Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Gardasil- ja bivalenttisen rLP2086-rokotteen turvallisuuden, toleranssin ja immunogeenisen vasteen tutkimiseksi, kun niitä annetaan samaan aikaan 11–17-vuotiaille lapsille

perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 2, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu tutkimus Gardasil-rokotteen (rekisteröidyn) (Hpv) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun niitä annetaan samanaikaisesti terveille, yli 11-vuotiaille koehenkilöille

Tämä on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Gardasil- (ihmisen papilloomavirus (HPV)) ja rLP2086-rokotteen turvallisuutta, sietokykyä ja immunogeenistä vastetta. Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä; koe on tarkkailijan sokkoutettu tutkimus annettavasta injektiosta; ja rokotettuna joko Gardasililla ja rLP2086:lla samanaikaisesti, rLP2086:lla ja suolaliuoksella samanaikaisesti tai Gardasililla ja suolaliuoksella samanaikaisesti. Tutkittavat ovat 11–17-vuotiaita nuoria lapsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2499

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
        • Coastal Clinical Research Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Moreno Valley, California, Yhdysvallat, 92557
        • Loma Linda University Health Care - Moreno Valley Pediatrics
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Northpoint Pediatrics, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55108
        • Aspen Medical Group / Odyssey Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89105
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89105
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Cary Pediatric Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Duke University Medical Center - Duke Health Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Innovis Health, LLC dba Essentia Health South University Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Lynn Institute of Norman (LION)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences - Pediatric Research Houston Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences Houston Parke Physicians
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15106
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
        • Pennridge Pediatric Associates
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
        • Richard K. Ohnmacht, MD
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Charleston Pediatrics
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • The Office of Dr. Roberta Braun, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • University of Texas Medical Branch Pediatric Specialty Center
      • San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • First Steps Pediatrics
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Murray Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • West Office - Pediatric Associates of Charlottesville
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • North Office - Pediatric Associates of Charlottesville
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • The Vancouver Clinic
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Yhdysvallat, 53566
        • Monroe Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ovat tutkimuksen alkaessa 11–17-vuotiaita.
  • Tutkittavan on oltava terve, mikä määritetään tutkittavan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rokotus millä tahansa meningokokki-seroryhmän B rokotteella.
  • Aiempi rokotus millä tahansa HPV-rokotteella.
  • Gardasil-rokotteen tai minkä tahansa HPV-rokotteen antamisen vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
rLP2086 + Gardasil
Biologinen: rLP2086 ja Gardasil
Gardasil-rokote ja rLP2086-injektio annetaan samanaikaisesti ryhmän 1 kohteelle kuukausina 0, 2 ja 6.
Placebo Comparator: Ryhmä 2
rLP2086 ja suolaliuos
Biologinen: rLP2086
RLP2086:n ja suolaliuoksen injektiot annetaan samanaikaisesti ryhmässä 2 oleville henkilöille kuukausina 0, 2 ja 6.
Active Comparator: Ryhmä 3
Suolaliuos + Gardasil
Biologinen: Gardasil
Suolaliuosta ja Gardasil-rokotetta annetaan samanaikaisesti ryhmässä 3 oleville koehenkilöille kuukausina 0, 2 ja 6.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Rokotus 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Rokotus 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) antigeenien geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Seerumin bakterisidinen määritys käyttämällä PMB80:n [A22] ja PMB2948:n [B24] ihmisen komplementin (hSBA) GMT:itä
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) serokonversion saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Perustason seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus: Ryhmät 1 ja 3 osallistujat
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1
Ennen rokotusta 1
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittivat seerumin bakteereja tappavan määrityksen, jossa käytettiin ihmiskomplementti (hSBA) -titteriä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) kvantitoinnin alaraja (LLOQ)
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (Vac) 2, 3
Ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (Vac) 2, 3
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittivat seerumin bakterisidimäärityksen, jossa käytettiin ihmiskomplementti (hSBA) -tiitteriä >= ennalta määritetty tiitteritaso
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, 3
Ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, 3
Seerumin bakterisidinen määritys käyttämällä ihmisen komplementtia (hSBA) geometrista keskiarvotiitteriä (GMT)
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, 3
Ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1971011
  • 6108A1-2007 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rLP2086 ja Gardasil

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa