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Uno studio osservazionale prospettico di Tocilizumab (RoActemra/Actemra) in partecipanti con artrite reumatoide

8 settembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio osservazionale prospettico per valutare e correlare l'impatto del trattamento con Tocilizumab (RoActemra®) sull'affaticamento e sui diversi fattori che influenzano l'affaticamento nei partecipanti con artrite reumatoide nella pratica clinica di routine

Questo studio osservazionale prospettico esaminerà l'effetto del tocilizumab sulla fatica nei partecipanti con artrite reumatoide da moderata a grave che hanno una risposta inadeguata ai farmaci antireumatici modificanti la malattia o ai farmaci anti-TNF. I dati saranno raccolti dai partecipanti per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08907
      • Girona, Spagna, 17002
      • Lugo, Spagna, 27880
      • Tarragona, Spagna, 43003
      • Tarragona, Spagna, 43204
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08906
      • Mollet del Valles, Barcelona, Spagna, 08100
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spagna, 08970
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spagna, 15405
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spagna, 30203
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
      • Lorca, Murcia, Spagna, 30800
    • Orense
      • Ourense, Orense, Spagna, 32005
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con artrite reumatoide

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con AR da moderata a grave che sono stati presi in considerazione e proposti dal reumatologo per iniziare il trattamento con Tocilizumab secondo il suo giudizio clinico e le condizioni approvate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC).

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti precedentemente o attualmente trattati con RoActemra/Actemra negli studi clinici
  • Conta assoluta dei neutrofili inferiore o uguale a (</=) 2x10^9 per litro (/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con artrite reumatoide
I partecipanti con artrite reumatoide (AR) da moderata a grave che sono stati considerati e proposti dal reumatologo per iniziare il trattamento con Tocilizumab (RoActemra) secondo le indicazioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto e la pratica clinica standard di ciascun centro partecipante saranno essere seguiti per 6 mesi.
Droga: Tocilizumab
Altri nomi:
  • RoActemra
  • Actemra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di regressione tra variazione del punteggio di affaticamento misurato dalla scala di valutazione funzionale della malattia cronica terapia-fatica (FACIT-F) alla settimana 12 e variazione delle variabili principali alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
È stata valutata l'analisi di regressione tra il cambiamento nella scala FACIT-F e il cambiamento nella seguente variabile: DAS28-ESR (intervallo di punteggio totale: 0-9,4, punteggio più alto = maggiore attività della malattia), scala della sonnolenza di Epworth (intervallo di punteggio totale: 0-24, punteggio più alto = grado più elevato di sonnolenza), inventario della depressione dorsale (intervallo di punteggio totale: 0-63, un punteggio superiore a 18 indica sintomi da moderati a gravi di depressione). Il punteggio totale del questionario FACIT-F va da 0=punteggio peggiore a 52=punteggio migliore. Sono stati calcolati il ​​coefficiente di regressione (R) e il coefficiente di determinazione (R^2). Differenza (1-R^2)=la variazione nei cambiamenti della fatica non spiegata da variabili indipendenti, cioè il contributo indipendente di questi cambiamenti nella fatica alla valutazione dell'AR. Sono state riportate solo le variabili con dati disponibili.
Settimana 12
Coefficiente di regressione tra la variazione del punteggio di fatica misurata dal FACIT-F alla settimana 24 e la variazione delle variabili principali alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
È stata valutata l'analisi di regressione tra il cambiamento nella scala FACIT-F e il cambiamento nella seguente variabile: DAS28-ESR (intervallo di punteggio totale: 0-9,4, punteggio più alto = maggiore attività della malattia), scala della sonnolenza di Epworth (intervallo di punteggio totale: 0-24, punteggio più alto = grado più elevato di sonnolenza), inventario della depressione dorsale (intervallo di punteggio totale: 0-63, un punteggio superiore a 18 indica sintomi da moderati a gravi di depressione). Il punteggio totale del questionario FACIT-F va da 0=punteggio peggiore a 52=punteggio migliore. Sono stati calcolati il ​​coefficiente di regressione (R) e il coefficiente di determinazione (R^2). Differenza (1-R^2)=la variazione nei cambiamenti della fatica non spiegata da variabili indipendenti, cioè il contributo indipendente di questi cambiamenti nella fatica alla valutazione dell'AR. Sono state riportate solo le variabili con dati disponibili.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 e 24 nel punteggio della fatica come valutato da FACIT-F
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
FACIT-F è un questionario di 13 item. I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Maggiore è stata la risposta del partecipante alle domande (ad eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è stata la fatica del partecipante. Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio come (4 meno la risposta del partecipante). La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore).
Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 12 e 24 dell'emoglobina sierica
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Il livello di emoglobina è stato misurato in grammi per litro (g/L). I dati di base sono riportati separatamente per le settimane 12 e 24 per includere solo i partecipanti che avevano dati disponibili rispettivamente alle settimane 12 e 24.
Basale, settimana 12, 24
Coefficiente di regressione tra variazione del punteggio di affaticamento misurato dal FACIT-F alla settimana 12 e 24 con variazione dei parametri di attività della malattia alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Settimana 12, 24
È stata valutata l'analisi di regressione tra il cambiamento nella scala FACIT-F e il cambiamento nella seguente variabile: DAS28-ESR (intervallo di punteggio totale: 0-9,4, punteggio più alto = maggiore attività della malattia), scala della sonnolenza di Epworth (intervallo di punteggio totale: 0-24, punteggio più alto = grado più elevato di sonnolenza), inventario della depressione dorsale (intervallo di punteggio totale: 0-63, un punteggio superiore a 18 indica sintomi da moderati a gravi di depressione), emoglobina sierica, conteggio delle articolazioni gonfie, rigidità mattutina (tempo impiegato per raggiungere il massimo miglioramento), grado di dolore (valutato su scala visiva orizzontale, 0=nessun dolore; 10=massimo dolore). Il punteggio totale del questionario FACIT-F va da 0=punteggio peggiore a 52=punteggio migliore. Sono stati calcolati il ​​coefficiente di regressione (R) e il coefficiente di determinazione (R^2). Differenza (1-R^2)=la variazione nei cambiamenti della fatica non spiegata da variabili indipendenti, cioè il contributo indipendente di questi cambiamenti nella fatica alla valutazione dell'AR. Sono state riportate solo le variabili con dati disponibili.
Settimana 12, 24
Coefficiente di regressione tra la variazione del livello di emoglobina alla settimana 12, 24 e la variazione dell'attività della malattia alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Settimana 12, 24
È stata valutata l'analisi di regressione tra la variazione del livello di emoglobina e la variazione della seguente variabile: scala della sonnolenza di Epworth (intervallo di punteggio totale: 0-24, punteggio più alto = grado di sonnolenza più elevato), inventario della depressione dorsale (intervallo di punteggio totale: 0-63, punteggio più alto superiore a 18 indica sintomi di depressione da moderati a gravi), conteggio delle articolazioni gonfie, rigidità mattutina (tempo impiegato per ottenere il massimo miglioramento), grado di dolore (valutato su scala visiva orizzontale, 0=nessun dolore; 10=massimo dolore). Il livello di emoglobina è stato misurato in g/L. Sono stati calcolati il ​​coefficiente di regressione (R) e il coefficiente di determinazione (R^2). La differenza (1-R^2) indica la variazione dei cambiamenti dell'emoglobina non spiegata dalle variabili indipendenti, cioè il contributo indipendente di questi cambiamenti dell'emoglobina alla valutazione dell'AR. Sono state riportate solo le variabili con dati disponibili.
Settimana 12, 24
Coefficiente di regressione tra variazione del livello di emoglobina alla settimana 12 e 24 e variazione dell'attività della malattia alla settimana 12 e 24 - Popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 12, 24
È stata valutata l'analisi di regressione tra la variazione del livello di emoglobina e la variazione della seguente variabile: scala della sonnolenza di Epworth (intervallo di punteggio totale: 0-24, punteggio più alto = grado di sonnolenza più elevato), inventario della depressione dorsale (intervallo di punteggio totale: 0-63, punteggio più alto superiore a 18 indica sintomi di depressione da moderati a gravi), conteggio delle articolazioni gonfie, rigidità mattutina (tempo impiegato per ottenere il massimo miglioramento), grado di dolore (valutato su scala visiva orizzontale, 0=nessun dolore; 10=massimo dolore). Il livello di emoglobina è stato misurato in g/L. Sono stati calcolati il ​​coefficiente di regressione (R) e il coefficiente di determinazione (R^2). La differenza (1-R^2) indica la variazione dei cambiamenti dell'emoglobina non spiegata dalle variabili indipendenti, cioè il contributo indipendente di questi cambiamenti dell'emoglobina alla valutazione dell'AR. Sono state riportate solo le variabili con dati disponibili.
Settimana 12, 24
Coefficiente di regressione tra variazione del livello di emoglobina alla settimana 12 e 24 e variazione del numero di articolazioni gonfie (SJC 28) alla settimana 12 e 24 - Popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 12, 24
È stata valutata l'analisi di regressione tra la variazione del livello di emoglobina e il numero di articolazioni gonfie. Il livello di emoglobina è stato misurato in g/L. Sono stati calcolati il ​​coefficiente di regressione (R) e il coefficiente di determinazione (R^2). La differenza (1-R^2) indica la variazione dei cambiamenti dell'emoglobina non spiegata dalle variabili indipendenti, cioè il contributo indipendente di questi cambiamenti dell'emoglobina alla valutazione dell'AR. Sono state riportate solo le variabili con dati disponibili.
Settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale nel numero di conte articolari gonfie (SJC) alla settimana 12, 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Il numero di articolazioni gonfie è stato determinato esaminando 66 articolazioni e identificando quando era presente il gonfiore. Il numero di articolazioni gonfie è stato registrato sul modulo di valutazione articolare ad ogni visita, nessun gonfiore = 0, gonfiore = 1. I dati di base sono riportati separatamente per le settimane 12 e 24 per includere solo i partecipanti che avevano dati disponibili rispettivamente alle settimane 12 e 24.
Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel numero di conte articolari gonfie (SJC) alla settimana 12, 24 - Popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Il numero di articolazioni gonfie è stato determinato esaminando 66 articolazioni e identificando quando era presente il gonfiore. Il numero di articolazioni gonfie è stato registrato sul modulo di valutazione articolare ad ogni visita, nessun gonfiore = 0, gonfiore = 1. I dati di base sono riportati separatamente per le settimane 12 e 24 per includere solo i partecipanti che avevano dati disponibili rispettivamente alle settimane 12 e 24.
Basale, settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale della durata della rigidità mattutina alla settimana 12, 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Durata della rigidità mattutina valutata come tempo impiegato per ottenere il massimo miglioramento dal momento in cui il partecipante si alza. I dati di base sono riportati separatamente per le settimane 12 e 24 per includere solo i partecipanti che avevano dati disponibili rispettivamente alle settimane 12 e 24.
Basale, settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale della durata della rigidità mattutina alla settimana 12, 24 - Popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Durata della rigidità mattutina valutata come tempo impiegato per ottenere il massimo miglioramento dal momento in cui il partecipante si alza. I dati di base sono riportati separatamente per le settimane 12 e 24 per includere solo i partecipanti che avevano dati disponibili rispettivamente alle settimane 12 e 24.
Basale, settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore valutati dalla scala analogica visiva (VAS) alla settimana 12, 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore VAS di 10 centimetri (cm); Sistema di valutazione ordinale dell'intensità del dolore a 10 punti: 0 = nessun dolore, 1-3 = dolore lieve, 4-6 = dolore moderato, 7-9 = dolore intenso, 10 = dolore peggiore possibile. Variazione = punteggi all'osservazione meno punteggio al basale. I dati di base sono riportati separatamente per le settimane 12 e 24 per includere solo i partecipanti che avevano dati disponibili rispettivamente alle settimane 12 e 24.
Basale, settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore valutati dalla scala analogica visiva (VAS) alla settimana 12, 24 - Popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore VAS di 10 cm; Sistema di valutazione ordinale dell'intensità del dolore a 10 punti: 0 = nessun dolore, 1-3 = dolore lieve, 4-6 = dolore moderato, 7-9 = dolore intenso, 10 = dolore peggiore possibile. Variazione = punteggi all'osservazione meno punteggio al basale. I dati di base sono riportati separatamente per le settimane 12 e 24 per includere solo i partecipanti che avevano dati disponibili rispettivamente alle settimane 12 e 24.
Basale, settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sonnolenza come valutato sulla scala della sonnolenza di Epworth alla settimana 12, 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Il grado di sonnolenza è stato valutato mediante la Epworth Sleepiness Scale. La scala della sonnolenza di Epworth valuta la probabilità che una persona si appisolini o si addormenti in 8 diverse situazioni sedentarie, utilizzando per ciascun elemento possibili punteggi da 0 a 3 (0=mai, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave). Si ottiene un punteggio finale compreso tra 0 e 24, dove un punteggio più alto indica un grado più elevato di sonnolenza. I dati di base sono riportati separatamente per le settimane 12 e 24 per includere solo i partecipanti che avevano dati disponibili rispettivamente alle settimane 12 e 24.
Basale, settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sonnolenza come valutato sulla scala della sonnolenza di Epworth alla settimana 12, 24 - Popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Il grado di sonnolenza è stato valutato mediante la Epworth Sleepiness Scale. La scala della sonnolenza di Epworth valuta la probabilità che una persona si appisolini o si addormenti in 8 diverse situazioni sedentarie, utilizzando per ciascun elemento possibili punteggi da 0 a 3 (0=mai, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave). Si ottiene un punteggio finale compreso tra 0 e 24, dove un punteggio più alto indica un grado più elevato di sonnolenza. I dati di base sono riportati separatamente per le settimane 12 e 24 per includere solo i partecipanti che avevano dati disponibili rispettivamente alle settimane 12 e 24.
Basale, settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della depressione come valutato dal Beck Depression Inventory alla settimana 12, 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Umore valutato dal Beck Depression Inventory. Il Beck Depression Inventory è una scala autosomministrata di 21 item che valuta la gravità della depressione ed è convalidata in spagnolo su una scala a 3 punti (da 0=nessuna a 3=grave). Misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione come umore, pessimismo, senso di fallimento, insoddisfazione di sé, senso di colpa, punizione, antipatia per se stessi, autoaccusa, ecc. Il punteggio totale va da 0 a 63. Un punteggio superiore a 18 indica sintomi di depressione da moderati a gravi. L'analisi includeva solo quei partecipanti che avevano dati disponibili rispettivamente alle settimane 12 e 24.
Basale, settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della depressione come valutato dal Beck Depression Inventory alla settimana 12, 24 - Popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Umore valutato dal Beck Depression Inventory. Il Beck Depression Inventory è una scala autosomministrata di 21 item che valuta la gravità della depressione ed è convalidata in spagnolo su una scala a 3 punti (da 0=nessuna a 3=grave). Misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione come umore, pessimismo, senso di fallimento, insoddisfazione di sé, senso di colpa, punizione, antipatia per se stessi, autoaccusa, ecc. Il punteggio totale va da 0 a 63. Un punteggio superiore a 18 indica sintomi di depressione da moderati a gravi. I dati di base sono riportati separatamente per le settimane 12 e 24 per includere solo i partecipanti che avevano dati disponibili rispettivamente alle settimane 12 e 24.
Basale, settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di attività della malattia (DAS28) alla settimana 12, 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
La velocità di eritrosedimentazione (ESR) DAS28-4 è stata calcolata da SJC e conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, ESR millimetro all'ora (mm/h) e la valutazione globale del paziente (PtGA) dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante ). Il punteggio DAS28-ESR (14) è stato calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28 = 0,56 x (radice quadrata TJC) + 0,28 x (radice quadrata SJC) + 0,70 x [Ln(ESR)] + 0,014 x (PtGA).Punteggio totale intervallo: 0-9,4, punteggio più alto = più attività della malattia. DAS28-4 (ESR) minore o uguale a (<=) 3,2 implicava una bassa attività della malattia e maggiore di (>)3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata, e DAS28-4 (VES) inferiore a (<)2,6 = remissione. PtGA misurato utilizzando un VAS da 100 mm che va da 0 = molto buono a 100 = pessimo. I dati di base sono riportati separatamente per le settimane 12 e 24 per includere solo i partecipanti che avevano dati disponibili rispettivamente alle settimane 12 e 24.
Basale, settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di attività della malattia (DAS28) alla settimana 12, 24 - Popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
DAS28-4 ESR è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando 28 conteggi articolari, ESR mm/ora e PtGA dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dai partecipanti). Il punteggio DAS28-ESR (14) è stato calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28 = 0,56 x (radice quadrata TJC) + 0,28 x (radice quadrata SJC) + 0,70 x [Ln(ESR)] + 0,014 x (PtGA).Punteggio totale intervallo: 0-9,4, punteggio più alto = più attività della malattia. DAS28-4 (ESR) <=3,2 implicava una bassa attività della malattia e da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata, e DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissione. PtGA misurato utilizzando un VAS da 100 mm che va da 0 = molto buono a 100 = pessimo. L'analisi includeva solo quei partecipanti che avevano dati disponibili rispettivamente alle settimane 12 e 24.
Basale, settimana 12, 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta secondo i criteri della European League Against Rheumatism (EULAR) alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Settimana 12, 24
La risposta è stata determinata utilizzando i criteri EULAR basati sui punteggi assoluti DAS28 alla visita di valutazione e la riduzione DAS28 rispetto al basale. I partecipanti con un punteggio <=3,2 e una riduzione di >1,2 punti sono stati valutati come aventi una risposta "buona". I partecipanti con un punteggio >3,2 con riduzione di >1,2 punti, o un punteggio <=5,1 con riduzione da >0,6 a <=1,2 punti, sono stati valutati come aventi una risposta "moderata". I partecipanti con un punteggio >5,1 con riduzione da >0,6 a <=1,2 punti, o qualsiasi punteggio con riduzione ≤0,6 punti, sono stati valutati come non-responder con risposta registrata come "nessuna". Vengono segnalati i partecipanti con risposta. DAS28 è descritto nella misura di esito 19.
Settimana 12, 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta secondo i criteri della European League Against Rheumatism (EULAR) alla settimana 12 e 24 - Popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 12, 24
La risposta è stata determinata utilizzando i criteri EULAR basati sui punteggi assoluti DAS28 alla visita di valutazione e la riduzione DAS28 rispetto al basale. I partecipanti con un punteggio <=3,2 e una riduzione di >1,2 punti sono stati valutati come aventi una risposta "buona". I partecipanti con un punteggio >3,2 con riduzione di >1,2 punti, o un punteggio <=5,1 con riduzione da >0,6 a <=1,2 punti, sono stati valutati come aventi una risposta "moderata". I partecipanti con un punteggio >5,1 con riduzione da >0,6 a <=1,2 punti, o qualsiasi punteggio con riduzione ≤0,6 punti, sono stati valutati come non-responder con risposta registrata come "nessuna". Vengono segnalati i partecipanti con risposta. DAS28 è descritto nella misura di esito 19.
Settimana 12, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

31 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML27833

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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