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류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 Tocilizumab(RoActemra/Actemra)의 전향적 관찰 연구

2016년 9월 8일 업데이트: Hoffmann-La Roche

일상적인 임상 실습에서 류마티스 관절염 환자의 피로에 영향을 미치는 다양한 요인 및 피로에 대한 Tocilizumab(RoActemra®) 치료의 영향을 평가하고 상호 연관시키는 전향적 관찰 연구

이 전향적 관찰 연구는 질병 수정 항류마티스제 또는 항종양 괴사 인자(항-TNF) 약물에 대한 반응이 불충분한 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자의 피로에 대한 토실리주맙의 효과를 조사할 것입니다. 데이터는 참가자로부터 6개월 동안 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

122

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Barcelona, 스페인, 08907
      • Girona, 스페인, 17002
      • Lugo, 스페인, 27880
      • Tarragona, 스페인, 43003
      • Tarragona, 스페인, 43204
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08906
      • Mollet del Valles, Barcelona, 스페인, 08100
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
      • Sant Joan Despi, Barcelona, 스페인, 08970
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, 스페인, 15405
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, 스페인, 30203
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
      • Lorca, Murcia, 스페인, 30800
    • Orense
      • Ourense, Orense, 스페인, 32005
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36204

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

류마티스 관절염 환자

설명

포함 기준:

  • 류마티스 전문의가 자신의 임상적 판단과 SPC(제품 특성 요약)에서 승인한 조건에 따라 Tocilizumab으로 치료를 시작하도록 고려 및 제안한 중등도에서 중증 RA가 있는 참가자.

제외 기준:

  • 이전에 또는 현재 RoActemra/Actemra로 치료받은 임상 시험 참가자
  • 절대 호중구 수는 리터당 2x10^9(/L)보다 작거나 같습니다(</=).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
류마티스 관절염 참가자
제품의 제품 특성 요약 및 각 참여 센터의 표준 임상 실습의 적응증에 따라 류마티스 전문의가 Tocilizumab(RoActemra) 치료를 시작하도록 고려하고 제안한 중등도에서 중증의 류마티스 관절염(RA) 참가자는 6개월간 추적 관찰한다.
다른 이름들:
  • 로악템라
  • 악템라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 만성 질환 치료-피로 척도(FACIT-F)의 기능적 평가에 의해 측정된 피로 점수의 변화와 12주차의 주요 변수 변화 사이의 회귀 계수
기간: 12주차
FACIT-F 척도의 변화와 다음 변수의 변화 사이의 회귀 분석이 평가되었습니다: DAS28-ESR(총 점수 범위: 0-9.4, 더 높은 점수=더 많은 질병 활성도), Epworth 졸음 척도(총 점수 범위: 0-24, 높은 점수=더 높은 졸음 정도), 등 우울증 목록(총 점수 범위: 0-63, 18점 이상은 중등도 내지 중증 증상을 나타냄) 우울증). FACIT-F 설문지의 총 점수 범위는 0=나쁜 점수부터 52=좋은 점수까지입니다. 회귀 계수(R) 및 결정 계수(R^2)를 계산했습니다. 차이(1-R^2) = 독립 변수에 의해 설명되지 않는 피로 변화의 변화, 즉 RA 평가에 대한 이러한 피로 변화의 독립적 기여. 사용 가능한 데이터가 있는 변수만 보고되었습니다.
12주차
24주차에 FACIT-F로 측정한 피로 점수의 변화와 24주차의 주요 변수 변화 사이의 회귀 계수
기간: 24주차
FACIT-F 척도의 변화와 다음 변수의 변화 사이의 회귀 분석이 평가되었습니다: DAS28-ESR(총 점수 범위: 0-9.4, 더 높은 점수=더 많은 질병 활성도), Epworth 졸음 척도(총 점수 범위: 0-24, 높은 점수=더 높은 졸음 정도), 등 우울증 목록(총 점수 범위: 0-63, 18점 이상은 중등도 내지 중증 증상을 나타냄) 우울증). FACIT-F 설문지의 총 점수 범위는 0=나쁜 점수부터 52=좋은 점수까지입니다. 회귀 계수(R) 및 결정 계수(R^2)를 계산했습니다. 차이(1-R^2) = 독립 변수에 의해 설명되지 않는 피로 변화의 변화, 즉 RA 평가에 대한 이러한 피로 변화의 독립적 기여. 사용 가능한 데이터가 있는 변수만 보고되었습니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACIT-F에서 평가한 피로 점수의 기준선에서 12주차 및 24주차로 변경
기간: 기준선, 12주차, 24주차
FACIT-F는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. 참가자들은 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(매우 많이))로 각 항목에 점수를 매겼습니다. 질문에 대한 참가자의 응답이 클수록(부정적으로 언급된 2개를 제외하고) 참가자의 피로도가 더 컸습니다. 2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드가 반전되었고 새로운 점수가 (4에서 참가자의 응답을 뺀 값)으로 계산되었습니다. 모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다.
기준선, 12주차, 24주차
혈청 헤모글로빈의 기준선에서 12주 및 24주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
헤모글로빈 수준은 리터당 그램(g/L)으로 측정되었습니다. 기준 데이터는 각각 12주 및 24주에 가용 데이터가 있는 참가자만 포함하도록 12주 및 24주에 대해 별도로 보고됩니다.
기준선, 12주차, 24주차
12주와 24주에 질병 활동 매개변수의 변화와 함께 12주와 24주에 FACIT-F에 의해 측정된 피로 점수의 변화 사이의 회귀 계수
기간: 12, 24주차
FACIT-F 척도의 변화와 다음 변수의 변화 사이의 회귀 분석이 평가되었습니다: DAS28-ESR(총 점수 범위: 0-9.4, 더 높은 점수=더 많은 질병 활성도), Epworth 졸음 척도(총 점수 범위: 0-24, 높은 점수=더 높은 졸음 정도), 등 우울증 목록(총 점수 범위: 0-63, 18점 이상은 중등도 내지 중증 증상을 나타냄) 우울증), 혈청 헤모글로빈, 부은 관절 수, 조조 경직(최대 개선에 도달하는 데 걸리는 시간), 통증 정도(수평 시각적 척도로 평가, 0=통증 없음, 10=최대 통증). FACIT-F 설문지의 총 점수 범위는 0=나쁜 점수부터 52=좋은 점수까지입니다. 회귀 계수(R) 및 결정 계수(R^2)를 계산했습니다. 차이(1-R^2) = 독립 변수에 의해 설명되지 않는 피로 변화의 변화, 즉 RA 평가에 대한 이러한 피로 변화의 독립적 기여. 사용 가능한 데이터가 있는 변수만 보고되었습니다.
12, 24주차
12주, 24주 헤모글로빈 수치 변화와 12주, 24주 질병 활성도 변화 사이의 회귀 계수
기간: 12, 24주차
헤모글로빈 수준의 변화와 다음 변수의 변화 사이의 회귀 분석을 평가했습니다: Epworth 졸음 척도(총 점수 범위: 0-24, 높은 점수=높은 졸음 정도), 등 우울증 인벤토리(총 점수 범위: 0-63, 높은 점수) 18 이상은 우울증의 중등도 내지 중증 증상을 나타냄), 관절 부종 수, 조조 경직(최대 개선에 도달하는 데 걸리는 시간), 통증 정도(수평 시각적 척도로 평가, 0=통증 없음, 10=최대 통증). 헤모글로빈 수준은 g/L로 측정되었습니다. 회귀 계수(R) 및 결정 계수(R^2)를 계산했습니다. 차이(1-R^2)는 독립 변수로 설명되지 않는 헤모글로빈 변화의 변화, 즉 RA 평가에 대한 이러한 헤모글로빈 변화의 독립적 기여를 나타냅니다. 사용 가능한 데이터가 있는 변수만 보고되었습니다.
12, 24주차
12주, 24주 헤모글로빈 수치 변화와 12주, 24주 질병 활동 변화 사이의 회귀 계수 - 안전 모집단
기간: 12, 24주차
헤모글로빈 수준의 변화와 다음 변수의 변화 사이의 회귀 분석을 평가했습니다: Epworth 졸음 척도(총 점수 범위: 0-24, 높은 점수=높은 졸음 정도), 등 우울증 인벤토리(총 점수 범위: 0-63, 높은 점수) 18 이상은 우울증의 중등도 내지 중증 증상을 나타냄), 관절 부종 수, 조조 경직(최대 개선에 도달하는 데 걸리는 시간), 통증 정도(수평 시각적 척도로 평가, 0=통증 없음, 10=최대 통증). 헤모글로빈 수준은 g/L로 측정되었습니다. 회귀 계수(R) 및 결정 계수(R^2)를 계산했습니다. 차이(1-R^2)는 독립 변수로 설명되지 않는 헤모글로빈 변화의 변화, 즉 RA 평가에 대한 이러한 헤모글로빈 변화의 독립적 기여를 나타냅니다. 사용 가능한 데이터가 있는 변수만 보고되었습니다.
12, 24주차
12주, 24주 헤모글로빈 수치 변화와 12주, 24주 관절 종창 수 변화(SJC 28) 사이의 회귀 계수 - 안전 집단
기간: 12, 24주차
헤모글로빈 수준의 변화와 부은 관절의 수 사이의 회귀분석을 평가하였다. 헤모글로빈 수준은 g/L로 측정되었습니다. 회귀 계수(R) 및 결정 계수(R^2)를 계산했습니다. 차이(1-R^2)는 독립 변수로 설명되지 않는 헤모글로빈 변화의 변화, 즉 RA 평가에 대한 이러한 헤모글로빈 변화의 독립적 기여를 나타냅니다. 사용 가능한 데이터가 있는 변수만 보고되었습니다.
12, 24주차
12주, 24주에 종창 관절 수(SJC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 24주차
부은 관절의 수는 66개의 관절을 검사하고 부종이 언제 존재하는지 확인하여 결정했습니다. 부은 관절의 수는 매 방문시 관절 평가 양식에 기록되었으며 부종 없음 = 0, 부종 = 1입니다. 기준 데이터는 각각 12주 및 24주에 가용 데이터가 있는 참가자만 포함하도록 12주 및 24주에 대해 별도로 보고됩니다.
기준선, 12주차, 24주차
12주, 24주에 종창 관절 수(SJC) 수의 기준선에서 변경 - 안전 모집단
기간: 기준선, 12주차, 24주차
부은 관절의 수는 66개의 관절을 검사하고 부종이 언제 존재하는지 확인하여 결정했습니다. 부은 관절의 수는 매 방문시 관절 평가 양식에 기록되었으며 부종 없음 = 0, 부종 = 1입니다. 기준 데이터는 각각 12주 및 24주에 가용 데이터가 있는 참가자만 포함하도록 12주 및 24주에 대해 별도로 보고됩니다.
기준선, 12주차, 24주차
12주차, 24주차 아침 경직 기간의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
아침 경직의 지속 시간은 참가자가 일어선 시간부터 최대 개선을 달성하는 데 걸린 시간으로 평가되었습니다. 기준 데이터는 각각 12주 및 24주에 가용 데이터가 있는 참가자만 포함하도록 12주 및 24주에 대해 별도로 보고됩니다.
기준선, 12주차, 24주차
12주차, 24주차 아침 경직 기간의 기준선 대비 변화 - 안전 모집단
기간: 기준선, 12주차, 24주차
아침 경직의 지속 시간은 참가자가 일어선 시간부터 최대 개선을 달성하는 데 걸린 시간으로 평가되었습니다. 기준 데이터는 각각 12주 및 24주에 가용 데이터가 있는 참가자만 포함하도록 12주 및 24주에 대해 별도로 보고됩니다.
기준선, 12주차, 24주차
12주차, 24주차에 Visual Analogue Scale(VAS)로 평가한 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
10센티미터(cm) VAS 통증 점수의 기준선으로부터의 변화; 10점 통증 강도 서수 평가 시스템: 0 = 통증 없음, 1-3 = 경미한 통증, 4-6 = 중등도 통증, 7-9 = 심한 통증, 10 = 가능한 최악의 통증. 변경 = 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다. 기준 데이터는 각각 12주 및 24주에 가용 데이터가 있는 참가자만 포함하도록 12주 및 24주에 대해 별도로 보고됩니다.
기준선, 12주차, 24주차
12주차, 24주차에 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 통증 점수의 기준선으로부터의 변화 - 안전성 모집단
기간: 기준선, 12주차, 24주차
기준선으로부터 10 cm VAS 통증 점수의 변화; 10점 통증 강도 서수 평가 시스템: 0 = 통증 없음, 1-3 = 경미한 통증, 4-6 = 중등도 통증, 7-9 = 심한 통증, 10 = 가능한 최악의 통증. 변경 = 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다. 기준 데이터는 각각 12주 및 24주에 가용 데이터가 있는 참가자만 포함하도록 12주 및 24주에 대해 별도로 보고됩니다.
기준선, 12주차, 24주차
12주차, 24주차에 Epworth 졸음 척도로 평가한 졸음 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
졸음의 정도는 Epworth Sleepiness Scale로 평가하였다. Epworth 졸음 척도는 각 항목에 대해 0~3점(0=전혀 없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함)의 가능한 점수를 사용하여 8가지 다른 앉아 있는 상황에서 졸거나 잠들 가능성을 평가합니다. 최종 점수는 0~24점으로 점수가 높을수록 졸음 정도가 높은 것을 나타냅니다. 기준 데이터는 각각 12주 및 24주에 가용 데이터가 있는 참가자만 포함하도록 12주 및 24주에 대해 별도로 보고됩니다.
기준선, 12주차, 24주차
12주차, 24주차에 Epworth 졸음 척도로 평가한 졸음 점수의 기준선과의 변화 - 안전 모집단
기간: 기준선, 12주차, 24주차
졸음의 정도는 Epworth Sleepiness Scale로 평가하였다. Epworth 졸음 척도는 각 항목에 대해 0~3점(0=전혀 없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함)의 가능한 점수를 사용하여 8가지 다른 앉아 있는 상황에서 졸거나 잠들 가능성을 평가합니다. 최종 점수는 0~24점으로 점수가 높을수록 졸음 정도가 높은 것을 나타냅니다. 기준 데이터는 각각 12주 및 24주에 가용 데이터가 있는 참가자만 포함하도록 12주 및 24주에 대해 별도로 보고됩니다.
기준선, 12주차, 24주차
12주차, 24주차에 Beck Depression Inventory로 평가한 우울증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
Beck Depression Inventory로 평가한 기분. Beck Depression Inventory는 우울증의 중증도를 평가하는 21개 항목의 자가 관리 척도이며 스페인어로 3점 척도(0=없음~3=심함)로 검증되었습니다. 기분, 비관, 실패감, 자기불만, 죄책감, 처벌, 자기혐오, 자기고발 등 우울의 특징적인 태도와 증상을 측정한다. 총 점수 범위는 0에서 63까지입니다. 18보다 높은 점수는 중등도에서 중증의 우울증 증상을 나타냅니다. 분석에는 각각 12주와 24주에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 포함됩니다.
기준선, 12주차, 24주차
12주차, 24주차에 Beck Depression Inventory로 평가한 우울증 점수의 기준선으로부터의 변화 - 안전 모집단
기간: 기준선, 12주차, 24주차
Beck Depression Inventory로 평가한 기분. Beck Depression Inventory는 우울증의 중증도를 평가하는 21개 항목의 자가 관리 척도이며 스페인어로 3점 척도(0=없음~3=심함)로 검증되었습니다. 기분, 비관, 실패감, 자기불만, 죄책감, 처벌, 자기혐오, 자기고발 등 우울의 특징적인 태도와 증상을 측정한다. 총 점수 범위는 0에서 63까지입니다. 18보다 높은 점수는 중등도에서 중증의 우울증 증상을 나타냅니다. 기준 데이터는 각각 12주 및 24주에 가용 데이터가 있는 참가자만 포함하도록 12주 및 24주에 대해 별도로 보고됩니다.
기준선, 12주차, 24주차
12, 24주차에 질병 활동 척도(DAS28) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
DAS28-4 적혈구 침강 속도(ESR)는 28개의 관절 수, 시간당 ESR 밀리미터(mm/hr) 및 질병 활동의 환자 종합 평가(PtGA)를 사용하여 SJC 및 압통 관절 수(TJC)로부터 계산되었습니다(참가자가 평가한 관절염 활동 평가) ). DAS28-ESR 점수(14)는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. DAS28 = 0.56 x (제곱근 TJC) + 0.28 x (제곱근 SJC) + 0.70 x [Ln(ESR)] + 0.014 x (PtGA). 총 점수 범위: 0-9.4, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활성. DAS28-4(ESR) 3.2 이하(<=)는 낮은 질병 활성도를 암시하고(>)3.2~5.1보다 크면 중간 내지 높은 질병 활성도를 암시하고, DAS28-4(ESR)는 (<)2.6 미만 = 용서. PtGA는 0 = 매우 좋음에서 100 = 매우 나쁨 범위의 100mm VAS를 사용하여 측정되었습니다. 기준 데이터는 각각 12주 및 24주에 가용 데이터가 있는 참가자만 포함하도록 12주 및 24주에 대해 별도로 보고됩니다.
기준선, 12주차, 24주차
12, 24주차에 질병 활동 척도(DAS28) 점수의 기준선으로부터의 변화 - 안전 집단
기간: 기준선, 12주차, 24주차
DAS28-4 ESR은 28개의 관절 수, ESR mm/hr 및 질병 활동의 PtGA를 사용하여 SJC 및 TJC로부터 계산되었습니다(참가자가 평가한 관절염 활동 평가). DAS28-ESR 점수(14)는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. DAS28 = 0.56 x (제곱근 TJC) + 0.28 x (제곱근 SJC) + 0.70 x [Ln(ESR)] + 0.014 x (PtGA). 총 점수 범위: 0-9.4, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활성. DAS28-4(ESR) <=3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고 >3.2~5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 암시하며, DAS28-4(ESR) <2.6 = 완화를 의미합니다. PtGA는 0 = 매우 좋음에서 100 = 매우 나쁨 범위의 100mm VAS를 사용하여 측정되었습니다. 분석에는 각각 12주와 24주에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 포함됩니다.
기준선, 12주차, 24주차
12주차 및 24주차에 EULAR(European League Against Rheumatism) 기준에 따른 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 12, 24주차
응답은 평가 방문 시 DAS28 절대 점수 및 기준선으로부터의 DAS28 감소에 기초한 EULAR 기준을 사용하여 결정되었습니다. 점수 <=3.2 및 >1.2점 감소를 가진 참가자는 '양호한' 응답을 갖는 것으로 평가되었습니다. 점수가 >3.2이고 >1.2점 감소하거나 점수가 <=5.1이고 >0.6에서 <=1.2점인 참가자는 '보통' 반응을 갖는 것으로 평가되었습니다. 감소 >0.6에서 <=1.2점으로 점수가 >5.1인 참가자 또는 감소가 ≤0.6점인 모든 점수를 가진 참가자는 응답이 '없음'으로 기록된 무응답자로 평가되었습니다. 응답이 있는 참가자가 보고됩니다. DAS28은 결과 측정 19에 설명되어 있습니다.
12, 24주차
12주차 및 24주차에 EULAR(European League Against Rheumatism) 기준에 따른 반응을 달성한 참가자의 비율 - 안전 모집단
기간: 12, 24주차
응답은 평가 방문 시 DAS28 절대 점수 및 기준선으로부터의 DAS28 감소에 기초한 EULAR 기준을 사용하여 결정되었습니다. 점수 <=3.2 및 >1.2점 감소를 가진 참가자는 '양호한' 응답을 갖는 것으로 평가되었습니다. 점수가 >3.2이고 >1.2점 감소하거나 점수가 <=5.1이고 >0.6에서 <=1.2점인 참가자는 '보통' 반응을 갖는 것으로 평가되었습니다. 감소 >0.6에서 <=1.2점으로 점수가 >5.1인 참가자 또는 감소가 ≤0.6점인 모든 점수를 가진 참가자는 응답이 '없음'으로 기록된 무응답자로 평가되었습니다. 응답이 있는 참가자가 보고됩니다. DAS28은 결과 측정 19에 설명되어 있습니다.
12, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

류마티스 관절염에 대한 임상 시험

토실리주맙에 대한 임상 시험

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