Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve observationele studie van Tocilizumab (RoActemra/Actemra) bij deelnemers met reumatoïde artritis

8 september 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een prospectieve observatiestudie om de impact van behandeling met tocilizumab (RoActemra®) op vermoeidheid en verschillende factoren die vermoeidheid beïnvloeden te evalueren en te correleren bij deelnemers met reumatoïde artritis in de dagelijkse klinische praktijk

Deze prospectieve observationele studie zal het effect van tocilizumab op vermoeidheid onderzoeken bij deelnemers met matige tot ernstige reumatoïde artritis die onvoldoende reageren op disease-modifying antirheumatic drugs of anti-tumor necrosis factor (anti-TNF) medicijnen. Gedurende 6 maanden worden gegevens van deelnemers verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

122

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Barcelona, Spanje, 08907
      • Girona, Spanje, 17002
      • Lugo, Spanje, 27880
      • Tarragona, Spanje, 43003
      • Tarragona, Spanje, 43204
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08906
      • Mollet del Valles, Barcelona, Spanje, 08100
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanje, 08970
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanje, 15405
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanje, 30203
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
      • Lorca, Murcia, Spanje, 30800
    • Orense
      • Ourense, Orense, Spanje, 32005
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36204

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met reumatoïde artritis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met matige tot ernstige RA die door de reumatoloog zijn overwogen en voorgesteld om de behandeling met Tocilizumab te starten volgens zijn/haar klinisch oordeel en de voorwaarden die zijn goedgekeurd in de samenvatting van de productkenmerken (SPC).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die eerder of momenteel zijn behandeld met RoActemra/Actemra in klinische onderzoeken
  • Absoluut aantal neutrofielen kleiner dan of gelijk aan (</=) 2x10^9 per liter (/L)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Reumatoïde artritis deelnemers
Deelnemers met matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA) die door de reumatoloog zijn overwogen en voorgesteld om de behandeling met Tocilizumab (RoActemra) te starten volgens de indicaties van de samenvatting van de productkenmerken van het product en de standaard klinische praktijk van elk deelnemend centrum, zullen 6 maanden worden gevolgd.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Andere namen:
  • RoActemra
  • Actemra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regressiecoëfficiënt tussen verandering in vermoeidheidsscore zoals gemeten door de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F) in week 12 en verandering in hoofdvariabelen in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Regressieanalyse tussen verandering in FACIT-F-schaal en verandering in de volgende variabele werd beoordeeld: DAS28-ESR (totaal scorebereik: 0-9,4, hogere score = meer ziekteactiviteit), Epworth-slaperigheidsschaal (totaal scorebereik: 0-24, hogere score = hogere mate van slaperigheid), rugdepressie-inventaris (totaal scorebereik: 0-63, score hoger dan 18 duidt op matige tot ernstige symptomen van depressie). De totaalscore van de FACIT-F-vragenlijst varieert van 0=slechtere score tot 52=betere score. Regressiecoëfficiënt (R) en determinatiecoëfficiënt (R^2) werden berekend. Verschil (1-R^2)=de variatie in de veranderingen in vermoeidheid die niet wordt verklaard door onafhankelijke variabelen, dat wil zeggen de onafhankelijke bijdrage van deze veranderingen in vermoeidheid aan de beoordeling van RA. Alleen variabelen met beschikbare gegevens werden gerapporteerd.
Week 12
Regressiecoëfficiënt tussen verandering in vermoeidheidsscore zoals gemeten door de FACIT-F in week 24 en verandering in hoofdvariabelen in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Regressieanalyse tussen verandering in FACIT-F-schaal en verandering in de volgende variabele werd beoordeeld: DAS28-ESR (totaal scorebereik: 0-9,4, hogere score = meer ziekteactiviteit), Epworth-slaperigheidsschaal (totaal scorebereik: 0-24, hogere score = hogere mate van slaperigheid), rugdepressie-inventaris (totaal scorebereik: 0-63, score hoger dan 18 duidt op matige tot ernstige symptomen van depressie). De totaalscore van de FACIT-F-vragenlijst varieert van 0=slechtere score tot 52=betere score. Regressiecoëfficiënt (R) en determinatiecoëfficiënt (R^2) werden berekend. Verschil (1-R^2)=de variatie in de veranderingen in vermoeidheid die niet wordt verklaard door onafhankelijke variabelen, dat wil zeggen de onafhankelijke bijdrage van deze veranderingen in vermoeidheid aan de beoordeling van RA. Alleen variabelen met beschikbare gegevens werden gerapporteerd.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 12 en 24 in vermoeidheidsscore zoals beoordeeld door FACIT-F
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
FACIT-F is een vragenlijst met 13 items. Deelnemers scoorden elk item op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Hoe groter de respons van de deelnemer op de vragen (met uitzondering van 2 negatief gesteld), hoe groter de vermoeidheid van de deelnemer. Voor alle vragen, behalve de 2 negatief geformuleerde vragen, werd de code omgekeerd en werd een nieuwe score berekend als (4 minus het antwoord van de deelnemer). De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-vermoeidheidsscore voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (betere score).
Basislijn, week 12, week 24
Wijziging van baseline naar week 12 en 24 in serumhemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Het hemoglobinegehalte werd gemeten in gram per liter (g/L). Basisgegevens worden afzonderlijk gerapporteerd voor week 12 en 24 om alleen die deelnemers op te nemen die gegevens beschikbaar hadden in respectievelijk week 12 en 24.
Basislijn, week 12, 24
Regressiecoëfficiënt tussen verandering in vermoeidheidsscore zoals gemeten door de FACIT-F in week 12 en 24 met verandering in ziekteactiviteitsparameters in week 12 en 24
Tijdsspanne: Week 12, 24
Regressieanalyse tussen verandering in FACIT-F-schaal en verandering in de volgende variabele werd beoordeeld: DAS28-ESR (totaal scorebereik: 0-9,4, hogere score = meer ziekteactiviteit), Epworth-slaperigheidsschaal (totaal scorebereik: 0-24, hogere score = hogere mate van slaperigheid), rugdepressie-inventaris (totaal scorebereik: 0-63, score hoger dan 18 duidt op matige tot ernstige symptomen van depressie), serumhemoglobine, aantal gezwollen gewrichten, ochtendstijfheid (tijd die nodig is om maximale verbetering te bereiken), mate van pijn (beoordeeld op horizontale visuele schaal, 0=geen pijn; 10=maximale pijn). De totaalscore van de FACIT-F-vragenlijst varieert van 0=slechtere score tot 52=betere score. Regressiecoëfficiënt (R) en determinatiecoëfficiënt (R^2) werden berekend. Verschil (1-R^2)=de variatie in de veranderingen in vermoeidheid die niet wordt verklaard door onafhankelijke variabelen, dat wil zeggen de onafhankelijke bijdrage van deze veranderingen in vermoeidheid aan de beoordeling van RA. Alleen variabelen met beschikbare gegevens werden gerapporteerd.
Week 12, 24
Regressiecoëfficiënt tussen verandering in hemoglobinegehalte in week 12 en 24 en verandering in ziekteactiviteit in week 12 en 24
Tijdsspanne: Week 12, 24
Regressieanalyse tussen verandering in hemoglobinegehalte en verandering in de volgende variabele werd beoordeeld: Epworth-slaperigheidsschaal (totaalscorebereik: 0-24, hogere score = hogere mate van slaperigheid), rugdepressie-inventaris (totaalscorebereik: 0-63, score hoger dan 18 duidt op matige tot ernstige symptomen van depressie), aantal gezwollen gewrichten, ochtendstijfheid (tijd die nodig is om maximale verbetering te bereiken), mate van pijn (beoordeeld op een horizontale visuele schaal, 0=geen pijn; 10=maximale pijn). Het hemoglobinegehalte werd gemeten in g/L. De regressiecoëfficiënt (R) en determinatiecoëfficiënt (R^2) werden berekend. Verschil (1-R^2) geeft de variatie aan in de veranderingen in hemoglobine die niet wordt verklaard door de onafhankelijke variabelen, dat wil zeggen de onafhankelijke bijdrage van deze veranderingen in hemoglobine aan de beoordeling van RA. Alleen variabelen met beschikbare gegevens werden gerapporteerd.
Week 12, 24
Regressiecoëfficiënt tussen verandering in hemoglobinegehalte in week 12 en 24 en verandering in ziekteactiviteit in week 12 en 24 - Veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Week 12, 24
Regressieanalyse tussen verandering in hemoglobinegehalte en verandering in de volgende variabele werd beoordeeld: Epworth-slaperigheidsschaal (totaalscorebereik: 0-24, hogere score = hogere mate van slaperigheid), rugdepressie-inventaris (totaalscorebereik: 0-63, score hoger dan 18 duidt op matige tot ernstige symptomen van depressie), aantal gezwollen gewrichten, ochtendstijfheid (tijd die nodig is om maximale verbetering te bereiken), mate van pijn (beoordeeld op een horizontale visuele schaal, 0=geen pijn; 10=maximale pijn). Het hemoglobinegehalte werd gemeten in g/L. De regressiecoëfficiënt (R) en determinatiecoëfficiënt (R^2) werden berekend. Verschil (1-R^2) geeft de variatie aan in de veranderingen in hemoglobine die niet wordt verklaard door de onafhankelijke variabelen, dat wil zeggen de onafhankelijke bijdrage van deze veranderingen in hemoglobine aan de beoordeling van RA. Alleen variabelen met beschikbare gegevens werden gerapporteerd.
Week 12, 24
Regressiecoëfficiënt tussen verandering in hemoglobinegehalte in week 12 en 24 en verandering in het aantal gezwollen gewrichten (SJC 28) in week 12 en 24 - Veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Week 12, 24
Regressieanalyse tussen de verandering in hemoglobinegehalte en het aantal gezwollen gewrichten werd geëvalueerd. Het hemoglobinegehalte werd gemeten in g/L. De regressiecoëfficiënt (R) en determinatiecoëfficiënt (R^2) werden berekend. Verschil (1-R^2) geeft de variatie aan in de veranderingen in hemoglobine die niet wordt verklaard door de onafhankelijke variabelen, dat wil zeggen de onafhankelijke bijdrage van deze veranderingen in hemoglobine aan de beoordeling van RA. Alleen variabelen met beschikbare gegevens werden gerapporteerd.
Week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten (SJC) in week 12, 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Het aantal gezwollen gewrichten werd bepaald door 66 gewrichten te onderzoeken en vast te stellen wanneer zwelling aanwezig was. Het aantal gezwollen gewrichten werd bij elk bezoek genoteerd op het gewrichtsbeoordelingsformulier, geen zwelling = 0, zwelling = 1. Basisgegevens worden afzonderlijk gerapporteerd voor week 12 en 24 om alleen die deelnemers op te nemen die gegevens beschikbaar hadden in respectievelijk week 12 en 24.
Basislijn, week 12, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten (SJC) in week 12, 24 - Veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Het aantal gezwollen gewrichten werd bepaald door 66 gewrichten te onderzoeken en vast te stellen wanneer zwelling aanwezig was. Het aantal gezwollen gewrichten werd bij elk bezoek genoteerd op het gewrichtsbeoordelingsformulier, geen zwelling = 0, zwelling = 1. Basisgegevens worden afzonderlijk gerapporteerd voor week 12 en 24 om alleen die deelnemers op te nemen die gegevens beschikbaar hadden in respectievelijk week 12 en 24.
Basislijn, week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in duur van ochtendstijfheid in week 12, 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Duur van de ochtendstijfheid beoordeeld als tijd die nodig is om maximale verbetering te bereiken vanaf het moment dat de deelnemer opstaat. Basisgegevens worden afzonderlijk gerapporteerd voor week 12 en 24 om alleen die deelnemers op te nemen die gegevens beschikbaar hadden in respectievelijk week 12 en 24.
Basislijn, week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in duur van ochtendstijfheid in week 12, 24 - Veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Duur van de ochtendstijfheid beoordeeld als tijd die nodig is om maximale verbetering te bereiken vanaf het moment dat de deelnemer opstaat. Basisgegevens worden afzonderlijk gerapporteerd voor week 12 en 24 om alleen die deelnemers op te nemen die gegevens beschikbaar hadden in respectievelijk week 12 en 24.
Basislijn, week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in pijnscores zoals beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS) in week 12, 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Verandering vanaf baseline in VAS-pijnscore van 10 centimeter (cm); Ordinaal beoordelingssysteem voor pijnintensiteit met 10 punten: 0 = geen pijn, 1-3 = milde pijn, 4-6 = matige pijn, 7-9 = ernstige pijn, 10 = ergst mogelijke pijn. Verandering = scores bij observatie minus score bij Baseline. Basisgegevens worden afzonderlijk gerapporteerd voor week 12 en 24 om alleen die deelnemers op te nemen die gegevens beschikbaar hadden in respectievelijk week 12 en 24.
Basislijn, week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in pijnscores zoals beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS) in week 12, 24 - Veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in 10 cm VAS-pijnscore; Ordinaal beoordelingssysteem voor pijnintensiteit met 10 punten: 0 = geen pijn, 1-3 = milde pijn, 4-6 = matige pijn, 7-9 = ernstige pijn, 10 = ergst mogelijke pijn. Verandering = scores bij observatie minus score bij Baseline. Basisgegevens worden afzonderlijk gerapporteerd voor week 12 en 24 om alleen die deelnemers op te nemen die gegevens beschikbaar hadden in respectievelijk week 12 en 24.
Basislijn, week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in slaperigheidsscore zoals beoordeeld op Epworth slaperigheidsschaal in week 12, 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
De mate van slaperigheid werd beoordeeld met de Epworth Sleepiness Scale. De Epworth Sleepiness Scale evalueert hoe waarschijnlijk het is dat een persoon wegdommelt of in slaap valt in 8 verschillende sedentaire situaties, waarbij voor elk item mogelijke scores van 0 tot 3 worden gebruikt (0=nooit, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig). Een eindscore wordt verkregen tussen 0-24, waarbij een hogere score duidt op een hogere mate van slaperigheid. Basisgegevens worden afzonderlijk gerapporteerd voor week 12 en 24 om alleen die deelnemers op te nemen die gegevens beschikbaar hadden in respectievelijk week 12 en 24.
Basislijn, week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in slaperigheidsscore zoals beoordeeld op de slaperigheidsschaal van Epworth in week 12, 24 - Veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
De mate van slaperigheid werd beoordeeld met de Epworth Sleepiness Scale. De Epworth Sleepiness Scale evalueert hoe waarschijnlijk het is dat een persoon wegdommelt of in slaap valt in 8 verschillende sedentaire situaties, waarbij voor elk item mogelijke scores van 0 tot 3 worden gebruikt (0=nooit, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig). Een eindscore wordt verkregen tussen 0-24, waarbij een hogere score duidt op een hogere mate van slaperigheid. Basisgegevens worden afzonderlijk gerapporteerd voor week 12 en 24 om alleen die deelnemers op te nemen die gegevens beschikbaar hadden in respectievelijk week 12 en 24.
Basislijn, week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in depressiescore zoals beoordeeld door de Beck Depression Inventory in week 12, 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Stemming beoordeeld door de Beck Depression Inventory. De Beck Depression Inventory is een zelf in te vullen schaal met 21 items die de ernst van depressie evalueert en is gevalideerd in het Spaans op een 3-puntsschaal (0=geen tot 3=ernstig). Het meet de kenmerkende attitudes en symptomen van depressie, zoals stemming, pessimisme, gevoel van mislukking, zelfontevredenheid, schuldgevoel, straf, afkeer van zichzelf, zelfbeschuldiging, enz. De totale score varieert van 0 tot 63. Een score hoger dan 18 duidt op matige tot ernstige symptomen van depressie. Analyse omvat alleen die deelnemers die gegevens beschikbaar hadden in respectievelijk week 12 en 24.
Basislijn, week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in depressiescore zoals beoordeeld door de Beck Depression Inventory in week 12, 24 - Veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Stemming beoordeeld door de Beck Depression Inventory. De Beck Depression Inventory is een zelf in te vullen schaal met 21 items die de ernst van depressie evalueert en is gevalideerd in het Spaans op een 3-puntsschaal (0=geen tot 3=ernstig). Het meet de kenmerkende attitudes en symptomen van depressie, zoals stemming, pessimisme, gevoel van mislukking, zelfontevredenheid, schuldgevoel, straf, afkeer van zichzelf, zelfbeschuldiging, enz. De totale score varieert van 0 tot 63. Een score hoger dan 18 duidt op matige tot ernstige symptomen van depressie. Basisgegevens worden afzonderlijk gerapporteerd voor week 12 en 24 om alleen die deelnemers op te nemen die gegevens beschikbaar hadden in respectievelijk week 12 en 24.
Basislijn, week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Scale (DAS28)-score in week 12, 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
DAS28-4 erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) werd berekend op basis van SJC en tender joint count (TJC) met behulp van 28 gewrichten, ESR millimeter per uur (mm/uur) en patiënt globale beoordeling (PtGA) van ziekteactiviteit (door deelnemers beoordeelde artritisactiviteitsbeoordeling ). De DAS28-ESR-score (14) werd berekend met de volgende formule: DAS28 = 0,56 x (vierkantswortel TJC) + 0,28 x (vierkantswortel SJC) + 0,70 x [Ln(ESR)] + 0,014 x (PtGA). Totale score bereik: 0-9,4, hogere score=meer ziekteactiviteit. DAS28-4 (ESR) minder dan of gelijk aan (<=) 3,2 impliciete lage ziekteactiviteit en groter dan (>)3,2 tot 5,1 impliciete matige tot hoge ziekteactiviteit, en DAS28-4 (ESR) minder dan (<)2,6 = kwijtschelding. PtGA gemeten met een 100 mm VAS variërend van 0 = zeer goed tot 100 = zeer slecht. Basisgegevens worden afzonderlijk gerapporteerd voor week 12 en 24 om alleen die deelnemers op te nemen die gegevens beschikbaar hadden in respectievelijk week 12 en 24.
Basislijn, week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Scale (DAS28)-score in week 12, 24 - Veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
DAS28-4 ESR werd berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR mm/uur en PtGA van ziekteactiviteit (beoordeling van artritisactiviteit door deelnemer). De DAS28-ESR-score (14) werd berekend met de volgende formule: DAS28 = 0,56 x (vierkantswortel TJC) + 0,28 x (vierkantswortel SJC) + 0,70 x [Ln(ESR)] + 0,014 x (PtGA). Totale score bereik: 0-9,4, hogere score=meer ziekteactiviteit. DAS28-4 (ESR) <=3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit en >3,2 tot 5,1 impliceerde matige tot hoge ziekteactiviteit, en DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissie. PtGA gemeten met een 100 mm VAS variërend van 0 = zeer goed tot 100 = zeer slecht. Analyse omvat alleen die deelnemers die gegevens beschikbaar hadden in respectievelijk week 12 en 24.
Basislijn, week 12, 24
Percentage deelnemers dat een respons bereikt volgens de criteria van de European League Against Rheumatism (EULAR) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Week 12, 24
De respons werd bepaald aan de hand van EULAR-criteria op basis van de absolute DAS28-scores tijdens het beoordelingsbezoek en de DAS28-reductie ten opzichte van de uitgangswaarde. Deelnemers met een score <=3,2 en een reductie van >1,2 punten werden als 'goed' beoordeeld. Deelnemers met een score >3,2 met een reductie van >1,2 punten, of een score <=5,1 met een reductie van >0,6 tot <=1,2 punten, werden beoordeeld als een 'matige' respons. Deelnemers met een score >5,1 met een reductie van >0,6 tot <=1,2 punten, of een score met een reductie ≤0,6 punten, werden beoordeeld als non-responders en de respons werd geregistreerd als 'geen'. Deelnemers met respons worden gerapporteerd. DAS28 is beschreven in uitkomstmaat 19.
Week 12, 24
Percentage deelnemers dat een respons bereikt volgens de criteria van de European League Against Rheumatism (EULAR) in week 12 en 24 - Veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Week 12, 24
De respons werd bepaald aan de hand van EULAR-criteria op basis van de absolute DAS28-scores tijdens het beoordelingsbezoek en de DAS28-reductie ten opzichte van de uitgangswaarde. Deelnemers met een score <=3,2 en een reductie van >1,2 punten werden als 'goed' beoordeeld. Deelnemers met een score >3,2 met een reductie van >1,2 punten, of een score <=5,1 met een reductie van >0,6 tot <=1,2 punten, werden beoordeeld als een 'matige' respons. Deelnemers met een score >5,1 met een reductie van >0,6 tot <=1,2 punten, of een score met een reductie ≤0,6 punten, werden beoordeeld als non-responders en de respons werd geregistreerd als 'geen'. Deelnemers met respons worden gerapporteerd. DAS28 is beschreven in uitkomstmaat 19.
Week 12, 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML27833

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Tocilizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren