関節リウマチの参加者におけるトシリズマブ（RoActemra/Actemra）の前向き観察研究
2016年9月8日 更新者：Hoffmann-La Roche
ルーチンの臨床診療における関節リウマチの参加者の疲労および疲労に影響を与えるさまざまな要因に対するトシリズマブ（RoActemra®）による治療の影響を評価し、相関させるための前向き観察研究
この前向き観察研究では、疾患修飾性抗リウマチ薬または抗腫瘍壊死因子（抗TNF）薬に対する反応が不十分な中等度から重度の関節リウマチの参加者の疲労に対するトシリズマブの効果を調査します。
データは参加者から 6 か月間収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
122
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
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Barcelona、スペイン、08907
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Girona、スペイン、17002
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Lugo、スペイン、27880
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Tarragona、スペイン、43003
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Tarragona、スペイン、43204
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08906
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Mollet del Valles、Barcelona、スペイン、08100
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
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Sant Joan Despi、Barcelona、スペイン、08970
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La Coruña
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A Coruña、La Coruña、スペイン、15405
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Murcia
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Cartagena、Murcia、スペイン、30203
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
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Lorca、Murcia、スペイン、30800
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Orense
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Ourense、Orense、スペイン、32005
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36204
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
関節リウマチ患者
説明
包含基準:
- -リウマチ専門医によって考慮され、提案された中等度から重度のRAの参加者は、彼/彼女の臨床的判断および製品特性の要約（SPC）で承認された条件に従って、トシリズマブによる治療を開始します。
除外基準:
- 臨床試験で RoActemra/Actemra による治療を受けたことがある、または現在受けている参加者
- 好中球の絶対数 (</=) 1 リットルあたり 2x10^9 (/L) 以下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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関節リウマチ参加者
中等度から重度の関節リウマチ（RA）の参加者で、リウマチ専門医がトシリズマブ（RoActemra）による治療を開始することを検討し、提案した参加者は、製品の製品特性の概要と各参加センターの標準的な臨床診療の適応に従って、 6ヶ月間フォローアップします。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の慢性疾患治療疲労尺度（FACIT-F）の機能評価によって測定された疲労スコアの変化と12週目の主変数の変化との間の回帰係数
時間枠：第12週
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FACIT-F スケールの変化と次の変数の変化との間の回帰分析が評価されました: DAS28-ESR (合計スコア範囲: 0-9.4、
より高いスコア = より多くの疾患活動性)、エプワース眠気尺度 (合計スコア範囲: 0-24、高いスコア = 高い眠気の程度)、背中のうつ病インベントリ (合計スコア範囲: 0-63、18 より高いスコアは中等度から重度の症状を示す)うつ病の）。
FACIT-Fアンケートの合計スコアは、0=悪いスコアから52=良いスコアの範囲です。
回帰係数 (R) と決定係数 (R^2) を計算しました。
差 (1-R^2) = 独立変数によって説明されない疲労の変化の変動、つまり、RA の評価に対するこれらの疲労の変化の独立した寄与。
利用可能なデータを持つ変数のみが報告されました。
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第12週
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24 週目の FACIT-F によって測定された疲労スコアの変化と 24 週目の主な変数の変化との間の回帰係数
時間枠：24週目
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FACIT-F スケールの変化と次の変数の変化との間の回帰分析が評価されました: DAS28-ESR (合計スコア範囲: 0-9.4、
より高いスコア = より多くの疾患活動性)、エプワース眠気尺度 (合計スコア範囲: 0-24、高いスコア = 高い眠気の程度)、背中のうつ病インベントリ (合計スコア範囲: 0-63、18 より高いスコアは中等度から重度の症状を示す)うつ病の）。
FACIT-Fアンケートの合計スコアは、0=悪いスコアから52=良いスコアの範囲です。
回帰係数 (R) と決定係数 (R^2) を計算しました。
差 (1-R^2) = 独立変数によって説明されない疲労の変化の変動、つまり、RA の評価に対するこれらの疲労の変化の独立した寄与。
利用可能なデータを持つ変数のみが報告されました。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACIT-F によって評価された疲労スコアのベースラインから 12 週目および 24 週目への変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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FACIT-Fは13項目のアンケートです。
参加者は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) の 5 段階で各項目を採点しました。
質問に対する参加者の反応が大きければ大きいほど (否定的に述べられた 2 つを除いて)、参加者の疲労は大きくなりました。
否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが逆になり、新しいスコアが (4 から参加者の回答を差し引いたもの) として計算されました。
すべての回答の合計は、0 (悪いスコア) から 52 (良いスコア) の可能な合計スコアの FACIT-Fatigue スコアをもたらしました。
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ベースライン、12週目、24週目
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血清ヘモグロビンのベースラインから 12 週および 24 週への変更
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ヘモグロビン レベルは、1 リットルあたりのグラム数 (g/L) で測定されました。
12 週目と 24 週目のベースライン データは、それぞれ 12 週目と 24 週目に入手可能なデータを持っていた参加者のみを含めるために、12 週目と 24 週目に別々に報告されます。
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ベースライン、12週目、24週目
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12 週目と 24 週目の FACIT-F で測定した疲労スコアの変化と 12 週目と 24 週目の疾患活動性パラメーターの変化との間の回帰係数
時間枠：12、24週目
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FACIT-F スケールの変化と次の変数の変化との間の回帰分析が評価されました: DAS28-ESR (合計スコア範囲: 0-9.4、
より高いスコア = より多くの疾患活動性)、エプワース眠気尺度 (合計スコア範囲: 0-24、高いスコア = 高い眠気の程度)、背中のうつ病インベントリ (合計スコア範囲: 0-63、18 より高いスコアは中等度から重度の症状を示す)血清ヘモグロビン、腫れた関節数、朝のこわばり（最大の改善を達成するのにかかった時間）、痛みの程度（水平視覚スケールで評価、0 = 痛みなし; 10 = 最大の痛み）。
FACIT-Fアンケートの合計スコアは、0=悪いスコアから52=良いスコアの範囲です。
回帰係数 (R) と決定係数 (R^2) を計算しました。
差 (1-R^2) = 独立変数によって説明されない疲労の変化の変動、つまり、RA の評価に対するこれらの疲労の変化の独立した寄与。
利用可能なデータを持つ変数のみが報告されました。
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12、24週目
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12、24 週目のヘモグロビン値の変化と 12、24 週目の疾患活動性の変化との間の回帰係数
時間枠：12、24週目
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ヘモグロビン レベルの変化と次の変数の変化との間の回帰分析が評価されました: エプワース眠気スケール (合計スコア範囲: 0-24、スコアが高い = 眠気の程度が高い)、背中のうつ病インベントリ (合計スコア範囲: 0-63、スコアが高い) 18 未満は中等度から重度のうつ病の症状を示す)、関節の腫れ、朝のこわばり (最大の改善を達成するのにかかる時間)、痛みの程度 (水平視覚スケールで評価、0 = 痛みなし; 10 = 最大の痛み)。
ヘモグロビン レベルは g/L で測定されました。
回帰係数 (R) と決定係数 (R^2) を計算しました。
差 (1-R^2) は、独立変数によって説明されないヘモグロビンの変化の変動、つまり、RA の評価に対するこれらのヘモグロビンの変化の独立した寄与を示します。
利用可能なデータを持つ変数のみが報告されました。
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12、24週目
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12、24 週目のヘモグロビン値の変化と 12、24 週目の疾患活動性の変化との間の回帰係数 - 安全集団
時間枠：12、24週目
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ヘモグロビン レベルの変化と次の変数の変化との間の回帰分析が評価されました: エプワース眠気スケール (合計スコア範囲: 0-24、スコアが高い = 眠気の程度が高い)、背中のうつ病インベントリ (合計スコア範囲: 0-63、スコアが高い) 18 未満は中等度から重度のうつ病の症状を示す)、関節の腫れ、朝のこわばり (最大の改善を達成するのにかかる時間)、痛みの程度 (水平視覚スケールで評価、0 = 痛みなし; 10 = 最大の痛み)。
ヘモグロビン レベルは g/L で測定されました。
回帰係数 (R) と決定係数 (R^2) を計算しました。
差 (1-R^2) は、独立変数によって説明されないヘモグロビンの変化の変動、つまり、RA の評価に対するこれらのヘモグロビンの変化の独立した寄与を示します。
利用可能なデータを持つ変数のみが報告されました。
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12、24週目
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12週目、24週目のヘモグロビンレベルの変化と、12週目および24週目の腫れた関節の数（SJC 28）の変化との間の回帰係数 - 安全集団
時間枠：12、24週目
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ヘモグロビンレベルの変化と腫れた関節の数との間の回帰分析が評価されました。
ヘモグロビン レベルは g/L で測定されました。
回帰係数 (R) と決定係数 (R^2) を計算しました。
差 (1-R^2) は、独立変数によって説明されないヘモグロビンの変化の変動、つまり、RA の評価に対するこれらのヘモグロビンの変化の独立した寄与を示します。
利用可能なデータを持つ変数のみが報告されました。
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12、24週目
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12週目、24週目の腫れた関節数（SJC）の数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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腫れた関節の数は、66個の関節を検査し、いつ腫れがあったかを特定することによって決定されました。
腫れた関節の数は、来院ごとに関節評価フォームに記録されました。腫れなし = 0、腫れ = 1。
12 週目と 24 週目のベースライン データは、それぞれ 12 週目と 24 週目に入手可能なデータを持っていた参加者のみを含めるために、12 週目と 24 週目に別々に報告されます。
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ベースライン、12週目、24週目
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12週目、24週目の腫れた関節数（SJC）の数のベースラインからの変化 - 安全集団
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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腫れた関節の数は、66個の関節を検査し、いつ腫れがあったかを特定することによって決定されました。
腫れた関節の数は、来院ごとに関節評価フォームに記録されました。腫れなし = 0、腫れ = 1。
12 週目と 24 週目のベースライン データは、それぞれ 12 週目と 24 週目に入手可能なデータを持っていた参加者のみを含めるために、12 週目と 24 週目に別々に報告されます。
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ベースライン、12週目、24週目
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12週目、24週目の朝のこわばりの持続時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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朝のこわばりの持続時間は、参加者が起床してから最大の改善を達成するまでの時間として評価されます。
12 週目と 24 週目のベースライン データは、それぞれ 12 週目と 24 週目に入手可能なデータを持っていた参加者のみを含めるために、12 週目と 24 週目に別々に報告されます。
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ベースライン、12週目、24週目
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12週目、24週目における朝のこわばりの持続時間のベースラインからの変化 - 安全集団
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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朝のこわばりの持続時間は、参加者が起床してから最大の改善を達成するまでの時間として評価されます。
12 週目と 24 週目のベースライン データは、それぞれ 12 週目と 24 週目に入手可能なデータを持っていた参加者のみを含めるために、12 週目と 24 週目に別々に報告されます。
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ベースライン、12週目、24週目
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12、24週目にビジュアルアナログスケール（VAS）によって評価された疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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10 センチメートル (cm) のベースラインからの変化 VAS 疼痛スコア。 10 段階の痛みの強さの序数評価システム: 0 = 痛みなし、1 ～ 3 = 軽度の痛み、4 ～ 6 = 中程度の痛み、7 ～ 9 = 激しい痛み、10 = 考えられる最悪の痛み。
変化 = 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
12 週目と 24 週目のベースライン データは、それぞれ 12 週目と 24 週目に入手可能なデータを持っていた参加者のみを含めるために、12 週目と 24 週目に別々に報告されます。
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ベースライン、12週目、24週目
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12、24 週目に Visual Analogue Scale (VAS) で評価した疼痛スコアのベースラインからの変化 - 安全集団
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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10 cm VAS 疼痛スコアのベースラインからの変化。 10 段階の痛みの強さの序数評価システム: 0 = 痛みなし、1 ～ 3 = 軽度の痛み、4 ～ 6 = 中程度の痛み、7 ～ 9 = 激しい痛み、10 = 考えられる最悪の痛み。
変化 = 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
12 週目と 24 週目のベースライン データは、それぞれ 12 週目と 24 週目に入手可能なデータを持っていた参加者のみを含めるために、12 週目と 24 週目に別々に報告されます。
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ベースライン、12週目、24週目
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12週目、24週目にエプワース眠気スケールで評価された眠気スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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眠気の程度は、エプワース眠気尺度によって評価されました。
エプワース眠気尺度は、人が 8 つの異なる座りがちな状況で居眠りまたは眠りに落ちる可能性を評価し、各項目に 0 から 3 の可能なスコアを使用します (0 = まったくない、1 = 軽度、2 = 中度、3 = 重度)。
最終的なスコアは 0 ～ 24 の間で取得され、スコアが高いほど眠気の程度が高いことを示します。
12 週目と 24 週目のベースライン データは、それぞれ 12 週目と 24 週目に入手可能なデータを持っていた参加者のみを含めるために、12 週目と 24 週目に別々に報告されます。
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ベースライン、12週目、24週目
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12、24週目にエプワース眠気スケールで評価された眠気スコアのベースラインからの変化 - 安全集団
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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眠気の程度は、エプワース眠気尺度によって評価されました。
エプワース眠気尺度は、人が 8 つの異なる座りがちな状況で居眠りまたは眠りに落ちる可能性を評価し、各項目に 0 から 3 の可能なスコアを使用します (0 = まったくない、1 = 軽度、2 = 中度、3 = 重度)。
最終的なスコアは 0 ～ 24 の間で取得され、スコアが高いほど眠気の程度が高いことを示します。
12 週目と 24 週目のベースライン データは、それぞれ 12 週目と 24 週目に入手可能なデータを持っていた参加者のみを含めるために、12 週目と 24 週目に別々に報告されます。
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ベースライン、12週目、24週目
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12週目、24週目にベックうつ病インベントリーによって評価されたうつ病スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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Beck Depression Inventory によって評価された気分。
Beck Depression Inventory は、うつ病の重症度を評価する 21 項目の自己管理尺度であり、スペイン語で 3 点尺度 (0 = なしから 3 = 重度) で検証されます。
気分、悲観、失敗感、自己不満、罪悪感、罰、自己嫌悪、自己非難など、うつ病の特徴的な態度や症状を測定します。
合計スコアは 0 ～ 63 の範囲です。
18 を超えるスコアは、中等度から重度のうつ病の症状を示します。
分析には、それぞれ 12 週目と 24 週目に利用可能なデータがあった参加者のみが含まれます。
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ベースライン、12週目、24週目
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12週目、24週目のBeck Depression Inventoryによって評価されたうつ病スコアのベースラインからの変化 - 安全集団
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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Beck Depression Inventory によって評価された気分。
Beck Depression Inventory は、うつ病の重症度を評価する 21 項目の自己管理尺度であり、スペイン語で 3 点尺度 (0 = なしから 3 = 重度) で検証されます。
気分、悲観、失敗感、自己不満、罪悪感、罰、自己嫌悪、自己非難など、うつ病の特徴的な態度や症状を測定します。
合計スコアは 0 ～ 63 の範囲です。
18 を超えるスコアは、中等度から重度のうつ病の症状を示します。
12 週目と 24 週目のベースライン データは、それぞれ 12 週目と 24 週目に入手可能なデータを持っていた参加者のみを含めるために、12 週目と 24 週目に別々に報告されます。
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ベースライン、12週目、24週目
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12、24週目の疾患活動性スケール（DAS28）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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DAS28-4 赤血球沈降速度 (ESR) は、SJC および圧痛関節数 (TJC) から、28 関節数、ESR 毎時ミリメートル (mm/hr)、および疾患活動性の患者全体評価 (PtGA) (参加者が評価した関節炎活動性評価) を使用して計算されました。 ）。
DAS28-ESR スコア (14) は、次の式を使用して計算されました: DAS28 = 0.56 x (平方根 TJC) + 0.28 x (平方根 SJC) + 0.70 x [Ln(ESR)] + 0.014 x (PtGA)。範囲: 0 ～ 9.4、
スコアが高い = 病気の活動性が高い。
DAS28-4 (ESR) が 3.2 以下 (<=) の場合は疾患活動性が低いことを意味し、(>) 3.2 から 5.1 より大きい場合は疾患活動性が中程度から高いことを意味し、DAS28-4 (ESR) が (<) 2.6 未満 =寛解。
100 mm VAS を使用して測定された PtGA は、0 = 非常に良いから 100 = 非常に悪いまでの範囲です。
12 週目と 24 週目のベースライン データは、それぞれ 12 週目と 24 週目に入手可能なデータを持っていた参加者のみを含めるために、12 週目と 24 週目に別々に報告されます。
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ベースライン、12週目、24週目
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12、24 週目の疾患活動性スケール (DAS28) スコアのベースラインからの変化 - 安全集団
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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DAS28-4 ESR は、28 関節数、ESR mm/hr、および疾患活動性の PtGA を使用して、SJC および TJC から計算されました (参加者による関節炎活動性評価)。
DAS28-ESR スコア (14) は、次の式を使用して計算されました: DAS28 = 0.56 x (平方根 TJC) + 0.28 x (平方根 SJC) + 0.70 x [Ln(ESR)] + 0.014 x (PtGA)。範囲: 0 ～ 9.4、
スコアが高い = 病気の活動性が高い。
DAS28-4 (ESR) <=3.2 は低疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度から高疾患活動性を意味し、DAS28-4 (ESR) <2.6 = 寛解。
100 mm VAS を使用して測定された PtGA は、0 = 非常に良いから 100 = 非常に悪いまでの範囲です。
分析には、それぞれ 12 週目と 24 週目に利用可能なデータがあった参加者のみが含まれます。
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ベースライン、12週目、24週目
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12週目および24週目で、リウマチに対するヨーロッパリーグ（EULAR）基準に従って応答を達成した参加者の割合
時間枠：12、24週目
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応答は、評価訪問時のDAS28絶対スコアおよびベースラインからのDAS28減少に基づくEULAR基準を使用して決定されました。
スコアが 3.2 以下で減少が 1.2 ポイントを超える参加者は、「良い」反応を示したと評価されました。
スコアが 3.2 を超えて 1.2 ポイント以上減少した参加者、またはスコアが 5.1 未満で 0.6 ポイントを超えて 1.2 ポイント以下に減少した参加者は、「中程度」の反応を示すと評価されました。
スコアが 5.1 を超えて 0.6 ポイント以下から 1.2 ポイント以下に減少した参加者、またはスコアが 0.6 ポイント以下に減少した参加者は、応答が「なし」として記録された非応答者として評価されました。
応答のある参加者が報告されます。
DAS28 は、アウトカム メジャー 19 に記載されています。
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12、24週目
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12 週目および 24 週目に欧州リウマチ連盟 (EULAR) 基準に従って応答を達成した参加者の割合 - 安全集団
時間枠：12、24週目
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応答は、評価訪問時のDAS28絶対スコアおよびベースラインからのDAS28減少に基づくEULAR基準を使用して決定されました。
スコアが 3.2 以下で減少が 1.2 ポイントを超える参加者は、「良い」反応を示したと評価されました。
スコアが 3.2 を超えて 1.2 ポイント以上減少した参加者、またはスコアが 5.1 未満で 0.6 ポイントを超えて 1.2 ポイント以下に減少した参加者は、「中程度」の反応を示すと評価されました。
スコアが 5.1 を超えて 0.6 ポイント以下から 1.2 ポイント以下に減少した参加者、またはスコアが 0.6 ポイント以下に減少した参加者は、応答が「なし」として記録された非応答者として評価されました。
応答のある参加者が報告されます。
DAS28 は、アウトカム メジャー 19 に記載されています。
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12、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月8日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。