Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne tocilizumabu (RoActemra/Actemra) u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów

8 września 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę i korelację wpływu leczenia tocilizumabem (RoActemra®) na zmęczenie i różne czynniki wpływające na zmęczenie u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów w rutynowej praktyce klinicznej

To prospektywne badanie obserwacyjne zbada wpływ tocilizumabu na zmęczenie u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy mają niewystarczającą odpowiedź na modyfikujące przebieg choroby leki przeciwreumatyczne lub leki przeciw czynnikowi martwicy nowotworów (anty-TNF). Dane będą zbierane od uczestników przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
      • Girona, Hiszpania, 17002
      • Lugo, Hiszpania, 27880
      • Tarragona, Hiszpania, 43003
      • Tarragona, Hiszpania, 43204
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08906
      • Mollet del Valles, Barcelona, Hiszpania, 08100
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Hiszpania, 08970
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Hiszpania, 15405
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Hiszpania, 30203
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
      • Lorca, Murcia, Hiszpania, 30800
    • Orense
      • Ourense, Orense, Hiszpania, 32005
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36204

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego RZS, u których reumatolog rozważył i zaproponował rozpoczęcie leczenia tocilizumabem zgodnie z jego oceną kliniczną i warunkami zatwierdzonymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy wcześniej lub obecnie leczeni produktem RoActemra/Actemra w badaniach klinicznych
  • Bezwzględna liczba neutrofili mniejsza lub równa (</=) 2x10^9 na litr (/L)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy reumatoidalnego zapalenia stawów
Uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których reumatolog rozważył i zaproponował rozpoczęcie leczenia tocilizumabem (RoActemra) zgodnie ze wskazaniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego oraz standardową praktyką kliniczną każdego uczestniczącego ośrodka, otrzymają obserwować przez 6 miesięcy.
Lek: Tocilizumab
Inne nazwy:
  • RoActemra
  • Aktemra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik regresji między zmianą wyniku zmęczenia mierzoną za pomocą oceny funkcjonalnej skali leczenia chorób przewlekłych i zmęczenia (FACIT-F) w 12. tygodniu a zmianą głównych zmiennych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Oceniono analizę regresji między zmianą skali FACIT-F a zmianą następującej zmiennej: DAS28-ESR (całkowity zakres punktacji: 0-9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby), skala senności Epworth (całkowity zakres punktacji: 0-24, wyższy wynik = wyższy stopień senności), inwentarz depresji pleców (całkowity zakres punktacji: 0-63, wynik powyżej 18 wskazuje na objawy od umiarkowanego do ciężkiego depresji). Łączny wynik kwestionariusza FACIT-F waha się od 0=gorszy wynik do 52=lepszy wynik. Obliczono współczynnik regresji (R) i współczynnik determinacji (R^2). Różnica (1-R^2)=zmienność zmian zmęczenia niewyjaśniona zmiennymi niezależnymi, to znaczy niezależny udział tych zmian zmęczenia w ocenie RZS. Zgłoszono tylko zmienne z dostępnymi danymi.
Tydzień 12
Współczynnik regresji między zmianą wyniku zmęczenia mierzoną za pomocą FACIT-F w 24. tygodniu a zmianą głównych zmiennych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Oceniono analizę regresji między zmianą skali FACIT-F a zmianą następującej zmiennej: DAS28-ESR (całkowity zakres punktacji: 0-9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby), skala senności Epworth (całkowity zakres punktacji: 0-24, wyższy wynik = wyższy stopień senności), inwentarz depresji pleców (całkowity zakres punktacji: 0-63, wynik powyżej 18 wskazuje na objawy od umiarkowanego do ciężkiego depresji). Łączny wynik kwestionariusza FACIT-F waha się od 0=gorszy wynik do 52=lepszy wynik. Obliczono współczynnik regresji (R) i współczynnik determinacji (R^2). Różnica (1-R^2)=zmienność zmian zmęczenia niewyjaśniona zmiennymi niezależnymi, to znaczy niezależny udział tych zmian zmęczenia w ocenie RZS. Zgłoszono tylko zmienne z dostępnymi danymi.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i 24 w punktacji zmęczenia ocenianej za pomocą FACIT-F
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
FACIT-F to kwestionariusz składający się z 13 pozycji. Uczestnicy oceniali każdą pozycję w 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Im większa była odpowiedź uczestnika na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe było zmęczenie uczestnika. Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako (4 minus odpowiedź uczestnika). Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik).
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia stężenia hemoglobiny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Poziom hemoglobiny mierzono w gramach na litr (g/l). Dane wyjściowe są zgłaszane oddzielnie dla tygodni 12 i 24, aby obejmowały tylko tych uczestników, którzy mieli dostępne dane odpowiednio w tygodniach 12 i 24.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Współczynnik regresji między zmianą wyniku zmęczenia mierzonego za pomocą FACIT-F w 12. i 24. tygodniu ze zmianą parametrów aktywności choroby w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24
Oceniono analizę regresji między zmianą skali FACIT-F a zmianą następującej zmiennej: DAS28-ESR (całkowity zakres punktacji: 0-9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby), skala senności Epworth (całkowity zakres punktacji: 0-24, wyższy wynik = wyższy stopień senności), inwentarz depresji pleców (całkowity zakres punktacji: 0-63, wynik powyżej 18 wskazuje na objawy od umiarkowanego do ciężkiego depresji), stężenie hemoglobiny w surowicy, liczba obrzękniętych stawów, poranna sztywność (czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnej poprawy), stopień bólu (oceniany na poziomej skali wizualnej, 0 = brak bólu; 10 = maksymalny ból). Łączny wynik kwestionariusza FACIT-F waha się od 0=gorszy wynik do 52=lepszy wynik. Obliczono współczynnik regresji (R) i współczynnik determinacji (R^2). Różnica (1-R^2)=zmienność zmian zmęczenia niewyjaśniona zmiennymi niezależnymi, to znaczy niezależny udział tych zmian zmęczenia w ocenie RZS. Zgłoszono tylko zmienne z dostępnymi danymi.
Tydzień 12, 24
Współczynnik regresji między zmianą poziomu hemoglobiny w 12. i 24. tygodniu a zmianą aktywności choroby w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24
Oceniono analizę regresji między zmianą poziomu hemoglobiny a zmianą następujących zmiennych: skala senności Epworth (całkowity zakres punktacji: 0-24, wyższy wynik = wyższy stopień senności), inwentarz depresji pleców (całkowity zakres punktacji: 0-63, wyższy wynik niż 18 wskazuje na umiarkowane lub ciężkie objawy depresji), liczba obrzękniętych stawów, poranna sztywność (czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnej poprawy), stopień bólu (oceniany na poziomej skali wizualnej, 0 = brak bólu; 10 = maksymalny ból). Poziom hemoglobiny mierzono wg/L. Obliczono współczynnik regresji (R) i współczynnik determinacji (R^2). Różnica (1-R^2) wskazuje na zmienność zmian w hemoglobinie niewyjaśnioną przez zmienne niezależne, to jest niezależny udział tych zmian w hemoglobinie w ocenie RZS. Zgłoszono tylko zmienne z dostępnymi danymi.
Tydzień 12, 24
Współczynnik regresji między zmianą poziomu hemoglobiny w 12. i 24. tygodniu a zmianą aktywności choroby w 12. i 24. tygodniu — populacja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24
Oceniono analizę regresji między zmianą poziomu hemoglobiny a zmianą następujących zmiennych: skala senności Epworth (całkowity zakres punktacji: 0-24, wyższy wynik = wyższy stopień senności), inwentarz depresji pleców (całkowity zakres punktacji: 0-63, wyższy wynik niż 18 wskazuje na umiarkowane lub ciężkie objawy depresji), liczba obrzękniętych stawów, poranna sztywność (czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnej poprawy), stopień bólu (oceniany na poziomej skali wizualnej, 0 = brak bólu; 10 = maksymalny ból). Poziom hemoglobiny mierzono wg/L. Obliczono współczynnik regresji (R) i współczynnik determinacji (R^2). Różnica (1-R^2) wskazuje na zmienność zmian w hemoglobinie niewyjaśnioną przez zmienne niezależne, to jest niezależny udział tych zmian w hemoglobinie w ocenie RZS. Zgłoszono tylko zmienne z dostępnymi danymi.
Tydzień 12, 24
Współczynnik regresji między zmianą poziomu hemoglobiny w 12. i 24. tygodniu a zmianą liczby obrzękniętych stawów (SJC 28) w 12. i 24. tygodniu — populacja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24
Oceniono analizę regresji między zmianą poziomu hemoglobiny a liczbą obrzękniętych stawów. Poziom hemoglobiny mierzono wg/L. Obliczono współczynnik regresji (R) i współczynnik determinacji (R^2). Różnica (1-R^2) wskazuje na zmienność zmian w hemoglobinie niewyjaśnioną przez zmienne niezależne, to jest niezależny udział tych zmian w hemoglobinie w ocenie RZS. Zgłoszono tylko zmienne z dostępnymi danymi.
Tydzień 12, 24
Zmiana liczby obrzękniętych stawów (SJC) w stosunku do wartości wyjściowych w 12., 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Liczbę obrzękniętych stawów określono na podstawie zbadania 66 stawów i stwierdzenia obecności obrzęku. Liczbę obrzękniętych stawów odnotowywano w formularzu oceny stawu podczas każdej wizyty, brak obrzęku = 0, obrzęk = 1. Dane wyjściowe są zgłaszane oddzielnie dla tygodni 12 i 24, aby obejmowały tylko tych uczestników, którzy mieli dostępne dane odpowiednio w tygodniach 12 i 24.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana liczby obrzękniętych stawów (SJC) w stosunku do wartości wyjściowych w 12., 24. tygodniu — Populacja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Liczbę obrzękniętych stawów określono na podstawie zbadania 66 stawów i stwierdzenia obecności obrzęku. Liczbę obrzękniętych stawów odnotowywano w formularzu oceny stawu podczas każdej wizyty, brak obrzęku = 0, obrzęk = 1. Dane wyjściowe są zgłaszane oddzielnie dla tygodni 12 i 24, aby obejmowały tylko tych uczestników, którzy mieli dostępne dane odpowiednio w tygodniach 12 i 24.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Zmiana czasu trwania sztywności porannej w stosunku do wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Czas trwania sztywności porannej oceniany jako czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnej poprawy od czasu wstania uczestnika. Dane wyjściowe są zgłaszane oddzielnie dla tygodni 12 i 24, aby obejmowały tylko tych uczestników, którzy mieli dostępne dane odpowiednio w tygodniach 12 i 24.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Zmiana czasu trwania sztywności porannej w stosunku do wartości początkowej w 12., 24. tygodniu — Populacja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Czas trwania sztywności porannej oceniany jako czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnej poprawy od czasu wstania uczestnika. Dane wyjściowe są zgłaszane oddzielnie dla tygodni 12 i 24, aby obejmowały tylko tych uczestników, którzy mieli dostępne dane odpowiednio w tygodniach 12 i 24.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji bólu ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Zmiana od linii podstawowej w 10-centymetrowej (cm) skali bólu VAS; 10-punktowy system oceny natężenia bólu: 0 = brak bólu, 1-3 = ból łagodny, 4-6 = ból umiarkowany, 7-9 = ból silny, 10 = ból najgorszy z możliwych. Zmiana = wyniki z obserwacji minus wynik na linii bazowej. Dane wyjściowe są zgłaszane oddzielnie dla tygodni 12 i 24, aby obejmowały tylko tych uczestników, którzy mieli dostępne dane odpowiednio w tygodniach 12 i 24.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji bólu ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w 12., 24. tygodniu — populacja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Zmiana od wartości początkowej w 10-centymetrowej skali bólu VAS; 10-punktowy system oceny natężenia bólu: 0 = brak bólu, 1-3 = ból łagodny, 4-6 = ból umiarkowany, 7-9 = ból silny, 10 = ból najgorszy z możliwych. Zmiana = wyniki z obserwacji minus wynik na linii bazowej. Dane wyjściowe są zgłaszane oddzielnie dla tygodni 12 i 24, aby obejmowały tylko tych uczestników, którzy mieli dostępne dane odpowiednio w tygodniach 12 i 24.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Zmiana wyniku oceny senności w stosunku do wartości wyjściowych oceniana w skali senności Epworth w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Stopień senności oceniano za pomocą Skali Senności Epworth. Skala Senności Epworth ocenia prawdopodobieństwo drzemki lub zaśnięcia osoby w 8 różnych siedzących sytuacjach, stosując dla każdej pozycji możliwe wyniki od 0 do 3 (0=nigdy, 1=łagodnie, 2=umiarkowanie i 3=poważnie). Końcowy wynik uzyskuje się między 0-24, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień senności. Dane wyjściowe są zgłaszane oddzielnie dla tygodni 12 i 24, aby obejmowały tylko tych uczestników, którzy mieli dostępne dane odpowiednio w tygodniach 12 i 24.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Zmiana wyniku oceny senności w stosunku do wartości początkowej oceniana na skali senności Epworth w 12., 24. tygodniu — Populacja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Stopień senności oceniano za pomocą Skali Senności Epworth. Skala Senności Epworth ocenia prawdopodobieństwo drzemki lub zaśnięcia osoby w 8 różnych siedzących sytuacjach, stosując dla każdej pozycji możliwe wyniki od 0 do 3 (0=nigdy, 1=łagodnie, 2=umiarkowanie i 3=poważnie). Końcowy wynik uzyskuje się między 0-24, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień senności. Dane wyjściowe są zgłaszane oddzielnie dla tygodni 12 i 24, aby obejmowały tylko tych uczestników, którzy mieli dostępne dane odpowiednio w tygodniach 12 i 24.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Zmiana od wartości początkowej w skali depresji ocenianej za pomocą Inwentarza Depresji Becka w 12., 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Nastrój oceniany za pomocą Inwentarza Depresji Becka. Inwentarz Depresji Becka to 21-punktowa skala do samodzielnego stosowania, która ocenia nasilenie depresji i jest weryfikowana w języku hiszpańskim na 3-stopniowej skali (0 = brak do 3 = ciężka). Mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji, takie jak nastrój, pesymizm, poczucie porażki, niezadowolenie z siebie, poczucie winy, karanie, niechęć do siebie, samooskarżanie itp. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 63. Wynik wyższy niż 18 wskazuje na umiarkowane lub ciężkie objawy depresji. Analiza obejmuje tylko tych uczestników, którzy mieli dostępne dane odpowiednio w 12 i 24 tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Zmiana od wartości początkowej w skali depresji ocenianej za pomocą Inwentarza Depresji Becka w 12., 24. tygodniu — Populacja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Nastrój oceniany za pomocą Inwentarza Depresji Becka. Inwentarz Depresji Becka to 21-punktowa skala do samodzielnego stosowania, która ocenia nasilenie depresji i jest weryfikowana w języku hiszpańskim na 3-stopniowej skali (0 = brak do 3 = ciężka). Mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji, takie jak nastrój, pesymizm, poczucie porażki, niezadowolenie z siebie, poczucie winy, karanie, niechęć do siebie, samooskarżanie itp. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 63. Wynik wyższy niż 18 wskazuje na umiarkowane lub ciężkie objawy depresji. Dane wyjściowe są zgłaszane oddzielnie dla tygodni 12 i 24, aby obejmowały tylko tych uczestników, którzy mieli dostępne dane odpowiednio w tygodniach 12 i 24.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Zmiana w skali aktywności choroby (DAS28) w stosunku do wartości początkowej w 12., 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) DAS28-4 obliczono na podstawie liczby SJC i liczby bolesnych stawów (TJC) przy użyciu liczby 28 stawów, OB w milimetrach na godzinę (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (PtGA) (ocena aktywności zapalenia stawów oceniana przez uczestników ). Wynik DAS28-ESR (14) obliczono przy użyciu następującego wzoru: DAS28 = 0,56 x (pierwiastek kwadratowy TJC) + 0,28 x (pierwiastek kwadratowy SJC) + 0,70 x [Ln(ESR)] + 0,014 x (PtGA). Wynik całkowity zakres: 0-9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28-4 (ESR) mniejszy lub równy (<=) 3,2 implikował niską aktywność choroby i większy niż (>)3,2 do 5,1 implikował umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a DAS28-4 (ESR) mniejszy niż (<)2,6 = umorzenie. PtGA zmierzono za pomocą 100 mm VAS w zakresie od 0 = bardzo dobrze do 100 = bardzo źle. Dane wyjściowe są zgłaszane oddzielnie dla tygodni 12 i 24, aby obejmowały tylko tych uczestników, którzy mieli dostępne dane odpowiednio w tygodniach 12 i 24.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Zmiana w skali aktywności choroby (DAS28) w stosunku do wartości początkowej w 12., 24. tygodniu — populacja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
DAS28-4 ESR obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB mm/godz. i PtGA aktywności choroby (ocena aktywności zapalenia stawów oceniana przez uczestników). Wynik DAS28-ESR (14) obliczono przy użyciu następującego wzoru: DAS28 = 0,56 x (pierwiastek kwadratowy TJC) + 0,28 x (pierwiastek kwadratowy SJC) + 0,70 x [Ln(ESR)] + 0,014 x (PtGA). Wynik całkowity zakres: 0-9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28-4 (ESR) <=3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a DAS28-4 (ESR) <2,6 = remisja. PtGA zmierzono za pomocą 100 mm VAS w zakresie od 0 = bardzo dobrze do 100 = bardzo źle. Analiza obejmuje tylko tych uczestników, którzy mieli dostępne dane odpowiednio w 12 i 24 tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź zgodnie z kryteriami Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24
Odpowiedź została określona przy użyciu kryteriów EULAR w oparciu o bezwzględne wyniki DAS28 podczas wizyty oceniającej i redukcję DAS28 w stosunku do poziomu wyjściowego. Uczestnicy z wynikiem <=3,2 i redukcją >1,2 punktu zostali ocenieni jako „dobry” w odpowiedzi. Uczestnicy z wynikiem >3,2 ze spadkiem o >1,2 punktu lub wynikiem <=5,1 ze spadkiem o >0,6 do <=1,2 punktu zostali ocenieni jako posiadający „umiarkowaną” odpowiedź. Uczestnicy z wynikiem >5,1 z redukcją >0,6 do <=1,2 punktu lub jakimkolwiek wynikiem z redukcją ≤0,6 punktu zostali ocenieni jako niereagujący z odpowiedzią zarejestrowaną jako „brak”. Zgłoszono uczestników z odpowiedzią. DAS28 opisano w pomiarze wyniku 19.
Tydzień 12, 24
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź zgodnie z kryteriami Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) w 12. i 24. tygodniu — Populacja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24
Odpowiedź została określona przy użyciu kryteriów EULAR w oparciu o bezwzględne wyniki DAS28 podczas wizyty oceniającej i redukcję DAS28 w stosunku do poziomu wyjściowego. Uczestnicy z wynikiem <=3,2 i redukcją >1,2 punktu zostali ocenieni jako „dobry” w odpowiedzi. Uczestnicy z wynikiem >3,2 ze spadkiem o >1,2 punktu lub wynikiem <=5,1 ze spadkiem o >0,6 do <=1,2 punktu zostali ocenieni jako posiadający „umiarkowaną” odpowiedź. Uczestnicy z wynikiem >5,1 z redukcją >0,6 do <=1,2 punktu lub jakimkolwiek wynikiem z redukcją ≤0,6 punktu zostali ocenieni jako niereagujący z odpowiedzią zarejestrowaną jako „brak”. Zgłoszono uczestników z odpowiedzią. DAS28 opisano w pomiarze wyniku 19.
Tydzień 12, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML27833

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj