安全性、忍容性を評価し、ATX-101 の薬物動態プロファイルを比較するには

包含基準:

1. -SMF評価尺度（付録C）をガイドラインとして使用して、研究者によって3または4に等級付けされたオトガイ下脂肪の存在。
2. プロトコルで指定された数の注射を安全に投与できるように、十分なオトガイ下および腹部の脂肪。
3. ATX-101の投与日に18歳から65歳までの男性または妊娠していない、授乳していない女性。 女性は、スクリーニング期間中および最初の監禁期間の研究施設への入場後、研究材料の投与前に採取されたサンプルからの血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査結果が陰性でなければなりません。 閉経後の女性は少なくとも 1 年間月経がなく、55 歳未満の場合は血清 FSH レベルが 35 mIU/mL 以上でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、治験中に治験責任医師の判断で適切な避妊を実践することに同意しなければなりません。
4. -被験者の最初の投薬セッションの前28日以内に得られた凝固検査（PT、PTT）の正常な結果。
5. -血清ヘモグロビン検査の結果が12.0 g / dL以上であり、B型肝炎、C型肝炎、およびHIV検査の結果が陰性である 研究材料の投与前の28日以内。
6. 訪問スケジュールとプロトコルで指定されたすべてのテストと手順を順守し、理解する能力。
7. -研究者が臨床的に重大な異常を特定しない研究材料を投与する前の28日以内に得られた臨床および実験室評価によって決定されるように、医学的に研究材料の投与を受けることができます。
8. -研究固有の手順が実施される前に得られた署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

1. -オトガイ下または腹部の脂肪を治療するための介入の履歴（例：脂肪吸引、手術、または脂肪分解剤）。
2. -顎、首、または腹部に関連する外傷の病歴。治験責任医師の判断により、治療の安全性または有効性の評価に影響を与える可能性があります。
3. 治験責任医師の判断では、オトガイ下脂肪の減少が美容的に許容できない結果をもたらす可能性がある、首またはあごの領域のたるんだ皮膚。
4. オトガイ下脂肪の評価を妨げる、安静時の顕著な広胸筋バンド。
5. 局所的な皮下脂肪以外のオトガイ下または腹部の拡大の証拠。
6. -スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）> 34によって定義される肥満。 付録 B を参照してください。
7. -研究材料の投与前56日以内の献血または重大な失血または研究材料の投与前7日以内の血漿提供。
8. -この試験での安全性の評価を妨げる、または対象者が試験を受ける能力またはインフォームドコンセントを与える能力を損なう病状（例、呼吸器、心血管、肝臓、神経疾患、制御されていない高血圧、甲状腺機能障害） .
9. -アセトアミノフェンを除く、魚油、アスピリン、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）による治療、投与前7日以内、または抗凝固作用のある薬剤（ワルファリン、ヘパリンなど）の必要性が予想される場合 試験中。
10. -研究材料を投与する前の30日以内の経口抗凝固薬（ワルファリンなど）による治療。
11. -研究期間中に全身薬による治療が必要になると予想される（プロトコルで指定された治療を除く）
12. -最初の治療セッションの前の12か月以内に首またはあごの領域に高周波、レーザー処置、ケミカルピーリング、または皮膚充填剤による治療、または最初の治療セッションの前の6か月以内に首またはあごの領域にボツリヌス毒素注射。
13. -研究材料の成分または局所麻酔薬（リドカイン、ベンゾカイン、ノボカインなど）に対する過敏症の病歴。
14. -治験責任医師の判断による、研究材料の投与前2年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
15. スクリーニング期間中および/または監禁期間中の研究施設への入場後、研究材料の投与前に採取されたサンプルから得られた陽性の尿中薬物またはアルコールスクリーニング検査結果の存在。
16. -ATX-101のトライアルへの以前の登録。
17. -投与前30日以内の治験薬による治療。