Een klinisch onderzoek om de veiligheid, tolerantie en immunogene respons op Gardasil en bivalent rLP2086-vaccin te bestuderen wanneer het tegelijkertijd wordt toegediend aan kinderen in de leeftijd van 11 tot 17 jaar
30 november 2018 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 2, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, door de waarnemer geblindeerde studie, om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Gardasil (geregistreerd) (hpv)-vaccin en bivalent Rlp2086-vaccin te beoordelen wanneer het gelijktijdig wordt toegediend aan gezonde proefpersonen van >=11 tot
Dit is een klinische studie om de veiligheid, tolerantie en immunogene respons op Gardasil (humaan papillomavirus (HPV)) en rLP2086-vaccin te beoordelen.
Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen worden gerandomiseerd in 1 van de 3 groepen; de proef zal een door een waarnemer geblindeerd onderzoek zijn naar de injectie die wordt gegeven; en gevaccineerd met gelijktijdig Gardasil en rLP2086, gelijktijdig rLP2086 en zoutoplossing, of gelijktijdig Gardasil en zoutoplossing.
De proefpersonen zijn adolescente kinderen tussen de 11 en 17 jaar oud.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2499
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
- Coastal Clinical Research Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Pediatric Care Medical Group
-
Moreno Valley, California, Verenigde Staten, 92557
- Loma Linda University Health Care - Moreno Valley Pediatrics
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- Bayview Research Group, LLC
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- California Research Foundation
-
Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
- Bayview Research Group, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Colorado Springs Family Practice
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
- Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
- Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Northpoint Pediatrics, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55108
- Allina Health Bandana Square Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55108
- Aspen Medical Group / Odyssey Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
- Clinical Research Center of Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89105
- Clinical Research Center of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89105
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Cary Pediatric Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Duke University Medical Center - Duke Health Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Durham Pediatrics
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Health Center
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Innovis Health, LLC dba Essentia Health South University Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Lynn Institute of Norman (LION)
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences - Pediatric Research Houston Center
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences Houston Parke Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15106
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
- Liberty Family Practice
-
Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
- Pennridge Pediatric Associates
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
- Richard K. Ohnmacht, MD
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Charleston Pediatrics
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- The Office of Dr. Roberta Braun, MD
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- University of Texas Medical Branch Pediatric Specialty Center
-
San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- First Steps Pediatrics
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Murray Pediatrics
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- West Office - Pediatric Associates of Charlottesville
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- North Office - Pediatric Associates of Charlottesville
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
- The Vancouver Clinic
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
- The Vancouver Clinic
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Verenigde Staten, 53566
- Monroe Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 11 tot 17 jaar oud op het moment dat ze met het onderzoek beginnen.
- De proefpersoon moet gezond zijn, wat zal worden bepaald door het verkrijgen van de medische geschiedenis van de proefpersoon, een lichamelijk onderzoek te ondergaan en door het oordeel van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere vaccinatie met een vaccin tegen meningokokken serogroep B.
- Eerdere vaccinatie met een HPV-vaccin.
- Contra-indicatie voor vaccinatie met Gardasil of een HPV-vaccin.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
rLP2086 + Gardasil
|
Gardasil-vaccin en rLP2086-injectie zullen gelijktijdig aan de proefpersoon worden gegeven in groep 1 op maand 0, 2 en 6.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2
rLP2086 en zoutoplossing
|
Injecties van rLP2086 en zoutoplossing zullen gelijktijdig aan de proefpersoon worden gegeven in groep 2 op maand 0, 2 en 6.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
Zoutoplossing + Gardasil
|
Injecties van zoutoplossing en Gardasil-vaccin zullen gelijktijdig aan de proefpersoon worden gegeven in groep 3 op maand 0, 2 en 6.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met ten minste één bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 3
|
Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 3
|
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van humaan papillomavirus (HPV)-antigenen
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 3
|
1 maand na vaccinatie 3
|
|
Serum Bactericide Assay met behulp van Human Complement (hSBA) GMT's van PMB80 [A22] en PMB2948 [B24]
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 3
|
1 maand na vaccinatie 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat seroconversie voor humaan papillomavirus (HPV) bereikt
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 3
|
1 maand na vaccinatie 3
|
|
Percentage baseline seropositieve deelnemers: Groep 1 en 3 deelnemers
Tijdsspanne: Voor vaccinatie 1
|
Voor vaccinatie 1
|
|
Percentage deelnemers met serumbactericide assay met behulp van humaan complement (hSBA) Titer groter dan of gelijk aan (>=) ondergrens van kwantificering (LLOQ)
Tijdsspanne: Voor vaccinatie 1, 1 maand na vaccinatie (Vac) 2, 3
|
Voor vaccinatie 1, 1 maand na vaccinatie (Vac) 2, 3
|
|
Percentage deelnemers met serum-bactericide assay met humaan complement (hSBA) Titer >= Vooraf gespecificeerd titerniveau
Tijdsspanne: Voor Vaccinatie 1, 1 maand na Vaccinatie 2, 3
|
Voor Vaccinatie 1, 1 maand na Vaccinatie 2, 3
|
|
Serum Bacteriedodende Assay met behulp van Human Complement (hSBA) Geometrisch gemiddelde titer (GMT)
Tijdsspanne: Voor Vaccinatie 1, 1 maand na Vaccinatie 2, 3
|
Voor Vaccinatie 1, 1 maand na Vaccinatie 2, 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B1971011
- 6108A1-2007 (Andere identificatie: Alias Study Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .