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Eine prospektive Beobachtungsstudie zu Tocilizumab (RoActemra/Actemra) bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis

8. September 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung und Korrelation der Auswirkungen der Behandlung mit Tocilizumab (RoActemra®) auf Fatigue und verschiedene Faktoren, die Fatigue bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis in der klinischen Routinepraxis beeinflussen

Diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht die Wirkung von Tocilizumab auf Müdigkeit bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika oder Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF)-Medikamente ansprechen. Die Daten werden von den Teilnehmern für 6 Monate erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Girona, Spanien, 17002
      • Lugo, Spanien, 27880
      • Tarragona, Spanien, 43003
      • Tarragona, Spanien, 43204
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
      • Mollet del Valles, Barcelona, Spanien, 08100
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanien, 08970
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15405
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30203
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
      • Lorca, Murcia, Spanien, 30800
    • Orense
      • Ourense, Orense, Spanien, 32005
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit rheumatoider Arthritis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer RA, die vom Rheumatologen erwogen und vorgeschlagen wurden, die Behandlung mit Tocilizumab gemäß seinem/ihrem klinischen Urteil und den in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) genehmigten Bedingungen zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor oder derzeit mit RoActemra/Actemra in klinischen Studien behandelt wurden
  • Absolute Neutrophilenzahl kleiner oder gleich (</=) 2x10^9 pro Liter (/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer an rheumatoider Arthritis
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA), die vom Rheumatologen erwogen und vorgeschlagen wurden, die Behandlung mit Tocilizumab (RoActemra) gemäß den Indikationen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der klinischen Standardpraxis jedes teilnehmenden Zentrums zu beginnen 6 Monate nachbeobachtet werden.
Arzneimittel: Tocilizumab
Andere Namen:
  • RoActemra
  • Actemra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regressionskoeffizient zwischen der Änderung des Fatigue-Scores, gemessen anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F) in Woche 12 und der Änderung der Hauptvariablen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Regressionsanalyse zwischen Änderung der FACIT-F-Skala und Änderung der folgenden Variablen wurden bewertet: DAS28-ESR (Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität), Epworth-Schläfrigkeitsskala (Gesamtpunktzahlbereich: 0-24, höhere Punktzahl = höherer Grad an Schläfrigkeit), Rückendepressionsinventar (Gesamtpunktzahlbereich: 0-63, Punktzahl über 18 weist auf mittelschwere bis schwere Symptome hin von Depressionen). Die Gesamtpunktzahl des FACIT-F-Fragebogens reicht von 0=schlechtere Punktzahl bis 52=bessere Punktzahl. Regressionskoeffizient (R) und Bestimmtheitsmaß (R^2) wurden berechnet. Differenz (1-R^2) = die Variation der Ermüdungsänderungen, die nicht durch unabhängige Variablen erklärt wird, d. h. der unabhängige Beitrag dieser Ermüdungsänderungen zur Bewertung von RA. Es wurden nur Variablen mit verfügbaren Daten gemeldet.
Woche 12
Regressionskoeffizient zwischen der Änderung des Fatigue-Scores, gemessen mit dem FACIT-F in Woche 24, und der Änderung der Hauptvariablen in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Regressionsanalyse zwischen Änderung der FACIT-F-Skala und Änderung der folgenden Variablen wurden bewertet: DAS28-ESR (Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität), Epworth-Schläfrigkeitsskala (Gesamtpunktzahlbereich: 0-24, höhere Punktzahl = höherer Grad an Schläfrigkeit), Rückendepressionsinventar (Gesamtpunktzahlbereich: 0-63, Punktzahl über 18 weist auf mittelschwere bis schwere Symptome hin von Depressionen). Die Gesamtpunktzahl des FACIT-F-Fragebogens reicht von 0=schlechtere Punktzahl bis 52=bessere Punktzahl. Regressionskoeffizient (R) und Bestimmtheitsmaß (R^2) wurden berechnet. Differenz (1-R^2) = die Variation der Ermüdungsänderungen, die nicht durch unabhängige Variablen erklärt wird, d. h. der unabhängige Beitrag dieser Ermüdungsänderungen zur Bewertung von RA. Es wurden nur Variablen mit verfügbaren Daten gemeldet.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 12 und 24 im Fatigue Score, wie von FACIT-F bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
FACIT-F ist ein Fragebogen mit 13 Items. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 verneinten Antworten), desto größer war die Müdigkeit des Teilnehmers. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus Antwort des Teilnehmers). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für einen möglichen Gesamtscore von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score).
Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderung von Baseline zu Woche 12 und 24 im Serumhämoglobin
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Der Hämoglobinspiegel wurde in Gramm pro Liter (g/L) gemessen. Baseline-Daten werden für die Wochen 12 und 24 separat berichtet, um nur die Teilnehmer einzubeziehen, die in den Wochen 12 bzw. 24 über verfügbare Daten verfügten.
Baseline, Woche 12, 24
Regressionskoeffizient zwischen der Änderung des Fatigue-Scores, gemessen mit dem FACIT-F in Woche 12 und 24, und der Änderung der Krankheitsaktivitätsparameter in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Woche 12, 24
Regressionsanalyse zwischen Änderung der FACIT-F-Skala und Änderung der folgenden Variablen wurden bewertet: DAS28-ESR (Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität), Epworth-Schläfrigkeitsskala (Gesamtpunktzahlbereich: 0-24, höhere Punktzahl = höherer Grad an Schläfrigkeit), Rückendepressionsinventar (Gesamtpunktzahlbereich: 0-63, Punktzahl über 18 weist auf mittelschwere bis schwere Symptome hin der Depression), Serumhämoglobin, Anzahl der geschwollenen Gelenke, Morgensteifigkeit (Zeit, die benötigt wird, um eine maximale Besserung zu erreichen), Grad der Schmerzen (bewertet auf einer horizontalen visuellen Skala, 0 = keine Schmerzen; 10 = maximale Schmerzen). Die Gesamtpunktzahl des FACIT-F-Fragebogens reicht von 0=schlechtere Punktzahl bis 52=bessere Punktzahl. Regressionskoeffizient (R) und Bestimmtheitsmaß (R^2) wurden berechnet. Differenz (1-R^2) = die Variation der Ermüdungsänderungen, die nicht durch unabhängige Variablen erklärt wird, d. h. der unabhängige Beitrag dieser Ermüdungsänderungen zur Bewertung von RA. Es wurden nur Variablen mit verfügbaren Daten gemeldet.
Woche 12, 24
Regressionskoeffizient zwischen der Änderung des Hämoglobinspiegels in Woche 12, 24 und der Änderung der Krankheitsaktivität in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Woche 12, 24
Eine Regressionsanalyse zwischen der Änderung des Hämoglobinspiegels und der Änderung der folgenden Variablen wurde bewertet: Epworth-Schläfrigkeitsskala (Gesamtpunktzahlbereich: 0–24, höhere Punktzahl = höherer Grad an Schläfrigkeit), Rückendepressionsinventar (Gesamtpunktzahlbereich: 0–63, Punktzahl höher). über 18 zeigt mittelschwere bis schwere Depressionssymptome an), Anzahl der geschwollenen Gelenke, Morgensteifigkeit (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Besserung), Schmerzgrad (bewertet auf einer horizontalen visuellen Skala, 0 = kein Schmerz; 10 = maximaler Schmerz). Der Hämoglobinspiegel wurde in g/L gemessen. Der Regressionskoeffizient (R) und das Bestimmtheitsmaß (R^2) wurden berechnet. Die Differenz (1-R^2) gibt die Variation der Hämoglobinveränderungen an, die nicht durch die unabhängigen Variablen erklärt werden, d. h. den unabhängigen Beitrag dieser Hämoglobinveränderungen zur Beurteilung von RA. Es wurden nur Variablen mit verfügbaren Daten gemeldet.
Woche 12, 24
Regressionskoeffizient zwischen Änderung des Hämoglobinspiegels in Woche 12, 24 und Änderung der Krankheitsaktivität in Woche 12 und 24 – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Woche 12, 24
Eine Regressionsanalyse zwischen der Änderung des Hämoglobinspiegels und der Änderung der folgenden Variablen wurde bewertet: Epworth-Schläfrigkeitsskala (Gesamtpunktzahlbereich: 0–24, höhere Punktzahl = höherer Grad an Schläfrigkeit), Rückendepressionsinventar (Gesamtpunktzahlbereich: 0–63, Punktzahl höher). über 18 zeigt mittelschwere bis schwere Depressionssymptome an), Anzahl der geschwollenen Gelenke, Morgensteifigkeit (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Besserung), Schmerzgrad (bewertet auf einer horizontalen visuellen Skala, 0 = kein Schmerz; 10 = maximaler Schmerz). Der Hämoglobinspiegel wurde in g/L gemessen. Der Regressionskoeffizient (R) und das Bestimmtheitsmaß (R^2) wurden berechnet. Die Differenz (1-R^2) gibt die Variation der Hämoglobinveränderungen an, die nicht durch die unabhängigen Variablen erklärt werden, d. h. den unabhängigen Beitrag dieser Hämoglobinveränderungen zur Beurteilung von RA. Es wurden nur Variablen mit verfügbaren Daten gemeldet.
Woche 12, 24
Regressionskoeffizient zwischen der Änderung des Hämoglobinspiegels in Woche 12, 24 und der Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC 28) in Woche 12 und 24 – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Woche 12, 24
Es wurde eine Regressionsanalyse zwischen der Veränderung des Hämoglobinspiegels und der Anzahl geschwollener Gelenke ausgewertet. Der Hämoglobinspiegel wurde in g/L gemessen. Der Regressionskoeffizient (R) und das Bestimmtheitsmaß (R^2) wurden berechnet. Die Differenz (1-R^2) gibt die Variation der Hämoglobinveränderungen an, die nicht durch die unabhängigen Variablen erklärt werden, d. h. den unabhängigen Beitrag dieser Hämoglobinveränderungen zur Beurteilung von RA. Es wurden nur Variablen mit verfügbaren Daten gemeldet.
Woche 12, 24
Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde bestimmt, indem 66 Gelenke untersucht und festgestellt wurden, wann eine Schwellung vorhanden war. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem Gelenkbeurteilungsbogen festgehalten, keine Schwellung = 0, Schwellung = 1. Baseline-Daten werden für die Wochen 12 und 24 separat berichtet, um nur die Teilnehmer einzubeziehen, die in den Wochen 12 bzw. 24 über verfügbare Daten verfügten.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderung der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde bestimmt, indem 66 Gelenke untersucht und festgestellt wurden, wann eine Schwellung vorhanden war. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem Gelenkbeurteilungsbogen festgehalten, keine Schwellung = 0, Schwellung = 1. Baseline-Daten werden für die Wochen 12 und 24 separat berichtet, um nur die Teilnehmer einzubeziehen, die in den Wochen 12 bzw. 24 über verfügbare Daten verfügten.
Baseline, Woche 12, 24
Änderung der Dauer der morgendlichen Steifheit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Dauer der Morgensteifigkeit, bewertet als die Zeit, die benötigt wird, um eine maximale Verbesserung ab dem Zeitpunkt zu erreichen, zu dem der Teilnehmer aufsteht. Baseline-Daten werden für die Wochen 12 und 24 separat berichtet, um nur die Teilnehmer einzubeziehen, die in den Wochen 12 bzw. 24 über verfügbare Daten verfügten.
Baseline, Woche 12, 24
Änderung der Dauer der morgendlichen Steifheit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Dauer der Morgensteifigkeit, bewertet als die Zeit, die benötigt wird, um eine maximale Verbesserung ab dem Zeitpunkt zu erreichen, zu dem der Teilnehmer aufsteht. Baseline-Daten werden für die Wochen 12 und 24 separat berichtet, um nur die Teilnehmer einzubeziehen, die in den Wochen 12 bzw. 24 über verfügbare Daten verfügten.
Baseline, Woche 12, 24
Veränderung der Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) in Woche 12, 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 10 Zentimeter (cm) VAS-Schmerzwert; Ordinales 10-Punkte-Schmerzintensitätssystem: 0 = kein Schmerz, 1–3 = leichter Schmerz, 4–6 = mäßiger Schmerz, 7–9 = starker Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz. Veränderung = Punkte bei Beobachtung minus Punkte bei Baseline. Baseline-Daten werden für die Wochen 12 und 24 separat berichtet, um nur die Teilnehmer einzubeziehen, die in den Wochen 12 bzw. 24 über verfügbare Daten verfügten.
Baseline, Woche 12, 24
Veränderung der Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) in Woche 12, 24 – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Änderung des 10-cm-VAS-Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert; Ordinales 10-Punkte-Schmerzintensitätssystem: 0 = kein Schmerz, 1–3 = leichter Schmerz, 4–6 = mäßiger Schmerz, 7–9 = starker Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz. Veränderung = Punkte bei Beobachtung minus Punkte bei Baseline. Baseline-Daten werden für die Wochen 12 und 24 separat berichtet, um nur die Teilnehmer einzubeziehen, die in den Wochen 12 bzw. 24 über verfügbare Daten verfügten.
Baseline, Woche 12, 24
Änderung des Schläfrigkeits-Scores gegenüber dem Ausgangswert, wie auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala in Woche 12, 24 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Der Schläfrigkeitsgrad wurde anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet. Die Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet, wie wahrscheinlich es ist, dass eine Person in 8 verschiedenen sitzenden Situationen eindöst oder einschläft, wobei für jedes Element mögliche Werte von 0 bis 3 verwendet werden (0 = nie, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark). Ein Endwert wird zwischen 0 und 24 erreicht, wobei ein höherer Wert einen höheren Schläfrigkeitsgrad anzeigt. Baseline-Daten werden für die Wochen 12 und 24 separat berichtet, um nur die Teilnehmer einzubeziehen, die in den Wochen 12 bzw. 24 über verfügbare Daten verfügten.
Baseline, Woche 12, 24
Veränderung des Schläfrigkeits-Scores gegenüber dem Ausgangswert, bewertet auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala in Woche 12, 24 – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Der Schläfrigkeitsgrad wurde anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet. Die Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet, wie wahrscheinlich es ist, dass eine Person in 8 verschiedenen sitzenden Situationen eindöst oder einschläft, wobei für jedes Element mögliche Werte von 0 bis 3 verwendet werden (0 = nie, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark). Ein Endwert wird zwischen 0 und 24 erreicht, wobei ein höherer Wert einen höheren Schläfrigkeitsgrad anzeigt. Baseline-Daten werden für die Wochen 12 und 24 separat berichtet, um nur die Teilnehmer einzubeziehen, die in den Wochen 12 bzw. 24 über verfügbare Daten verfügten.
Baseline, Woche 12, 24
Veränderung des Depressions-Scores gegenüber dem Ausgangswert gemäß Bewertung durch das Beck-Depressionsinventar in Woche 12, 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Stimmung bewertet durch das Beck Depression Inventory. Das Beck-Depressionsinventar ist eine selbstverwaltete 21-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Depression bewertet und auf Spanisch auf einer 3-Punkte-Skala validiert wird (0 = keine bis 3 = schwer). Er misst die charakteristischen Einstellungen und Symptome einer Depression wie Stimmung, Pessimismus, Versagensgefühl, Selbstunzufriedenheit, Schuldgefühle, Bestrafung, Selbstabneigung, Selbstvorwürfe etc. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63. Ein Wert über 18 weist auf mittelschwere bis schwere Depressionssymptome hin. Die Analyse umfasst nur diejenigen Teilnehmer, die in Woche 12 bzw. 24 verfügbare Daten hatten.
Baseline, Woche 12, 24
Veränderung des Depressions-Scores gegenüber dem Ausgangswert gemäß Bewertung durch das Beck-Depressionsinventar in Woche 12, 24 – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Stimmung bewertet durch das Beck Depression Inventory. Das Beck-Depressionsinventar ist eine selbstverwaltete 21-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Depression bewertet und auf Spanisch auf einer 3-Punkte-Skala validiert wird (0 = keine bis 3 = schwer). Er misst die charakteristischen Einstellungen und Symptome einer Depression wie Stimmung, Pessimismus, Versagensgefühl, Selbstunzufriedenheit, Schuldgefühle, Bestrafung, Selbstabneigung, Selbstvorwürfe etc. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63. Ein Wert über 18 weist auf mittelschwere bis schwere Depressionssymptome hin. Baseline-Daten werden für die Wochen 12 und 24 separat berichtet, um nur die Teilnehmer einzubeziehen, die in den Wochen 12 bzw. 24 über verfügbare Daten verfügten.
Baseline, Woche 12, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Disease Activity Scale (DAS28) Score in Woche 12, 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Die DAS28-4 Erythrozytensedimentationsrate (ESR) wurde aus SJC und Tender Joint Count (TJC) unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR-Millimeter pro Stunde (mm/h) und Patient Global Assessment (PtGA) der Krankheitsaktivität (vom Teilnehmer bewertete Arthritis-Aktivitätsbewertung) berechnet ). Der DAS28-ESR-Score (14) wurde anhand der folgenden Formel berechnet: DAS28 = 0,56 x (Quadratwurzel TJC) + 0,28 x (Quadratwurzel SJC) + 0,70 x [Ln(ESR)] + 0,014 x (PtGA).Gesamtscore Bereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28-4 (ESR) kleiner oder gleich (<=) 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität und größer als (>) 3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und DAS28-4 (ESR) weniger als (<) 2,6 = Remission. PtGA gemessen mit einem 100 mm VAS im Bereich von 0 = sehr gut bis 100 = sehr schlecht. Baseline-Daten werden für die Wochen 12 und 24 separat berichtet, um nur die Teilnehmer einzubeziehen, die in den Wochen 12 bzw. 24 über verfügbare Daten verfügten.
Baseline, Woche 12, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Disease Activity Scale (DAS28)-Score in Woche 12, 24 – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
DAS28-4 ESR wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR mm/h und PtGA der Krankheitsaktivität (vom Teilnehmer bewertete Arthritis-Aktivitätsbewertung) berechnet. Der DAS28-ESR-Score (14) wurde anhand der folgenden Formel berechnet: DAS28 = 0,56 x (Quadratwurzel TJC) + 0,28 x (Quadratwurzel SJC) + 0,70 x [Ln(ESR)] + 0,014 x (PtGA).Gesamtscore Bereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität und > 3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und DAS28-4 (ESR) < 2,6 = Remission. PtGA gemessen mit einem 100 mm VAS im Bereich von 0 = sehr gut bis 100 = sehr schlecht. Die Analyse umfasst nur diejenigen Teilnehmer, die in Woche 12 bzw. 24 verfügbare Daten hatten.
Baseline, Woche 12, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 und 24 ein Ansprechen gemäß den Kriterien der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) erreichten
Zeitfenster: Woche 12, 24
Das Ansprechen wurde anhand der EULAR-Kriterien basierend auf den DAS28-Absolutwerten beim Beurteilungsbesuch und der DAS28-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bestimmt. Teilnehmer mit einem Score <=3,2 und einer Reduktion von >1,2 Punkten wurden als „gut“ bewertet. Teilnehmer mit einer Punktzahl > 3,2 mit einer Reduzierung um > 1,2 Punkte oder einer Punktzahl < = 5,1 mit einer Reduzierung um > 0,6 auf < = 1,2 Punkte wurden als „moderate“ Reaktion bewertet. Teilnehmer mit einer Punktzahl > 5,1 mit einer Verringerung von > 0,6 auf <= 1,2 Punkte oder einer beliebigen Punktzahl mit einer Verringerung von ≤ 0,6 Punkten wurden als Nonresponder bewertet, wobei die Reaktion als „keine“ aufgezeichnet wurde. Teilnehmer mit Antwort werden gemeldet. DAS28 wird in Ergebnismaß 19 beschrieben.
Woche 12, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 und 24 gemäß den Kriterien der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) ein Ansprechen erzielten – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Woche 12, 24
Das Ansprechen wurde anhand der EULAR-Kriterien basierend auf den DAS28-Absolutwerten beim Beurteilungsbesuch und der DAS28-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bestimmt. Teilnehmer mit einem Score <=3,2 und einer Reduktion von >1,2 Punkten wurden als „gut“ bewertet. Teilnehmer mit einer Punktzahl > 3,2 mit einer Reduzierung um > 1,2 Punkte oder einer Punktzahl < = 5,1 mit einer Reduzierung um > 0,6 auf < = 1,2 Punkte wurden als „moderate“ Reaktion bewertet. Teilnehmer mit einer Punktzahl > 5,1 mit einer Verringerung von > 0,6 auf <= 1,2 Punkte oder einer beliebigen Punktzahl mit einer Verringerung von ≤ 0,6 Punkten wurden als Nonresponder bewertet, wobei die Reaktion als „keine“ aufgezeichnet wurde. Teilnehmer mit Antwort werden gemeldet. DAS28 wird in Ergebnismaß 19 beschrieben.
Woche 12, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML27833

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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