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Um estudo observacional prospectivo de tocilizumabe (RoActemra/Actemra) em participantes com artrite reumatoide

8 de setembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo observacional prospectivo para avaliar e correlacionar o impacto do tratamento com tocilizumabe (RoActemra®) na fadiga e diferentes fatores que influenciam a fadiga em participantes com artrite reumatoide na prática clínica rotineira

Este estudo observacional prospectivo investigará o efeito de tocilizumabe sobre a fadiga em participantes com artrite reumatóide moderada a grave que apresentam uma resposta inadequada a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença ou medicamentos antifator de necrose tumoral (anti-TNF). Os dados serão coletados dos participantes por 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

122

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Barcelona, Espanha, 08907
      • Girona, Espanha, 17002
      • Lugo, Espanha, 27880
      • Tarragona, Espanha, 43003
      • Tarragona, Espanha, 43204
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08906
      • Mollet del Valles, Barcelona, Espanha, 08100
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Espanha, 08970
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Espanha, 15405
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espanha, 30203
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
      • Lorca, Murcia, Espanha, 30800
    • Orense
      • Ourense, Orense, Espanha, 32005
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36204

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com Artrite Reumatoide

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com AR moderada a grave que tenham sido considerados e propostos pelo reumatologista para iniciar o tratamento com Tocilizumab de acordo com o seu julgamento clínico e as condições aprovadas no Resumo das Características do Medicamento (SPC).

Critério de exclusão:

  • Participantes previamente ou atualmente tratados com RoActemra/Actemra em ensaios clínicos
  • Contagem absoluta de neutrófilos menor ou igual a (</=) 2x10^9 por litro (/L)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Artrite Reumatóide Participantes
Os participantes com artrite reumatóide (AR) moderada a grave que foram considerados e propostos pelo reumatologista para iniciar o tratamento com Tocilizumab (RoActemra) de acordo com as indicações do resumo das características do produto e a prática clínica padrão de cada centro participante serão ser acompanhado por 6 meses.
Outros nomes:
  • RoActemra
  • Actemra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de regressão entre a mudança no escore de fadiga conforme medido pela avaliação funcional da escala de terapia de doença crônica (FACIT-F) na semana 12 e mudança nas principais variáveis ​​na semana 12
Prazo: Semana 12
A análise de regressão entre a mudança na escala FACIT-F e a mudança na seguinte variável foi avaliada: DAS28-ESR (faixa de pontuação total: 0-9,4, pontuação mais alta = mais atividade da doença), escala de sonolência de Epworth (faixa de pontuação total: 0-24, pontuação mais alta = maior grau de sonolência), inventário de depressão nas costas (faixa de pontuação total: 0-63, pontuação maior que 18 indica sintomas moderados a graves de depressão). A pontuação total do questionário FACIT-F varia de 0=pior escore a 52=melhor escore. O coeficiente de regressão (R) e o coeficiente de determinação (R^2) foram calculados. Diferença (1-R^2)=a variação das alterações da fadiga não explicada por variáveis ​​independentes, ou seja, contribuição independente dessas alterações da fadiga para a avaliação da AR. Apenas as variáveis ​​com dados disponíveis foram relatadas.
Semana 12
Coeficiente de regressão entre a alteração na pontuação de fadiga medida pelo FACIT-F na semana 24 e a alteração nas principais variáveis ​​na semana 24
Prazo: Semana 24
A análise de regressão entre a mudança na escala FACIT-F e a mudança na seguinte variável foi avaliada: DAS28-ESR (faixa de pontuação total: 0-9,4, pontuação mais alta = mais atividade da doença), escala de sonolência de Epworth (faixa de pontuação total: 0-24, pontuação mais alta = maior grau de sonolência), inventário de depressão nas costas (faixa de pontuação total: 0-63, pontuação maior que 18 indica sintomas moderados a graves de depressão). A pontuação total do questionário FACIT-F varia de 0=pior escore a 52=melhor escore. O coeficiente de regressão (R) e o coeficiente de determinação (R^2) foram calculados. Diferença (1-R^2)=a variação das alterações da fadiga não explicada por variáveis ​​independentes, ou seja, contribuição independente dessas alterações da fadiga para a avaliação da AR. Apenas as variáveis ​​com dados disponíveis foram relatadas.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 e 24 no escore de fadiga conforme avaliado pelo FACIT-F
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
O FACIT-F é um questionário de 13 itens. Os participantes pontuaram cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (nada) a 4 (muito). Quanto maior a resposta do participante às questões (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior foi o cansaço do participante. Para todas as questões, exceto para as 2 negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como (4 menos a resposta do participante). A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore).
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 12 e 24 na hemoglobina sérica
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
O nível de hemoglobina foi medido em gramas por litro (g/L). Os dados da linha de base são relatados separadamente para as semanas 12 e 24 para incluir apenas os participantes que tinham dados disponíveis nas semanas 12 e 24, respectivamente.
Linha de base, Semana 12, 24
Coeficiente de regressão entre alteração na pontuação de fadiga medida pelo FACIT-F nas semanas 12 e 24 com alteração nos parâmetros de atividade da doença nas semanas 12 e 24
Prazo: Semana 12, 24
A análise de regressão entre a mudança na escala FACIT-F e a mudança na seguinte variável foi avaliada: DAS28-ESR (faixa de pontuação total: 0-9,4, pontuação mais alta = mais atividade da doença), escala de sonolência de Epworth (faixa de pontuação total: 0-24, pontuação mais alta = maior grau de sonolência), inventário de depressão nas costas (faixa de pontuação total: 0-63, pontuação maior que 18 indica sintomas moderados a graves de depressão), hemoglobina sérica, contagem de articulações inchadas, rigidez matinal (tempo necessário para atingir a melhora máxima), grau de dor (avaliado na escala visual horizontal, 0=sem dor; 10=dor máxima). A pontuação total do questionário FACIT-F varia de 0=pior escore a 52=melhor escore. O coeficiente de regressão (R) e o coeficiente de determinação (R^2) foram calculados. Diferença (1-R^2)=a variação das alterações da fadiga não explicada por variáveis ​​independentes, ou seja, contribuição independente dessas alterações da fadiga para a avaliação da AR. Apenas as variáveis ​​com dados disponíveis foram relatadas.
Semana 12, 24
Coeficiente de regressão entre alteração no nível de hemoglobina nas semanas 12 e 24 e alteração na atividade da doença nas semanas 12 e 24
Prazo: Semana 12, 24
A análise de regressão entre a alteração no nível de hemoglobina e a alteração nas seguintes variáveis ​​foram avaliadas: escala de sonolência de Epworth (faixa de pontuação total: 0-24, pontuação mais alta = maior grau de sonolência), inventário de depressão nas costas (faixa de pontuação total: 0-63, pontuação mais alta mais de 18 indica sintomas moderados a graves de depressão), contagem de articulações inchadas, rigidez matinal (tempo necessário para atingir a melhora máxima), grau de dor (avaliado na escala visual horizontal, 0 = sem dor; 10 = dor máxima). O nível de hemoglobina foi medido em g/L. O coeficiente de regressão (R) e o coeficiente de determinação (R^2) foram calculados. A diferença (1-R^2) indica a variação das alterações da hemoglobina não explicada pelas variáveis ​​independentes, ou seja, contribuição independente dessas alterações da hemoglobina para a avaliação da AR. Apenas as variáveis ​​com dados disponíveis foram relatadas.
Semana 12, 24
Coeficiente de regressão entre a alteração no nível de hemoglobina nas semanas 12 e 24 e a alteração na atividade da doença nas semanas 12 e 24 - População de segurança
Prazo: Semana 12, 24
A análise de regressão entre a alteração no nível de hemoglobina e a alteração nas seguintes variáveis ​​foram avaliadas: escala de sonolência de Epworth (faixa de pontuação total: 0-24, pontuação mais alta = maior grau de sonolência), inventário de depressão nas costas (faixa de pontuação total: 0-63, pontuação mais alta mais de 18 indica sintomas moderados a graves de depressão), contagem de articulações inchadas, rigidez matinal (tempo necessário para atingir a melhora máxima), grau de dor (avaliado na escala visual horizontal, 0 = sem dor; 10 = dor máxima). O nível de hemoglobina foi medido em g/L. O coeficiente de regressão (R) e o coeficiente de determinação (R^2) foram calculados. A diferença (1-R^2) indica a variação das alterações da hemoglobina não explicada pelas variáveis ​​independentes, ou seja, contribuição independente dessas alterações da hemoglobina para a avaliação da AR. Apenas as variáveis ​​com dados disponíveis foram relatadas.
Semana 12, 24
Coeficiente de regressão entre a alteração no nível de hemoglobina nas semanas 12 e 24 e a alteração no número de articulações inchadas (SJC 28) nas semanas 12 e 24 - População de segurança
Prazo: Semana 12, 24
A análise de regressão entre a mudança no nível de hemoglobina e o número de articulações inchadas foi avaliada. O nível de hemoglobina foi medido em g/L. O coeficiente de regressão (R) e o coeficiente de determinação (R^2) foram calculados. A diferença (1-R^2) indica a variação das alterações da hemoglobina não explicada pelas variáveis ​​independentes, ou seja, contribuição independente dessas alterações da hemoglobina para a avaliação da AR. Apenas as variáveis ​​com dados disponíveis foram relatadas.
Semana 12, 24
Mudança da linha de base no número de contagem de articulações inchadas (SJC) na semana 12, 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
O número de articulações inchadas foi determinado examinando 66 articulações e identificando quando o inchaço estava presente. O número de articulações inchadas foi registrado no formulário de avaliação articular em cada visita, sem inchaço = 0, inchaço = 1. Os dados da linha de base são relatados separadamente para as semanas 12 e 24 para incluir apenas os participantes que tinham dados disponíveis nas semanas 12 e 24, respectivamente.
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Mudança da linha de base no número de contagem de articulações inchadas (SJC) na semana 12, 24 - População de segurança
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
O número de articulações inchadas foi determinado examinando 66 articulações e identificando quando o inchaço estava presente. O número de articulações inchadas foi registrado no formulário de avaliação articular em cada visita, sem inchaço = 0, inchaço = 1. Os dados da linha de base são relatados separadamente para as semanas 12 e 24 para incluir apenas os participantes que tinham dados disponíveis nas semanas 12 e 24, respectivamente.
Linha de base, Semana 12, 24
Mudança da linha de base na duração da rigidez matinal na semana 12, 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
Duração da rigidez matinal avaliada como o tempo necessário para atingir a melhora máxima a partir do momento em que o participante se levanta. Os dados da linha de base são relatados separadamente para as semanas 12 e 24 para incluir apenas os participantes que tinham dados disponíveis nas semanas 12 e 24, respectivamente.
Linha de base, Semana 12, 24
Mudança da linha de base na duração da rigidez matinal na semana 12, 24 - População de segurança
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
Duração da rigidez matinal avaliada como o tempo necessário para atingir a melhora máxima a partir do momento em que o participante se levanta. Os dados da linha de base são relatados separadamente para as semanas 12 e 24 para incluir apenas os participantes que tinham dados disponíveis nas semanas 12 e 24, respectivamente.
Linha de base, Semana 12, 24
Mudança da linha de base nas pontuações de dor avaliadas pela Escala Visual Analógica (VAS) na Semana 12, 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
Mudança da linha de base na pontuação de dor VAS de 10 centímetros (cm); Sistema de classificação ordinal de intensidade de dor de 10 pontos: 0 = sem dor, 1-3 = dor leve, 4-6 = dor moderada, 7-9 = dor intensa, 10 = pior dor possível. Mudança = pontuação na observação menos pontuação na linha de base. Os dados da linha de base são relatados separadamente para as semanas 12 e 24 para incluir apenas os participantes que tinham dados disponíveis nas semanas 12 e 24, respectivamente.
Linha de base, Semana 12, 24
Mudança da linha de base nas pontuações de dor avaliadas pela Escala Visual Analógica (VAS) na Semana 12, 24 - População de Segurança
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
Mudança da linha de base no escore de dor VAS de 10 cm; Sistema de classificação ordinal de intensidade de dor de 10 pontos: 0 = sem dor, 1-3 = dor leve, 4-6 = dor moderada, 7-9 = dor intensa, 10 = pior dor possível. Mudança = pontuação na observação menos pontuação na linha de base. Os dados da linha de base são relatados separadamente para as semanas 12 e 24 para incluir apenas os participantes que tinham dados disponíveis nas semanas 12 e 24, respectivamente.
Linha de base, Semana 12, 24
Mudança da linha de base no escore de sonolência conforme avaliado na Escala de sonolência de Epworth na semana 12, 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
O grau de sonolência foi avaliado pela Escala de Sonolência de Epworth. A Escala de Sonolência de Epworth avalia a probabilidade de uma pessoa cochilar ou adormecer em 8 diferentes situações sedentárias, usando para cada item pontuações possíveis de 0 a 3 (0=nunca, 1=leve, 2=moderada e 3=grave). A pontuação final é obtida entre 0-24, onde uma pontuação mais alta indica um maior grau de sonolência. Os dados da linha de base são relatados separadamente para as semanas 12 e 24 para incluir apenas os participantes que tinham dados disponíveis nas semanas 12 e 24, respectivamente.
Linha de base, Semana 12, 24
Mudança da linha de base no escore de sonolência conforme avaliado na Escala de sonolência de Epworth na semana 12, 24 - população de segurança
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
O grau de sonolência foi avaliado pela Escala de Sonolência de Epworth. A Escala de Sonolência de Epworth avalia a probabilidade de uma pessoa cochilar ou adormecer em 8 diferentes situações sedentárias, usando para cada item pontuações possíveis de 0 a 3 (0=nunca, 1=leve, 2=moderada e 3=grave). A pontuação final é obtida entre 0-24, onde uma pontuação mais alta indica um maior grau de sonolência. Os dados da linha de base são relatados separadamente para as semanas 12 e 24 para incluir apenas os participantes que tinham dados disponíveis nas semanas 12 e 24, respectivamente.
Linha de base, Semana 12, 24
Mudança da linha de base no escore de depressão conforme avaliado pelo inventário de depressão de Beck na semana 12, 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
Humor avaliado pelo Inventário de Depressão de Beck. O Inventário de Depressão de Beck é uma escala autoaplicável de 21 itens que avalia a gravidade da depressão e é validado em espanhol em uma escala de 3 pontos (0 = nenhum a 3 = grave). Ele mede as atitudes e sintomas característicos da depressão, como humor, pessimismo, sensação de fracasso, auto-insatisfação, culpa, punição, auto-aversão, auto-acusação, etc. A pontuação total varia de 0 a 63. Uma pontuação superior a 18 indica sintomas moderados a graves de depressão. A análise inclui apenas os participantes que tinham dados disponíveis nas semanas 12 e 24, respectivamente.
Linha de base, Semana 12, 24
Mudança da linha de base no escore de depressão conforme avaliado pelo inventário de depressão de Beck na semana 12, 24 - população de segurança
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
Humor avaliado pelo Inventário de Depressão de Beck. O Inventário de Depressão de Beck é uma escala autoaplicável de 21 itens que avalia a gravidade da depressão e é validado em espanhol em uma escala de 3 pontos (0 = nenhum a 3 = grave). Ele mede as atitudes e sintomas característicos da depressão, como humor, pessimismo, sensação de fracasso, auto-insatisfação, culpa, punição, auto-aversão, auto-acusação, etc. A pontuação total varia de 0 a 63. Uma pontuação superior a 18 indica sintomas moderados a graves de depressão. Os dados da linha de base são relatados separadamente para as semanas 12 e 24 para incluir apenas os participantes que tinham dados disponíveis nas semanas 12 e 24, respectivamente.
Linha de base, Semana 12, 24
Mudança da linha de base na pontuação da escala de atividade da doença (DAS28) na semana 12, 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
A taxa de sedimentação de eritrócitos DAS28-4 (ESR) foi calculada a partir de SJC e contagem de articulações sensíveis (TJC) usando contagem de 28 articulações, ESR milímetro por hora (mm/h) e avaliação global do paciente (PtGA) da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante ). A pontuação DAS28-ESR (14) foi calculada usando a seguinte fórmula: DAS28 = 0,56 x (raiz quadrada TJC) + 0,28 x (raiz quadrada SJC) + 0,70 x [Ln(ESR)] + 0,014 x (PtGA). Pontuação total intervalo: 0-9,4, pontuação mais alta = mais atividade da doença. DAS28-4 (ESR) menor ou igual a (<=) 3,2 implicava baixa atividade da doença e maior que (>)3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e DAS28-4 (ESR) menor que (<)2,6 = remissão. PtGA medido usando um VAS de 100 mm variando de 0 = muito bom a 100 = muito ruim. Os dados da linha de base são relatados separadamente para as semanas 12 e 24 para incluir apenas os participantes que tinham dados disponíveis nas semanas 12 e 24, respectivamente.
Linha de base, Semana 12, 24
Mudança desde a linha de base na pontuação da Escala de Atividade da Doença (DAS28) na Semana 12, 24 - População de Segurança
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
O DAS28-4 ESR foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, ESR mm/hr e PtGA da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante). A pontuação DAS28-ESR (14) foi calculada usando a seguinte fórmula: DAS28 = 0,56 x (raiz quadrada TJC) + 0,28 x (raiz quadrada SJC) + 0,70 x [Ln(ESR)] + 0,014 x (PtGA). Pontuação total intervalo: 0-9,4, pontuação mais alta = mais atividade da doença. DAS28-4 (ESR) <=3,2 implicava baixa atividade da doença e >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissão. PtGA medido usando um VAS de 100 mm variando de 0 = muito bom a 100 = muito ruim. A análise inclui apenas os participantes que tinham dados disponíveis nas semanas 12 e 24, respectivamente.
Linha de base, Semana 12, 24
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de acordo com os critérios da European League Against Rheumatism (EULAR) nas semanas 12 e 24
Prazo: Semana 12, 24
A resposta foi determinada usando critérios EULAR com base nas pontuações absolutas do DAS28 na visita de avaliação e na redução do DAS28 desde a linha de base. Participantes com pontuação <=3,2 e redução de >1,2 pontos foram avaliados como tendo uma resposta 'boa'. Os participantes com uma pontuação >3,2 com redução de >1,2 pontos, ou uma pontuação <=5,1 com redução de >0,6 a <=1,2 pontos, foram avaliados como tendo uma resposta 'moderada'. Participantes com uma pontuação >5,1 com redução de >0,6 a <=1,2 pontos, ou qualquer pontuação com redução ≤0,6 pontos, foram avaliados como não respondedores com resposta registrada como 'nenhuma'. Os participantes com resposta são relatados. DAS28 é descrito na medida de resultado 19.
Semana 12, 24
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de acordo com os critérios da European League Against Rheumatism (EULAR) nas semanas 12 e 24 - População de segurança
Prazo: Semana 12, 24
A resposta foi determinada usando critérios EULAR com base nas pontuações absolutas do DAS28 na visita de avaliação e na redução do DAS28 desde a linha de base. Participantes com pontuação <=3,2 e redução de >1,2 pontos foram avaliados como tendo uma resposta 'boa'. Os participantes com uma pontuação >3,2 com redução de >1,2 pontos, ou uma pontuação <=5,1 com redução de >0,6 a <=1,2 pontos, foram avaliados como tendo uma resposta 'moderada'. Participantes com uma pontuação >5,1 com redução de >0,6 a <=1,2 pontos, ou qualquer pontuação com redução ≤0,6 pontos, foram avaliados como não respondedores com resposta registrada como 'nenhuma'. Os participantes com resposta são relatados. DAS28 é descrito na medida de resultado 19.
Semana 12, 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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