En prospektiv observationsstudie av Tocilizumab (RoActemra/Actemra) hos deltagare med reumatoid artrit
8 september 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En prospektiv observationsstudie för att utvärdera och korrelera effekten av behandling med Tocilizumab (RoActemra®) på trötthet och olika faktorer som påverkar trötthet hos deltagare med reumatoid artrit i rutinmässig klinisk praxis
Denna prospektiva observationsstudie kommer att undersöka effekten av tocilizumab på trötthet hos deltagare med måttlig till svår reumatoid artrit som har ett otillräckligt svar på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel eller läkemedel mot tumörnekrosfaktor (anti-TNF).
Data kommer att samlas in från deltagarna under 6 månader.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
122
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
-
Barcelona, Spanien, 08907
-
Girona, Spanien, 17002
-
Lugo, Spanien, 27880
-
Tarragona, Spanien, 43003
-
Tarragona, Spanien, 43204
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
-
Mollet del Valles, Barcelona, Spanien, 08100
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
-
Sant Joan Despi, Barcelona, Spanien, 08970
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spanien, 15405
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanien, 30203
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
-
Lorca, Murcia, Spanien, 30800
-
-
Orense
-
Ourense, Orense, Spanien, 32005
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med reumatoid artrit
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med måttlig till svår RA som har övervägts och föreslagits av reumatologen att påbörja behandling med Tocilizumab enligt hans/hennes kliniska bedömning och de tillstånd som godkänts i produktresumén (SPC).
Exklusions kriterier:
- Deltagare som tidigare eller för närvarande behandlats med RoActemra/Actemra i kliniska prövningar
- Absolut neutrofilantal mindre än eller lika med (</=) 2x10^9 per liter (/L)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Reumatoid artrit deltagare
Deltagare med måttlig till svår reumatoid artrit (RA) som har övervägts och föreslagits av reumatologen att påbörja behandling med Tocilizumab (RoActemra) enligt indikationerna i produktresumén för produkten och den vanliga kliniska praxisen för varje deltagande centrum kommer att följas upp i 6 månader.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regressionskoefficient mellan förändring i trötthetspoäng mätt med funktionsbedömningen av terapi-utmattningsskalan för kroniska sjukdomar (FACIT-F) vid vecka 12 och förändring i huvudvariabler vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Regressionsanalys mellan förändring i FACIT-F-skalan och förändring i följande variabel bedömdes: DAS28-ESR (totalpoängintervall: 0-9,4,
högre poäng=mer sjukdomsaktivitet), Epworth sömnighetsskala (totalpoängintervall: 0-24, högre poäng=högre grad av sömnighet), ryggdepressionsinventering (totalpoängintervall: 0-63, poäng högre än 18 indikerar måttliga till svåra symtom av depression).
Den totala poängen för FACIT-F-enkäten varierar från 0=sämre poäng till 52=bättre poäng.
Regressionskoefficient (R) och bestämningskoefficient (R^2) beräknades.
Skillnad (1-R^2)=variationen i förändringar i trötthet som inte förklaras av oberoende variabler, det vill säga oberoende bidrag från dessa förändringar i trötthet till bedömningen av RA.
Endast variabler med tillgängliga data rapporterades.
|
Vecka 12
|
|
Regressionskoefficient mellan förändring i trötthetspoäng mätt med FACIT-F vecka 24 och förändring i huvudvariabler vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Regressionsanalys mellan förändring i FACIT-F-skalan och förändring i följande variabel bedömdes: DAS28-ESR (totalpoängintervall: 0-9,4,
högre poäng=mer sjukdomsaktivitet), Epworth sömnighetsskala (totalpoängintervall: 0-24, högre poäng=högre grad av sömnighet), ryggdepressionsinventering (totalpoängintervall: 0-63, poäng högre än 18 indikerar måttliga till svåra symtom av depression).
Den totala poängen för FACIT-F-enkäten varierar från 0=sämre poäng till 52=bättre poäng.
Regressionskoefficient (R) och bestämningskoefficient (R^2) beräknades.
Skillnad (1-R^2)=variationen i förändringar i trötthet som inte förklaras av oberoende variabler, det vill säga oberoende bidrag från dessa förändringar i trötthet till bedömningen av RA.
Endast variabler med tillgängliga data rapporterades.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 och 24 i trötthetsresultatet enligt FACIT-F
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
FACIT-F är ett frågeformulär med 13 artiklar.
Deltagarna fick varje punkt på en 5-gradig skala: 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Större var deltagarens svar på frågorna (med undantag för 2 negativt angivna), större var deltagarens trötthet.
För alla frågor, förutom de 2 negativt angivna, byttes koden om och en ny poäng beräknades som (4 minus deltagarens svar).
Summan av alla svar resulterade i FACIT-Fatigue-poängen för en total möjlig poäng på 0 (sämre poäng) till 52 (bättre poäng).
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 och 24 i serumhemoglobin
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
|
Hemoglobinnivån mättes i gram per liter (g/L).
Baslinjedata rapporteras separat för vecka 12 och 24 för att endast inkludera de deltagare som hade tillgängliga data vid vecka 12 respektive 24.
|
Baslinje, vecka 12, 24
|
|
Regressionskoefficient mellan förändring i trötthetspoäng mätt med FACIT-F vid vecka 12 och 24 med förändring i parametrar för sjukdomsaktivitet vid vecka 12 och 24
Tidsram: Vecka 12, 24
|
Regressionsanalys mellan förändring i FACIT-F-skalan och förändring i följande variabel bedömdes: DAS28-ESR (totalpoängintervall: 0-9,4,
högre poäng=mer sjukdomsaktivitet), Epworth sömnighetsskala (totalpoängintervall: 0-24, högre poäng=högre grad av sömnighet), ryggdepressionsinventering (totalpoängintervall: 0-63, poäng högre än 18 indikerar måttliga till svåra symtom av depression), serumhemoglobin, antal svullna leder, morgonstelhet (tid det tar att uppnå maximal förbättring), grad av smärta (bedömd på horisontell visuell skala, 0=ingen smärta; 10=maximal smärta).
Den totala poängen för FACIT-F-enkäten varierar från 0=sämre poäng till 52=bättre poäng.
Regressionskoefficient (R) och bestämningskoefficient (R^2) beräknades.
Skillnad (1-R^2)=variationen i förändringar i trötthet som inte förklaras av oberoende variabler, det vill säga oberoende bidrag från dessa förändringar i trötthet till bedömningen av RA.
Endast variabler med tillgängliga data rapporterades.
|
Vecka 12, 24
|
|
Regressionskoefficient mellan förändring i hemoglobinnivå vid vecka 12, 24 och förändring i sjukdomsaktivitet vid vecka 12 och 24
Tidsram: Vecka 12, 24
|
Regressionsanalys mellan förändring i hemoglobinnivå och förändring i följande variabel utvärderades: Epworth sömnighetsskala (totalpoängintervall: 0-24, högre poäng=högre grad av sömnighet), ryggdepressionsinventering (totalpoängintervall: 0-63, poäng högre än 18 indikerar måttliga till svåra symtom på depression), antal svullna leder, morgonstelhet (tid det tar att uppnå maximal förbättring), grad av smärta (bedömd på horisontell visuell skala, 0=ingen smärta; 10=maximal smärta).
Hemoglobinnivån mättes i g/L.
Regressionskoefficienten (R) och bestämningskoefficienten (R^2) beräknades.
Skillnad (1-R^2) indikerar variationen i förändringarna i hemoglobin som inte förklaras av de oberoende variablerna, det vill säga oberoende bidrag från dessa förändringar i hemoglobin till bedömningen av RA.
Endast variabler med tillgängliga data rapporterades.
|
Vecka 12, 24
|
|
Regressionskoefficient mellan förändring i hemoglobinnivå vid vecka 12, 24 och förändring i sjukdomsaktivitet vid vecka 12 och 24 - Säkerhetspopulation
Tidsram: Vecka 12, 24
|
Regressionsanalys mellan förändring i hemoglobinnivå och förändring i följande variabel utvärderades: Epworth sömnighetsskala (totalpoängintervall: 0-24, högre poäng=högre grad av sömnighet), ryggdepressionsinventering (totalpoängintervall: 0-63, poäng högre än 18 indikerar måttliga till svåra symtom på depression), antal svullna leder, morgonstelhet (tid det tar att uppnå maximal förbättring), grad av smärta (bedömd på horisontell visuell skala, 0=ingen smärta; 10=maximal smärta).
Hemoglobinnivån mättes i g/L.
Regressionskoefficienten (R) och bestämningskoefficienten (R^2) beräknades.
Skillnad (1-R^2) indikerar variationen i förändringarna i hemoglobin som inte förklaras av de oberoende variablerna, det vill säga oberoende bidrag från dessa förändringar i hemoglobin till bedömningen av RA.
Endast variabler med tillgängliga data rapporterades.
|
Vecka 12, 24
|
|
Regressionskoefficient mellan förändring i hemoglobinnivå vid vecka 12, 24 och förändring i antalet svullna leder (SJC 28) vid vecka 12 och 24 - Säkerhetspopulation
Tidsram: Vecka 12, 24
|
Regressionsanalys mellan förändringen i hemoglobinnivå och antalet svullna leder utvärderades.
Hemoglobinnivån mättes i g/L.
Regressionskoefficienten (R) och bestämningskoefficienten (R^2) beräknades.
Skillnad (1-R^2) indikerar variationen i förändringarna i hemoglobin som inte förklaras av de oberoende variablerna, det vill säga oberoende bidrag från dessa förändringar i hemoglobin till bedömningen av RA.
Endast variabler med tillgängliga data rapporterades.
|
Vecka 12, 24
|
|
Ändring från baslinjen i antal svullna leder (SJC) vid vecka 12, 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Antalet svullna leder bestämdes genom undersökning av 66 leder och identifiera när svullnad var närvarande.
Antalet svullna leder registrerades på ledbedömningsformuläret vid varje besök, ingen svullnad = 0, svullnad =1.
Baslinjedata rapporteras separat för vecka 12 och 24 för att endast inkludera de deltagare som hade tillgängliga data vid vecka 12 respektive 24.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i antalet svullna leder (SJC) vid vecka 12, 24 - Säkerhetspopulation
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
|
Antalet svullna leder bestämdes genom undersökning av 66 leder och identifiera när svullnad var närvarande.
Antalet svullna leder registrerades på ledbedömningsformuläret vid varje besök, ingen svullnad = 0, svullnad =1.
Baslinjedata rapporteras separat för vecka 12 och 24 för att endast inkludera de deltagare som hade tillgängliga data vid vecka 12 respektive 24.
|
Baslinje, vecka 12, 24
|
|
Förändring från baslinjen i varaktigheten av morgonstelhet vecka 12, 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
|
Morgonstelhetens varaktighet bedöms som tid det tar att uppnå maximal förbättring från tidpunkten för att deltagaren stiger.
Baslinjedata rapporteras separat för vecka 12 och 24 för att endast inkludera de deltagare som hade tillgängliga data vid vecka 12 respektive 24.
|
Baslinje, vecka 12, 24
|
|
Förändring från baslinjen i varaktigheten av morgonstelhet vecka 12, 24 - Säkerhetspopulation
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
|
Morgonstelhetens varaktighet bedöms som tid det tar att uppnå maximal förbättring från tidpunkten för att deltagaren stiger.
Baslinjedata rapporteras separat för vecka 12 och 24 för att endast inkludera de deltagare som hade tillgängliga data vid vecka 12 respektive 24.
|
Baslinje, vecka 12, 24
|
|
Förändring från baslinjen i smärtpoäng som bedömts av Visual Analogue Scale (VAS) vid vecka 12, 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
|
Ändring från baslinjen i 10 centimeter (cm) VAS smärtpoäng; Ordinalt betygssystem för 10-punkters smärtintensitet: 0 = ingen smärta, 1-3 = mild smärta, 4-6 = måttlig smärta, 7-9 = svår smärta, 10 = värsta möjliga smärta.
Förändring = poäng vid observation minus poäng vid baslinje.
Baslinjedata rapporteras separat för vecka 12 och 24 för att endast inkludera de deltagare som hade tillgängliga data vid vecka 12 respektive 24.
|
Baslinje, vecka 12, 24
|
|
Förändring från baslinjen i smärtpoäng som bedömts av Visual Analogue Scale (VAS) vid vecka 12, 24 - Säkerhetspopulation
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
|
Ändring från Baseline i 10 cm VAS smärtpoäng; Ordinalt betygssystem för 10-punkters smärtintensitet: 0 = ingen smärta, 1-3 = mild smärta, 4-6 = måttlig smärta, 7-9 = svår smärta, 10 = värsta möjliga smärta.
Förändring = poäng vid observation minus poäng vid baslinje.
Baslinjedata rapporteras separat för vecka 12 och 24 för att endast inkludera de deltagare som hade tillgängliga data vid vecka 12 respektive 24.
|
Baslinje, vecka 12, 24
|
|
Förändring från baslinjen i sömnighetsresultatet bedömt på Epworths sömnighetsskala vecka 12, 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
|
Graden av sömnighet bedömdes med Epworth Sleepiness Scale.
Epworth Sleepiness Scale utvärderar hur sannolikt en person är att slumra eller somna i 8 olika stillasittande situationer, och för varje objekt används möjliga poäng från 0 till 3 (0=aldrig, 1=mild, 2=måttlig och 3=svår).
En slutpoäng erhålls mellan 0-24, där en högre poäng indikerar högre grad av sömnighet.
Baslinjedata rapporteras separat för vecka 12 och 24 för att endast inkludera de deltagare som hade tillgängliga data vid vecka 12 respektive 24.
|
Baslinje, vecka 12, 24
|
|
Förändring från baslinjen i sömnighetspoäng som bedömts på Epworths sömnighetsskala vecka 12, 24 - Säkerhetspopulation
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
|
Graden av sömnighet bedömdes med Epworth Sleepiness Scale.
Epworth Sleepiness Scale utvärderar hur sannolikt en person är att slumra eller somna i 8 olika stillasittande situationer, och för varje objekt används möjliga poäng från 0 till 3 (0=aldrig, 1=mild, 2=måttlig och 3=svår).
En slutpoäng erhålls mellan 0-24, där en högre poäng indikerar högre grad av sömnighet.
Baslinjedata rapporteras separat för vecka 12 och 24 för att endast inkludera de deltagare som hade tillgängliga data vid vecka 12 respektive 24.
|
Baslinje, vecka 12, 24
|
|
Förändring från baslinjen i depressionsresultatet bedömt av Becks depressionsinventering vecka 12, 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
|
Humör bedömd av Beck Depression Inventory.
Beck Depression Inventory är en självadministrerad skala med 21 punkter som utvärderar svårighetsgraden av depression och är validerad på spanska på en 3-gradig skala (0=ingen till 3=svår).
Den mäter de karaktäristiska attityderna och symtomen på depression som humör, pessimism, känsla av misslyckande, självtillfredsställelse, skuld, bestraffning, självogillar, självanklagelser, etc.
Den totala poängen varierar från 0 till 63.
En poäng högre än 18 indikerar måttliga till svåra symtom på depression.
Analysen inkluderar endast de deltagare som hade tillgängliga data vid vecka 12 respektive 24.
|
Baslinje, vecka 12, 24
|
|
Förändring från baslinjen i depressionspoäng som bedömts av Beck Depression Inventory vecka 12, 24 - Säkerhetspopulation
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
|
Humör bedömd av Beck Depression Inventory.
Beck Depression Inventory är en självadministrerad skala med 21 punkter som utvärderar svårighetsgraden av depression och är validerad på spanska på en 3-gradig skala (0=ingen till 3=svår).
Den mäter de karaktäristiska attityderna och symtomen på depression som humör, pessimism, känsla av misslyckande, självtillfredsställelse, skuld, bestraffning, självogillar, självanklagelser, etc.
Den totala poängen varierar från 0 till 63.
En poäng högre än 18 indikerar måttliga till svåra symtom på depression.
Baslinjedata rapporteras separat för vecka 12 och 24 för att endast inkludera de deltagare som hade tillgängliga data vid vecka 12 respektive 24.
|
Baslinje, vecka 12, 24
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsskala (DAS28) poäng vid vecka 12, 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
|
DAS28-4 erytrocytsedimentationshastighet (ESR) beräknades från SJC och antal ömma leder (TJC) med användning av 28 leder, ESR-millimeter per timme (mm/timme) och patientens globala bedömning (PtGA) av sjukdomsaktivitet (deltagares betygsatt artritaktivitetsbedömning ).
DAS28-ESR-poängen (14) beräknades med hjälp av följande formel: DAS28 = 0,56 x (kvadratrot TJC) + 0,28 x (kvadratrot SJC) + 0,70 x [Ln(ESR)] + 0,014 x (PtGA). Totalpoäng intervall: 0-9,4,
högre poäng=mer sjukdomsaktivitet.
DAS28-4 (ESR) mindre än eller lika med (<=) 3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet och större än (>)3,2 till 5,1 antydde måttlig till hög sjukdomsaktivitet, och DAS28-4 (ESR) mindre än (<)2,6 = eftergift.
PtGA uppmätt med ett 100 mm VAS som sträcker sig från 0 = mycket bra till 100 = mycket dåligt.
Baslinjedata rapporteras separat för vecka 12 och 24 för att endast inkludera de deltagare som hade tillgängliga data vid vecka 12 respektive 24.
|
Baslinje, vecka 12, 24
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsskala (DAS28) poäng vid vecka 12, 24 - Säkerhetspopulation
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
|
DAS28-4 ESR beräknades från SJC och TJC med hjälp av 28 ledertal, ESR mm/h och PtGA för sjukdomsaktivitet (deltagares betygsatt artritaktivitetsbedömning).
DAS28-ESR-poängen (14) beräknades med hjälp av följande formel: DAS28 = 0,56 x (kvadratrot TJC) + 0,28 x (kvadratrot SJC) + 0,70 x [Ln(ESR)] + 0,014 x (PtGA). Totalpoäng intervall: 0-9,4,
högre poäng=mer sjukdomsaktivitet.
DAS28-4 (ESR) <=3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet och >3,2 till 5,1 antydde måttlig till hög sjukdomsaktivitet, och DAS28-4 (ESR) <2,6 = remission.
PtGA uppmätt med ett 100 mm VAS som sträcker sig från 0 = mycket bra till 100 = mycket dåligt.
Analysen inkluderar endast de deltagare som hade tillgängliga data vid vecka 12 respektive 24.
|
Baslinje, vecka 12, 24
|
|
Andel deltagare som uppnår ett svar enligt European League Against Reumatism (EULAR) kriterier vid vecka 12 och 24
Tidsram: Vecka 12, 24
|
Svaret bestämdes med hjälp av EULAR-kriterier baserat på DAS28 absoluta poäng vid bedömningsbesöket och DAS28-reduktionen från Baseline.
Deltagare med en poäng <=3,2 och en minskning på >1,2 poäng bedömdes ha ett "bra" svar.
Deltagare med en poäng >3,2 med en minskning på >1,2 poäng, eller en poäng <=5,1 med en minskning på >0,6 till <=1,2 poäng, bedömdes ha ett "måttligt" svar.
Deltagare med en poäng >5,1 med minskning av >0,6 till <=1,2 poäng, eller någon poäng med minskning ≤0,6 poäng, bedömdes som icke-svarare med svar registrerat som "ingen".
Deltagare med respons redovisas.
DAS28 beskrivs i utfallsmått 19.
|
Vecka 12, 24
|
|
Andel deltagare som uppnår ett svar enligt European League Against Reumatism (EULAR) kriterier vid vecka 12 och 24 - Säkerhetspopulation
Tidsram: Vecka 12, 24
|
Svaret bestämdes med hjälp av EULAR-kriterier baserat på DAS28 absoluta poäng vid bedömningsbesöket och DAS28-reduktionen från Baseline.
Deltagare med en poäng <=3,2 och en minskning på >1,2 poäng bedömdes ha ett "bra" svar.
Deltagare med en poäng >3,2 med en minskning på >1,2 poäng, eller en poäng <=5,1 med en minskning på >0,6 till <=1,2 poäng, bedömdes ha ett "måttligt" svar.
Deltagare med en poäng >5,1 med minskning av >0,6 till <=1,2 poäng, eller någon poäng med minskning ≤0,6 poäng, bedömdes som icke-svarare med svar registrerat som "ingen".
Deltagare med respons redovisas.
DAS28 beskrivs i utfallsmått 19.
|
Vecka 12, 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
31 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
31 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML27833
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .