Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi immunogennej na Gardasil i dwuwalentną szczepionkę rLP2086 podaną jednocześnie dzieciom w wieku od 11 do 17 lat

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 2. randomizowanego, kontrolowanego substancją czynną badania z zaślepieniem obserwatora, mającego na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki Gardasil (zarejestrowanej) (Hpv) i dwuwalentnej szczepionki Rlp2086 podawanych jednocześnie zdrowym osobom w wieku >=11 do

Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Gardasil (wirus brodawczaka ludzkiego (HPV)) i rLP2086. Zdrowi mężczyźni i kobiety zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup; badanie będzie badaniem z zaślepieniem obserwatora dotyczącym podawanego zastrzyku; oraz zaszczepionych jednocześnie Gardasilem i rLP2086, rLP2086 i jednocześnie solą fizjologiczną lub Gardasilem i jednocześnie solą fizjologiczną. Bohaterami są dorastające dzieci w wieku od 11 do 17 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2499

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
        • Coastal Clinical Research Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Moreno Valley, California, Stany Zjednoczone, 92557
        • Loma Linda University Health Care - Moreno Valley Pediatrics
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Northpoint Pediatrics, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
        • Aspen Medical Group / Odyssey Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Clinical Research Center Of Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89105
        • Clinical Research Center Of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89105
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Cary Pediatric Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Duke University Medical Center - Duke Health Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Innovis Health, LLC dba Essentia Health South University Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Lynn Institute of Norman (LION)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences - Pediatric Research Houston Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences Houston Parke Physicians
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15106
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
        • Pennridge Pediatric Associates
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
        • Richard K. Ohnmacht, MD
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Charleston Pediatrics
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • The Office of Dr. Roberta Braun, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • University of Texas Medical Branch Pediatric Specialty Center
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • First Steps Pediatrics
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Murray Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • West Office - Pediatric Associates of Charlottesville
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • North Office - Pediatric Associates of Charlottesville
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • The Vancouver Clinic
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53566
        • Monroe Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 11 do 17 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  • Uczestnik musi być zdrowy, co zostanie ustalone na podstawie historii medycznej podmiotu, poddania się badaniu fizykalnemu i ocenie badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką meningokokową grupy serologicznej B.
  • Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką HPV.
  • Przeciwwskazania do szczepienia Gardasilem lub jakąkolwiek szczepionką przeciw HPV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
rLP2086 + Silgard
Biologiczny: rLP2086 i Gardasil
Szczepionka Gardasil i wstrzyknięcie rLP2086 zostaną podane jednocześnie pacjentowi z grupy 1 w miesiącach 0, 2 i 6.
Komparator placebo: Grupa 2
rLP2086 i sól fizjologiczna
Biologiczny: rLP2086
Wstrzyknięcia rLP2086 i soli fizjologicznej będą podawane pacjentowi jednocześnie w grupie 2 w miesiącach 0, 2 i 6.
Aktywny komparator: Grupa 3
Sól fizjologiczna + Gardasil
Biologiczny: Gardasil
Wstrzyknięcia soli fizjologicznej i szczepionki Gardasil zostaną podane pacjentowi jednocześnie w grupie 3 w miesiącach 0, 2 i 6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Szczepienie 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 3
Szczepienie 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 3
Średnia geometryczna miana (GMT) antygenów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3
1 miesiąc po szczepieniu 3
Test bakteriobójczy w surowicy przy użyciu GMT ludzkiego dopełniacza (hSBA) PMB80 [A22] i PMB2948 [B24]
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3
1 miesiąc po szczepieniu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3
1 miesiąc po szczepieniu 3
Odsetek wyjściowych seropozytywnych uczestników: uczestnicy z grupy 1 i 3
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1
Przed szczepieniem 1
Odsetek uczestników, u których miano testu bakteriobójczego w surowicy przy użyciu ludzkiego dopełniacza (hSBA) było większe lub równe (>=) dolnej granicy oznaczalności (LLOQ)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu (Vac) 2, 3
Przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu (Vac) 2, 3
Odsetek uczestników z testem bakteriobójczym surowicy przy użyciu miana ludzkiego dopełniacza (hSBA) >= wcześniej określony poziom miana
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu 2, 3
Przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu 2, 3
Test bakteriobójczy w surowicy przy użyciu ludzkiego dopełniacza (hSBA) Średnie geometryczne miana (GMT)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu 2, 3
Przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu 2, 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1971011
  • 6108A1-2007 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rLP2086 i Gardasil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj