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Lynn Institute of Norman (LION)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences - Pediatric Research Houston Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences Houston Parke Physicians
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Forenede Stater, 15106
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • Pennridge Pediatric Associates
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • Richard K. Ohnmacht, MD
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Charleston Pediatrics
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • The Office of Dr. Roberta Braun, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • University of Texas Medical Branch Pediatric Specialty Center
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • First Steps Pediatrics
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Murray Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • West Office - Pediatric Associates of Charlottesville
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • North Office - Pediatric Associates of Charlottesville
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • The Vancouver Clinic
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Forenede Stater, 53566
        • Monroe Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner fra 11 til 17 år på det tidspunkt, hvor de starter undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen skal være rask, hvilket vil blive fastslået ved at indhente forsøgspersonens sygehistorie, modtage en fysisk undersøgelse og efter bedømmelse fra investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination med enhver meningokok serogruppe B-vaccine.
  • Tidligere vaccination med enhver HPV-vaccine.
  • Kontraindikation til vaccination med Gardasil eller enhver HPV-vaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
rLP2086 + Gardasil
Biologisk: rLP2086 og Gardasil
Gardasil-vaccine og rLP2086-injektion vil blive givet til forsøgspersonen samtidig i gruppe 1 i måned 0, 2 og 6.
Placebo komparator: Gruppe 2
rLP2086 og saltvand
Biologisk: rLP2086
Injektioner af rLP2086 og saltvand vil blive givet til forsøgspersonen samtidig i gruppe 2 i måned 0, 2 og 6.
Aktiv komparator: Gruppe 3
Saltvand + Gardasil
Biologisk: Gardasil
Injektioner af saltvand og Gardasil-vaccine vil blive givet til forsøgspersonen samtidig i gruppe 3 ved måned 0, 2 og 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Vaccination 1 op til 1 måned efter Vaccination 3
Vaccination 1 op til 1 måned efter Vaccination 3
Geometrisk middeltiter (GMT) af humane papillomavirus (HPV) antigener
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3
1 måned efter vaccination 3
Serum bakteriedræbende assay ved hjælp af humant komplement (hSBA) GMT'er af PMB80 [A22] og PMB2948 [B24]
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3
1 måned efter vaccination 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår serokonversion for humant papillomavirus (HPV)
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3
1 måned efter vaccination 3
Procentdel af baseline seropositive deltagere: Gruppe 1 og 3 deltagere
Tidsramme: Før vaccination 1
Før vaccination 1
Procentdel af deltagere med serum bakteriedræbende assay ved hjælp af humant komplement (hSBA) titer større end eller lig med (>=) nedre grænse for kvantificering (LLOQ)
Tidsramme: Før vaccination 1, 1 måned efter vaccination (Vac) 2, 3
Før vaccination 1, 1 måned efter vaccination (Vac) 2, 3
Procentdel af deltagere med serum bakteriedræbende assay ved hjælp af humant komplement (hSBA) titer >= forudbestemt titerniveau
Tidsramme: Før Vaccination 1, 1 måned efter Vaccination 2, 3
Før Vaccination 1, 1 måned efter Vaccination 2, 3
Serum bakteriedræbende analyse ved hjælp af humant komplement (hSBA) geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: Før Vaccination 1, 1 måned efter Vaccination 2, 3
Før Vaccination 1, 1 måned efter Vaccination 2, 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1971011
  • 6108A1-2007 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vacciner

Kliniske forsøg med rLP2086 og Gardasil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner