Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosilitsumabin (RoActemra/Actemra) tuleva havaintotutkimus nivelreumaa sairastavilla potilailla

torstai 8. syyskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Tuleva havaintotutkimus tocilitsumabihoidon (RoActemra®) vaikutuksen arvioimiseksi ja korreloimiseksi väsymykseen ja erilaisiin väsymykseen vaikuttaviin tekijöihin nivelreumaa sairastavilla potilailla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä

Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa tutkitaan tosilitsumabin vaikutusta väsymykseen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma ja joilla ei ole riittävästi vastetta sairautta modifioiville reumalääkkeille tai kasvainnekroositekijän (anti-TNF) lääkkeille. Tietoja kerätään osallistujilta 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Barcelona, Espanja, 08907
      • Girona, Espanja, 17002
      • Lugo, Espanja, 27880
      • Tarragona, Espanja, 43003
      • Tarragona, Espanja, 43204
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08906
      • Mollet del Valles, Barcelona, Espanja, 08100
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Espanja, 08970
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Espanja, 15405
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espanja, 30203
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
      • Lorca, Murcia, Espanja, 30800
    • Orense
      • Ourense, Orense, Espanja, 32005
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36204

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on nivelreuma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma, joille reumatologi on harkinnut ja ehdottanut Tocilitsumab-hoidon aloittamista kliinisen arvion ja valmisteyhteenvedossa (SPC) hyväksyttyjen ehtojen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joita on hoidettu aiemmin tai tällä hetkellä RoActemra/Actemralla kliinisissä tutkimuksissa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä pienempi tai yhtä suuri (</=) 2x10^9 litrassa (/l)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nivelreuma Osallistujat
Keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa (RA) sairastavat osallistujat, joille reumatologi on harkinnut ja ehdottanut Tocilitsumab (RoActemra) -hoidon aloittamista valmisteen valmisteyhteenvedon ohjeiden ja kunkin osallistuvan keskuksen tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, seurata 6 kuukauden ajan.
Lääke: Tocilitsumabi
Muut nimet:
  • RoActemra
  • Actemra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Regressiokerroin väsymyspisteiden muutoksen välillä kroonisen sairauden terapia-väsymysasteikon (FACIT-F) toiminnallisella arvioinnilla viikolla 12 ja päämuuttujien muutoksen välillä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Regressioanalyysi FACIT-F-asteikon muutoksen ja seuraavan muuttujan muutoksen välillä arvioitiin: DAS28-ESR (kokonaispistemäärä: 0-9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta), Epworthin uneliaisuusasteikko (kokonaispistemäärä vaihteluväli: 0-24, korkeampi pistemäärä = korkeampi uneliaisuus), selkämasennuskartoitus (kokonaispistemäärä: 0-63, pistemäärä yli 18 tarkoittaa kohtalaisia ​​tai vaikeita oireita masennuksesta). FACIT-F-kyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee 0 = huonompi pistemäärä 52 = parempi pistemäärä. Regressiokerroin (R) ja determinaatiokerroin (R^2) laskettiin. Ero (1-R^2) = väsymysmuutosten vaihtelu, jota eivät selitä riippumattomat muuttujat, eli näiden väsymismuutosten riippumaton vaikutus nivelreuman arviointiin. Vain muuttujat, joista oli saatavilla tietoja, raportoitiin.
Viikko 12
Regressiokerroin väsymispisteen muutoksen välillä FACIT-F:llä mitattuna viikolla 24 ja päämuuttujien muutoksen välillä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Regressioanalyysi FACIT-F-asteikon muutoksen ja seuraavan muuttujan muutoksen välillä arvioitiin: DAS28-ESR (kokonaispistemäärä: 0-9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta), Epworthin uneliaisuusasteikko (kokonaispistemäärä vaihteluväli: 0-24, korkeampi pistemäärä = korkeampi uneliaisuus), selkämasennuskartoitus (kokonaispistemäärä: 0-63, pistemäärä yli 18 tarkoittaa kohtalaisia ​​tai vaikeita oireita masennuksesta). FACIT-F-kyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee 0 = huonompi pistemäärä 52 = parempi pistemäärä. Regressiokerroin (R) ja determinaatiokerroin (R^2) laskettiin. Ero (1-R^2) = väsymysmuutosten vaihtelu, jota eivät selitä riippumattomat muuttujat, eli näiden väsymismuutosten riippumaton vaikutus nivelreuman arviointiin. Vain muuttujat, joista oli saatavilla tietoja, raportoitiin.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyspisteiden muutos lähtötasosta viikoille 12 ja 24 FACIT-F:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
FACIT-F on 13 kohdan kyselylomake. Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta), sitä suurempi oli osallistujan väsymys. Kaikille kysymyksille, lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin (4 miinus osallistujan vastaus). Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52 (parempi pistemäärä).
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Seerumin hemoglobiinin muutos lähtötasosta viikoille 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Hemoglobiinitaso mitattiin grammoina litrassa (g/l). Perustiedot raportoidaan erikseen viikoilta 12 ja 24 sisältäen vain ne osallistujat, joilla oli saatavilla tietoja viikoilla 12 ja 24.
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Regressiokerroin väsymyspisteiden muutoksen välillä FACIT-F:llä mitattuna viikoilla 12 ja 24 sairauden aktiivisuusparametrien muutoksella viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 12, 24
Regressioanalyysi FACIT-F-asteikon muutoksen ja seuraavan muuttujan muutoksen välillä arvioitiin: DAS28-ESR (kokonaispistemäärä: 0-9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta), Epworthin uneliaisuusasteikko (kokonaispistemäärä vaihteluväli: 0-24, korkeampi pistemäärä = korkeampi uneliaisuus), selkämasennuskartoitus (kokonaispistemäärä: 0-63, pistemäärä yli 18 tarkoittaa kohtalaisia ​​tai vaikeita oireita masennus), seerumin hemoglobiini, turvonneiden nivelten määrä, aamujäykkyys (aika, joka kuluu maksimaalisen paranemisen saavuttamiseen), kivun aste (arvioituna vaakasuuntaisella visuaalisella asteikolla, 0 = ei kipua; 10 = suurin kipu). FACIT-F-kyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee 0 = huonompi pistemäärä 52 = parempi pistemäärä. Regressiokerroin (R) ja determinaatiokerroin (R^2) laskettiin. Ero (1-R^2) = väsymysmuutosten vaihtelu, jota eivät selitä riippumattomat muuttujat, eli näiden väsymismuutosten riippumaton vaikutus nivelreuman arviointiin. Vain muuttujat, joista oli saatavilla tietoja, raportoitiin.
Viikko 12, 24
Regressiokerroin hemoglobiinitason muutoksen välillä viikolla 12, 24 ja muutoksen sairauden aktiivisuudessa viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 12, 24
Regressioanalyysi hemoglobiinitason muutoksen ja seuraavan muuttujan muutoksen välillä arvioitiin: Epworthin uneliaisuusasteikko (kokonaispistemäärä: 0-24, korkeampi pistemäärä = korkeampi uneliaisuus), selkämasennuskartoitus (kokonaispistemäärä vaihteluväli: 0-63, pistemäärä korkeampi yli 18 tarkoittaa keskivaikeita tai vakavia masennuksen oireita), nivelten turvotusta, aamujäykkyyttä (aika, joka kuluu maksimaalisen paranemisen saavuttamiseen), kivun astetta (arvioituna vaakasuuntaisella visuaalisella asteikolla, 0 = ei kipua; 10 = suurin kipu). Hemoglobiinitaso mitattiin g/l. Regressiokerroin (R) ja determinaatiokerroin (R^2) laskettiin. Ero (1-R^2) osoittaa vaihtelua hemoglobiinin muutoksissa, joita riippumattomat muuttujat eivät selitä, eli näiden hemoglobiinin muutosten riippumatonta vaikutusta nivelreuman arviointiin. Vain muuttujat, joista oli saatavilla tietoja, raportoitiin.
Viikko 12, 24
Regressiokerroin hemoglobiinitason muutoksen välillä viikolla 12, 24 ja muutoksen sairauden aktiivisuudessa viikoilla 12 ja 24 - Turvallisuuspopulaatio
Aikaikkuna: Viikko 12, 24
Regressioanalyysi hemoglobiinitason muutoksen ja seuraavan muuttujan muutoksen välillä arvioitiin: Epworthin uneliaisuusasteikko (kokonaispistemäärä: 0-24, korkeampi pistemäärä = korkeampi uneliaisuus), selkämasennuskartoitus (kokonaispistemäärä vaihteluväli: 0-63, pistemäärä korkeampi yli 18 tarkoittaa keskivaikeita tai vakavia masennuksen oireita), nivelten turvotusta, aamujäykkyyttä (aika, joka kuluu maksimaalisen paranemisen saavuttamiseen), kivun astetta (arvioituna vaakasuuntaisella visuaalisella asteikolla, 0 = ei kipua; 10 = suurin kipu). Hemoglobiinitaso mitattiin g/l. Regressiokerroin (R) ja determinaatiokerroin (R^2) laskettiin. Ero (1-R^2) osoittaa vaihtelua hemoglobiinin muutoksissa, joita riippumattomat muuttujat eivät selitä, eli näiden hemoglobiinin muutosten riippumatonta vaikutusta nivelreuman arviointiin. Vain muuttujat, joista oli saatavilla tietoja, raportoitiin.
Viikko 12, 24
Regressiokerroin hemoglobiinitason muutoksen viikoilla 12, 24 ja turvonneiden nivelten lukumäärän muutoksen (SJC 28) välillä viikoilla 12 ja 24 - Turvallisuuspopulaatio
Aikaikkuna: Viikko 12, 24
Arvioitiin regressioanalyysi hemoglobiinitason muutoksen ja turvonneiden nivelten lukumäärän välillä. Hemoglobiinitaso mitattiin g/l. Regressiokerroin (R) ja determinaatiokerroin (R^2) laskettiin. Ero (1-R^2) osoittaa vaihtelua hemoglobiinin muutoksissa, joita riippumattomat muuttujat eivät selitä, eli näiden hemoglobiinin muutosten riippumatonta vaikutusta nivelreuman arviointiin. Vain muuttujat, joista oli saatavilla tietoja, raportoitiin.
Viikko 12, 24
Muutos lähtötasosta turvonneiden nivelten lukumäärässä (SJC) viikolla 12, 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Turvonneiden nivelten määrä määritettiin tutkimalla 66 niveltä ja tunnistamalla, milloin turvotusta esiintyi. Turvonneiden nivelten lukumäärä kirjattiin nivelen arviointilomakkeeseen jokaisella käynnillä, ei turvotusta = 0, turvotusta = 1. Perustiedot raportoidaan erikseen viikoilta 12 ja 24 sisältäen vain ne osallistujat, joilla oli saatavilla tietoja viikoilla 12 ja 24.
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Muutos lähtötasosta turvonneiden nivelten lukumäärässä (SJC) viikolla 12, 24 - Turvallinen väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Turvonneiden nivelten määrä määritettiin tutkimalla 66 niveltä ja tunnistamalla, milloin turvotusta esiintyi. Turvonneiden nivelten lukumäärä kirjattiin nivelen arviointilomakkeeseen jokaisella käynnillä, ei turvotusta = 0, turvotusta = 1. Perustiedot raportoidaan erikseen viikoilta 12 ja 24 sisältäen vain ne osallistujat, joilla oli saatavilla tietoja viikoilla 12 ja 24.
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Muutos lähtötilanteesta aamujäykkyyden kestossa viikolla 12, 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Aamujäykkyyden kesto on arvioitu ajalle, joka kuluu maksimaalisen parannuksen saavuttamiseen ajankohdasta, jolloin osallistuja nousee. Perustiedot raportoidaan erikseen viikoilta 12 ja 24 sisältäen vain ne osallistujat, joilla oli saatavilla tietoja viikoilla 12 ja 24.
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Muutos lähtötilanteesta aamujäykkyyden kestossa viikolla 12, 24 - Turvaväestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Aamujäykkyyden kesto on arvioitu ajalle, joka kuluu maksimaalisen parannuksen saavuttamiseen ajankohdasta, jolloin osallistuja nousee. Perustiedot raportoidaan erikseen viikoilta 12 ja 24 sisältäen vain ne osallistujat, joilla oli saatavilla tietoja viikoilla 12 ja 24.
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Kipupisteiden muutos lähtötasosta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna viikolla 12, 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Muutos lähtötasosta 10 senttimetrin (cm) VAS-kipupisteissä; 10 pisteen kivun intensiteetin järjestysluokitusjärjestelmä: 0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = keskivaikea kipu, 7-9 = voimakas kipu, 10 = pahin mahdollinen kipu. Muutos = havainnon pisteet miinus pisteet lähtötilanteessa. Perustiedot raportoidaan erikseen viikoilta 12 ja 24 sisältäen vain ne osallistujat, joilla oli saatavilla tietoja viikoilla 12 ja 24.
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Kipupisteiden muutos lähtötasosta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna viikolla 12, 24 - Turvallisuuspopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Muutos lähtötasosta 10 cm:n VAS-kipupisteissä; 10 pisteen kivun intensiteetin järjestysluokitusjärjestelmä: 0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = keskivaikea kipu, 7-9 = voimakas kipu, 10 = pahin mahdollinen kipu. Muutos = havainnon pisteet miinus pisteet lähtötilanteessa. Perustiedot raportoidaan erikseen viikoilta 12 ja 24 sisältäen vain ne osallistujat, joilla oli saatavilla tietoja viikoilla 12 ja 24.
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Uneliaisuuspisteiden muutos lähtötilanteesta Epworthin uneliaisuusasteikolla viikolla 12, 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Uneliaisuuden aste arvioitiin Epworth Sleepiness Scale -asteikolla. Epworth Sleepiness Scale arvioi, kuinka todennäköistä on, että henkilö nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri istumatilanteessa, käyttäen kullekin kohteelle mahdollisia pisteitä 0-3 (0 = ei koskaan, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea). Lopullinen pistemäärä saadaan välillä 0-24, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa uneliaisuutta. Perustiedot raportoidaan erikseen viikoilta 12 ja 24 sisältäen vain ne osallistujat, joilla oli saatavilla tietoja viikoilla 12 ja 24.
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Uneliaisuuspisteiden muutos lähtötasosta Epworthin uneliaisuusasteikolla viikolla 12, 24 - Turvallisuuspopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Uneliaisuuden aste arvioitiin Epworth Sleepiness Scale -asteikolla. Epworth Sleepiness Scale arvioi, kuinka todennäköistä on, että henkilö nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri istumatilanteessa, käyttäen kullekin kohteelle mahdollisia pisteitä 0-3 (0 = ei koskaan, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea). Lopullinen pistemäärä saadaan välillä 0-24, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa uneliaisuutta. Perustiedot raportoidaan erikseen viikoilta 12 ja 24 sisältäen vain ne osallistujat, joilla oli saatavilla tietoja viikoilla 12 ja 24.
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Muutos masennuspisteiden lähtötasosta Beckin masennusinventaarin mukaan viikolla 12, 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Tunnelma arvioi Beck Depression Inventory. Beck Depression Inventory on 21 pisteen itsehoitoasteikko, joka arvioi masennuksen vakavuutta ja joka validoidaan espanjaksi 3 pisteen asteikolla (0 = ei mitään - 3 = vakava). Se mittaa masennukselle ominaisia ​​asenteita ja oireita, kuten mielialaa, pessimismiä, epäonnistumisen tunnetta, itsetyytymättömyyttä, syyllisyyttä, rangaistusta, itseinhoa, itsesyytöstä jne. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-63. Yli 18 pistemäärä tarkoittaa kohtalaisia ​​tai vaikeita masennuksen oireita. Analyysi sisältää vain ne osallistujat, joilla oli saatavilla tietoja viikolla 12 ja 24.
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Muutos masennuspisteiden lähtötasosta Beckin masennusinventaarin mukaan viikolla 12, 24 - Turvallisuuspopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Tunnelma arvioi Beck Depression Inventory. Beck Depression Inventory on 21 pisteen itsehoitoasteikko, joka arvioi masennuksen vakavuutta ja joka validoidaan espanjaksi 3 pisteen asteikolla (0 = ei mitään - 3 = vakava). Se mittaa masennukselle ominaisia ​​asenteita ja oireita, kuten mielialaa, pessimismiä, epäonnistumisen tunnetta, itsetyytymättömyyttä, syyllisyyttä, rangaistusta, itseinhoa, itsesyytöstä jne. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-63. Yli 18 pistemäärä tarkoittaa kohtalaisia ​​tai vaikeita masennuksen oireita. Perustiedot raportoidaan erikseen viikoilta 12 ja 24 sisältäen vain ne osallistujat, joilla oli saatavilla tietoja viikoilla 12 ja 24.
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Taudin aktiivisuusasteikon (DAS28) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 12, 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
DAS28-4 erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) laskettiin SJC:stä ja arkojen nivelten määrästä (TJC) käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR-millimetriä tunnissa (mm/h) ja potilaan yleisarviointia (PtGA) sairauden aktiivisuudesta (osallistujan arvioima niveltulehdusaktiivisuuden arviointi). ). DAS28-ESR-pistemäärä (14) laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: DAS28 = 0,56 x (neliöjuuri TJC) + 0,28 x (neliöjuuri SJC) + 0,70 x [Ln(ESR)] + 0,014 x (PtGA). alue: 0-9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28-4 (ESR) pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 3,2 tarkoitti alhaista taudin aktiivisuutta ja suurempi kuin (>) 3,2 - 5,1 tarkoitti kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta, ja DAS28-4 (ESR) alle (<) 2,6 = remissio. PtGA mitattuna 100 mm:n VAS:lla välillä 0 = erittäin hyvä - 100 = erittäin huono. Perustiedot raportoidaan erikseen viikoilta 12 ja 24 sisältäen vain ne osallistujat, joilla oli saatavilla tietoja viikoilla 12 ja 24.
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Taudin aktiivisuusasteikon (DAS28) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 12, 24 - Turvallisuuspopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
DAS28-4 ESR laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR mm/h ja sairauden aktiivisuuden PtGA:ta (osallistujan arvioiman niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi). DAS28-ESR-pistemäärä (14) laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: DAS28 = 0,56 x (neliöjuuri TJC) + 0,28 x (neliöjuuri SJC) + 0,70 x [Ln(ESR)] + 0,014 x (PtGA). alue: 0-9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28-4 (ESR) <=3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta ja >3,2-5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta, ja DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissio. PtGA mitattuna 100 mm:n VAS:lla välillä 0 = erittäin hyvä - 100 = erittäin huono. Analyysi sisältää vain ne osallistujat, joilla oli saatavilla tietoja viikolla 12 ja 24.
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vastauksen Euroopan reumaliiton (EULAR) kriteerien mukaan viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 12, 24
Vaste määritettiin EULAR-kriteereillä, jotka perustuivat arviointikäynnin absoluuttisiin DAS28-pisteisiin ja DAS28-vähennykseen lähtötasosta. Osallistujat, joiden pistemäärä oli <=3,2 ja vähennys oli >1,2 pistettä, arvioitiin "hyväksi". Osallistujilla, joiden pistemäärä oli >3,2 ja vähennys oli >1,2 pistettä, tai pistemäärä <=5,1, kun vähennys oli >0,6–<=1,2 pistettä, arvioitiin "kohtalaisiksi". Osallistujat, joiden pistemäärä oli >5,1 ja vähennys oli >0,6–<=1,2 pistettä, tai mikä tahansa pistemäärä, jonka vähennys oli ≤0,6 pistettä, arvioitiin vastaamattomiksi ja vastaukseksi merkittiin "ei mitään". Vastaaneet osallistujat raportoidaan. DAS28 on kuvattu tulosmittauksessa 19.
Viikko 12, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vastauksen Euroopan reumaliiton (EULAR) kriteerien mukaan viikoilla 12 ja 24 - Turvallisuusväestö
Aikaikkuna: Viikko 12, 24
Vaste määritettiin EULAR-kriteereillä, jotka perustuivat arviointikäynnin absoluuttisiin DAS28-pisteisiin ja DAS28-vähennykseen lähtötasosta. Osallistujat, joiden pistemäärä oli <=3,2 ja vähennys oli >1,2 pistettä, arvioitiin "hyväksi". Osallistujilla, joiden pistemäärä oli >3,2 ja vähennys oli >1,2 pistettä, tai pistemäärä <=5,1, kun vähennys oli >0,6–<=1,2 pistettä, arvioitiin "kohtalaisiksi". Osallistujat, joiden pistemäärä oli >5,1 ja vähennys oli >0,6–<=1,2 pistettä, tai mikä tahansa pistemäärä, jonka vähennys oli ≤0,6 pistettä, arvioitiin vastaamattomiksi ja vastaukseksi merkittiin "ei mitään". Vastaaneet osallistujat raportoidaan. DAS28 on kuvattu tulosmittauksessa 19.
Viikko 12, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML27833

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Tocilitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa